- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479294
Étude en situation réelle sur la thérapie adjuvante associée au liquide oral Shenlingcao chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II et IIIA après résection radicale
Cette étude établira une base de données d'inscription prospective multicentrique. La population incluse est constituée de patients atteints de CBNPC de stade II et IIIA subissant une résection R0 et qui seront programmés pour une chimiothérapie adjuvante. Avant la première chimiothérapie adjuvante, sous la recommandation d'un médecin, les patients choisiront volontairement d'utiliser (groupe exposé) ou de ne pas utiliser (groupe témoin) Shenlingcao Oral Liquid, qui a été donné par Jiangzhong Group pour 30 bouteilles. Les centres de recherche doivent être inscrits consécutivement selon la répartition du nombre de cas selon le rapport de 3: 1 dans le groupe d'exposition et le groupe témoin.
Les groupes exposés et témoins seront suivis jusqu'à 36 mois (suivi non allélique). Les informations des patients seront collectées de manière prospective, y compris la ligne de base, la chimioradiothérapie, l'utilisation de Shenlingcao Oral Liquid et des autres médicaments complémentaires, et diverses mesures de résultats (le questionnaire de l'EORTC QLQ, le décès, la récidive tumorale, les métastases tumorales et les effets secondaires induits par la chimiothérapie de le système sanguin, etc.). Les points de suivi comprenaient : la ligne de base (avant de donner la chimiothérapie), 2-3 jours après chaque cycle de chimiothérapie et 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois après l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Diagnostic pathologique des patients atteints de CPNPC primaire de stade II, III A ;
- la résection R0 a été acceptée ;
- A reçu une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie adjuvante pour la première fois après la chirurgie ;
- Le consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
- Incorporation d'autres tumeurs malignes (telles que la leucémie, le cancer du foie, etc.);
- Patients avec des types pathologiques peu clairs;
- Patients dont la stadification pathologique n'est pas claire;
- Liquide oral Shenlingcao conservé avant la chirurgie de résection R0;
- A reçu une immunothérapie ou une thérapie ciblée avant la chirurgie de résection R0;
- Radiothérapie et chimiothérapie avant chirurgie de résection R0.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'exposition
Les patients du groupe d'exposition sont ceux qui choisissent volontairement d'utiliser Shenlingcao Oral Liquid recommandé par le médecin chez les patients NSCLC recevant une chimiothérapie adjuvante.
Jiangzhong Group fera don des 30 premières bouteilles de médicaments, et ensuite, les patients pourront acheter s'ils ont encore besoin de les prendre.
La durée et la dose de Shenlingcao Oral Liquid sont illimitées et d'autres traitements complémentaires peuvent être utilisés en même temps.
|
Shenlingcao Oral Liquid est un produit de santé, et ses principaux composants sont le ginseng américain, le lucidum, la poudre fermentée Cordyceps Cs-4, la rose, le maltitol et l'eau.
Shenlingcao Oral Liquid peut soulager la fatigue physique et renforcer l'immunité.
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Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin sont ceux qui choisissent volontairement de ne pas utiliser Shenlingcao Oral Liquid recommandé par le médecin chez les patients NSCLC recevant une chimiothérapie adjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La qualité de vie
Délai: Environ 20 minutes
|
Une échelle pour la qualité de vie des patients atteints de cancer développée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (selon EORTC QLQ-C30 V3.0)
|
Environ 20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center,West China Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 320.6750.17576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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