Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-undersøgelse af adjuverende terapi kombineret med Shenlingcao oral væske hos patienter for fase II og IIIA ikke-småcellet lungekræft efter radikal resektion

20. august 2019 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital

Denne undersøgelse vil etablere en multicenter, prospektiv registreringsdatabase. Den inkluderede population er stadium II og IIIA NSCLC-patienter, der gennemgår R0-resektion og vil blive planlagt til adjuverende kemoterapi. Inden den første adjuverende kemoterapi, efter anbefaling af en læge, vil patienterne frivilligt vælge at bruge (eksponeret gruppe) eller ikke at bruge (kontrolgruppe) Shenlingcao Oral Liquid, som doneret af Jiangzhong Group til 30 flasker. Forskningscentrene skal være konsekutivt indrullerede patienter i henhold til tildelingen af ​​antallet af tilfælde i forhold til forholdet 3:1 i eksponeringsgruppe og kontrolgruppe.

De eksponerede grupper og kontrolgrupperne vil blive fulgt op til 36 måneder (ikke-allelisk opfølgning). Information fra patienter vil blive indsamlet prospektivt, herunder baseline, kemoradiation, brug af Shenlingcao Oral Liquid og de andre komplementære lægemidler og forskellige udfaldsmål (spørgeskemaet for EORTC QLQ, død, tumortilbagefald, tumormetastaser og kemoterapi-inducerede bivirkninger af blodsystemet osv.). Opfølgningspunkter inkluderede: Baseline (før kemoterapi gives), 2-3 dage efter hver kemoterapicyklus og 6,12,18,24,30,36 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling eller kemoterapi for fase II og IIIA ikke-småcellet lungekræft efter radikal resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre;
  • Patologisk diagnose af patienter med fase II, III A primær NSCLC;
  • R0 resektion er blevet accepteret;
  • Modtog adjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi for første gang efter operationen;
  • Informeret samtykke er underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkorporering af andre ondartede tumorer (såsom leukæmi, leverkræft osv.));
  • Patienter med uklare patologiske typer;
  • Patienter med uklar patologisk stadieinddeling;
  • Konserveret Shenlingcao Oral Liquid før R0 resektionsoperation；
  • Modtaget immunterapi eller målrettet terapi før R0 resektionsoperation；
  • Strålebehandling og kemoterapi før R0 resektionsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponeringsgruppe
Eksponeringsgruppepatienter er dem, der frivilligt vælger at bruge Shenlingcao Oral Liquid anbefalet af lægen til NSCLC-patienter, der modtager adjuverende kemoterapi. Jiangzhong Group vil donere de første 30 flasker medicin, og efterfølgende kan patienterne købe, hvis de stadig skal tage det. Længden af ​​tid og dosis af Shenlingcao Oral Liquid er ubegrænset, og andre supplerende behandlinger kan anvendes på samme tid.
Medicin: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao Oral Liquid er et sundhedsprodukt, og dets hovedkomponenter er amerikansk ginseng, lucidum, Cordyceps fermenteret pulver Cs-4, rose, maltitol og vand. Shenlingcao Oral Liquid kan lindre fysisk træthed og forbedre immuniteten.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienter er dem, der frivilligt vælger ikke at bruge Shenlingcao Oral Liquid anbefalet af lægen til NSCLC-patienter, der får adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: Cirka 20 minutter
En skala for kræftpatienters livskvalitet udviklet af European Organisation for Research and Treatment (ifølge EORTC QLQ-C30 V3.0)
Cirka 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320.6750.17576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Shenlingcao Oral Liquid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner