Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus adjuvanttihoidosta yhdessä Shenlingcao-oraalinesteen kanssa potilailla vaiheen II ja IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla radikaalin resektion jälkeen

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Sun Xin, West China Hospital

Tällä tutkimuksella perustetaan monikeskusinen, tulevaisuuden rekisteröintitietokanta. Mukana oleva populaatio on vaiheen II ja IIIA NSCLC-potilaita, joille tehdään R0-resektio ja joille määrätään adjuvanttikemoterapiaa. Ennen ensimmäistä adjuvanttikemoterapiaa potilaat valitsevat lääkärin suosituksesta vapaaehtoisesti käyttää (altistuva ryhmä) vai olla käyttämättä (kontrolliryhmä) Shenlingcao Oral Liquid -liuosta, jonka Jiangzhong Group lahjoitti 30 pulloa varten. Tutkimuskeskuksiin tulee peräkkäin rekisteröidä potilaat tapausmäärän jakautumisen mukaisesti altistusryhmän ja kontrolliryhmän suhteen 3:1.

Altistettuja ja kontrolliryhmiä seurataan 36 kuukauden ajan (ei-alleelinen seuranta). Potilailta kerätään tietoja, mukaan lukien lähtötilanne, kemoterapia, Shenlingcao Oral Liquidin ja muiden täydentävien lääkkeiden käyttö ja erilaiset tulosmittaukset (EORTC QLQ:n kyselylomake, kuolema, kasvaimen uusiutuminen, kasvaimen etäpesäkkeet ja kemoterapian aiheuttamat sivuvaikutukset verijärjestelmä jne.). Seurantakohdat sisälsivät: Lähtötilanne (ennen kemoterapian antamista), 2-3 päivää kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 6,12,18,24,30,36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa tai kemoterapiaa vaiheen II ja IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi radikaalin resektion jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi;
  • Patologinen diagnoosi potilailla, joilla on vaiheen II, III A primaarinen NSCLC;
  • R0-resektio on hyväksytty;
  • Sai adjuvanttikemoterapiaa tai adjuvanttikemoterapiaa ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeen;
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten (kuten leukemia, maksasyövän jne.) liittyminen；
  • Potilaat, joilla on epäselvät patologiset tyypit；
  • Potilaat, joiden patologinen vaihe on epäselvä;
  • Säilötty Shenlingcao Oral Liquid ennen R0-resektioleikkausta；
  • Sai immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen R0-resektioleikkausta；
  • Sädehoito ja kemoterapia ennen R0-resektioleikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistusryhmä
Altistumisryhmän potilaat ovat niitä, jotka vapaaehtoisesti päättävät käyttää lääkärin suosittelemaa Shenlingcao Oral Liquid -nestettä NSCLC-potilaille, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa. Jiangzhong Group lahjoittaa ensimmäiset 30 pulloa lääkettä, ja sen jälkeen potilaat voivat ostaa, jos heidän on vielä otettava se. Shenlingcao Oral Liquidin kesto ja annos ovat rajoittamattomia ja muita lisähoitoja voidaan käyttää samanaikaisesti.
Lääke: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao Oral Liquid on terveystuote, ja sen pääkomponentit ovat amerikkalainen ginseng, lucidum, Cordyceps-fermentoitu jauhe Cs-4, ruusu, maltitoli ja vesi. Shenlingcao Oral Liquid voi lievittää fyysistä väsymystä ja parantaa vastustuskykyä.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat ovat niitä, jotka vapaaehtoisesti päättävät olla käyttämättä lääkärin suosittelemaa Shenlingcao Oral Liquid -valmistetta NSCLC-potilaille, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän laatu
Aikaikkuna: Noin 20 minuuttia
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä asteikko syöpäpotilaiden elämänlaadulle (EORTC QLQ-C30 V3.0:n mukaan)
Noin 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 320.6750.17576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Shenlingcao Oral Liquid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa