Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальных условиях адъювантной терапии в сочетании с пероральной жидкостью Shenlingcao у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии II и IIIA после радикальной резекции

20 августа 2019 г. обновлено: Sun Xin, West China Hospital

Это исследование создаст многоцентровую перспективную регистрационную базу данных. Включенная популяция включает пациентов с НМРЛ II и IIIA стадий, перенесших резекцию R0, которым будет назначена адъювантная химиотерапия. Перед первой адъювантной химиотерапией по рекомендации врача пациенты добровольно решат использовать (экспонированная группа) или не использовать (контрольная группа) жидкость для перорального введения Shenlingcao, которую Jiangzhong Group пожертвовала для 30 флаконов. В исследовательские центры необходимо последовательно зачислять больных согласно распределению числа заболевших согласно соотношению 3:1 в группе воздействия и группе контроля.

Экспонированные и контрольные группы будут наблюдаться до 36 месяцев (неаллельное наблюдение). Информация от пациентов будет собираться проспективно, включая исходный уровень, химиолучевую терапию, использование пероральной жидкости Shenlingcao и других дополнительных препаратов, а также различные показатели исхода (опросник EORTC QLQ, смерть, рецидив опухоли, метастазы опухоли и побочные эффекты, вызванные химиотерапией). система крови и др.). Последующие точки включали: исходный уровень (до проведения химиотерапии), 2-3 дня после каждого цикла химиотерапии и 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после зачисления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие адъювантную лучевую терапию или химиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легкого II и IIIA стадии после радикальной резекции

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Патологоанатомический диагноз у больных с первичным НМРЛ II, III А стадии;
  • Резекция R0 была принята;
  • Получил адъювантную химиотерапию или адъювантную химиотерапию впервые после операции;
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Включение других злокачественных опухолей (таких как лейкемия, рак печени и т.д.)；
  • Пациенты с неясными патологическими типами;
  • Пациенты с неясной патологической стадией;
  • Консервированная жидкость для полости рта Shenlingcao перед операцией по резекции R0；
  • Получал иммунотерапию или таргетную терапию до операции резекции R0；
  • Лучевая терапия и химиотерапия перед операцией резекции R0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа воздействия
Пациенты группы воздействия — это те, кто добровольно решил использовать пероральную жидкость Shenlingcao, рекомендованную врачом, у пациентов с НМРЛ, получающих адъювантную химиотерапию. Jiangzhong Group пожертвует первые 30 флаконов лекарства, а затем пациенты смогут приобрести его, если им все еще нужно его принимать. Продолжительность времени и доза Shenlingcao Oral Liquid не ограничены, и в то же время могут использоваться другие дополнительные методы лечения.
Лекарство: Жидкость для перорального применения Shenlingcao
Shenlingcao Oral Liquid является продуктом для здоровья, и его основными компонентами являются американский женьшень, люцидум, ферментированный порошок кордицепса Cs-4, роза, мальтит и вода. Shenlingcao Oral Liquid может снять физическую усталость и повысить иммунитет.
Контрольная группа
Пациенты контрольной группы - это те, кто добровольно решил не использовать пероральную жидкость Shenlingcao, рекомендованную врачом, у пациентов с НМРЛ, получающих адъювантную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Около 20 минут
Шкала качества жизни онкологических больных, разработанная Европейской организацией исследований и лечения (согласно EORTC QLQ-C30 V3.0)
Около 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 320.6750.17576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкость для перорального применения Shenlingcao

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться