Ⅱ、ⅢA期非小细胞肺癌根治术后联合参苓草口服液辅助治疗的真实世界研究
2019年8月20日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
本研究将建立一个多中心、前瞻性的注册数据库。 纳入人群是接受 R0 切除术的 II 期和 IIIA 期 NSCLC 患者，并将安排辅助化疗。 第一次辅助化疗前，在医生的推荐下，患者自愿选择使用（暴露组）或不使用（对照组）江中集团捐赠的参苓草口服液30瓶。 研究中心需按暴露组与对照组3:1的比例分配病例数，连续入组患者。
暴露组和对照组将被随访长达 36 个月（非等位基因随访）。 前瞻性收集患者信息，包括基线、化放疗、参苓草口服液和其他辅助药物的使用，以及各种结果测量（EORTC QLQ 问卷、死亡、肿瘤复发、肿瘤转移和化疗引起的副作用）血液系统等）。 随访点包括：基线（化疗前）、每个化疗周期后 2-3 天，以及入组后 6、12、18、24、30、36 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Ⅱ、ⅢA期非小细胞肺癌根治术后辅助放疗或化疗患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- II、IIIA期原发性NSCLC患者的病理诊断；
- R0切除已被接受；
- 术后首次接受辅助化疗或辅助化疗；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 合并其他恶性肿瘤（如白血病、肝癌等）；
- 病理类型不明确的患者；
- 病理分期不明确的患者；
- R0切除术前保存参苓草口服液；
- R0切除手术前接受过免疫治疗或靶向治疗；
- R0切除手术前的放疗和化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
曝光组
暴露组患者是在接受辅助化疗的非小细胞肺癌患者中自愿选择使用医生推荐的参苓草口服液的患者。
江中集团将捐赠首批30瓶药品，之后患者如需服用可自行购买。
参苓草口服液的时间长短和剂量没有限制，可以同时使用其他辅助治疗。
|
参苓草口服液是一种保健品，主要成分为西洋参、灵芝、虫草发酵粉Cs-4、玫瑰花、麦芽糖醇和水。
参苓草口服液可缓解身体疲劳，增强免疫力。
|
|
控制组
对照组患者是在接受辅助化疗的NSCLC患者中自愿选择不使用医生推荐的参苓草口服液的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活品质
大体时间：约20分钟
|
欧洲研究与治疗组织制定的癌症患者生活质量量表（根据EORTC QLQ-C30 V3.0）
|
约20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Sun、The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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