Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie over adjuvante therapie gecombineerd met Shenlingcao orale vloeistof bij patiënten voor stadium II en IIIA niet-kleincellige longkanker na radicale resectie

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Sun Xin, West China Hospital

Deze studie zal een multi-center, prospectieve registratiedatabase opzetten. De geïncludeerde populatie bestaat uit stadium II en IIIA NSCLC-patiënten die R0-resectie ondergaan en zullen worden ingepland voor adjuvante chemotherapie. Voorafgaand aan de eerste adjuvante chemotherapie zullen patiënten er, op aanraden van een arts, vrijwillig voor kiezen om (blootgestelde groep) of niet (controlegroep) Shenlingcao Oral Liquid te gebruiken, dat door Jiangzhong Group voor 30 flessen is geschonken. De onderzoekscentra moeten opeenvolgend ingeschreven patiënten zijn volgens de toewijzing van het aantal gevallen volgens de verhouding van 3: 1 in blootstellingsgroep en controlegroep.

De blootgestelde en controlegroepen zullen tot 36 maanden worden gevolgd (niet-allelische follow-up). Informatie van patiënten zal prospectief worden verzameld, waaronder basislijn, chemoradiatie, gebruik van Shenlingcao Oral Liquid en de andere complementaire geneesmiddelen, en verschillende uitkomstmaten (de vragenlijst van EORTC QLQ, overlijden, tumorrecidief, tumormetastase en door chemotherapie geïnduceerde bijwerkingen van het bloedsysteem, enz.). Follow-uppunten omvatten: baseline (vóór het geven van chemotherapie), 2-3 dagen na elke chemotherapiecyclus en 6,12,18,24,30,36 maanden na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die adjuvante radiotherapie of chemotherapie ondergaan voor stadium II en IIIA niet-kleincellige longkanker na radicale resectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Pathologische diagnose van patiënten met stadium II, III A primaire NSCLC;
  • R0-resectie is geaccepteerd;
  • Voor het eerst adjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie gekregen na de operatie;
  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Incorporatie van andere kwaadaardige tumoren (zoals leukemie, leverkanker, enz.);
  • Patiënten met onduidelijke pathologische typen;
  • Patiënten met onduidelijke pathologische stadiëring;
  • Geconserveerde Shenlingcao-mondelinge vloeistof vóór R0-resectiechirurgie;
  • Immunotherapie of gerichte therapie ontvangen vóór R0-resectiechirurgie；
  • Radiotherapie en chemotherapie vóór R0-resectiechirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstellingsgroep
Blootstellingsgroeppatiënten zijn degenen die er vrijwillig voor kiezen om Shenlingcao Oral Liquid te gebruiken, aanbevolen door de arts bij NSCLC-patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan. Jiangzhong Group zal de eerste 30 flesjes medicijnen doneren, en daarna kunnen patiënten het kopen als ze het nog nodig hebben. De tijdsduur en dosis van Shenlingcao Oral Liquid zijn onbeperkt en tegelijkertijd kunnen andere aanvullende behandelingen worden gebruikt.
Geneesmiddel: Shenlingcao orale vloeistof
Shenlingcao Oral Liquid is een gezondheidsproduct en de belangrijkste componenten zijn Amerikaanse ginseng, lucidum, Cordyceps gefermenteerd poeder Cs-4, roos, maltitol en water. Shenlingcao Oral Liquid kan fysieke vermoeidheid verlichten en de immuniteit verbeteren.
Controlegroep
Controlegroeppatiënten zijn patiënten die er vrijwillig voor kiezen om Shenlingcao Oral Liquid niet te gebruiken, aanbevolen door de arts bij NSCLC-patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Over 20 minuten
Een schaal voor de kwaliteit van leven van kankerpatiënten ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling (volgens EORTC QLQ-C30 V3.0)
Over 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 320.6750.17576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Shenlingcao orale vloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren