Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o adjuvantní terapii v kombinaci s perorální tekutinou Shenlingcao u pacientů ve stádiu II a IIIA nemalobuněčného karcinomu plic po radikální resekci

20. srpna 2019 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital

Tato studie vytvoří multicentrickou prospektivní registrační databázi. Zahrnutou populací jsou pacienti s NSCLC stadia II a IIIA podstupující resekci R0 a budou naplánováni na adjuvantní chemoterapii. Před první adjuvantní chemoterapií se pacienti na doporučení lékaře dobrovolně rozhodnou užívat (exponovaná skupina) nebo neužívat (kontrolní skupina) Shenlingcao Oral Liquid, který darovala Jiangzhong Group za 30 lahviček. Ve výzkumných centrech je třeba postupně zařazovat pacienty podle rozdělení počtu případů podle poměru 3:1 v expoziční skupině a kontrolní skupině.

Exponované a kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 36 měsíců (nealelické sledování). Budou se prospektivně shromažďovat informace od pacientů, včetně výchozích hodnot, chemoradiace, užívání Shenlingcao Oral Liquid a dalších doplňkových léků a různých výsledků měření (dotazník EORTC QLQ, úmrtí, recidiva nádoru, metastázy nádoru a vedlejší účinky chemoterapií vyvolané krevního systému atd.). Body sledování zahrnovaly: Výchozí stav (před podáním chemoterapie), 2–3 dny po každém cyklu chemoterapie a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující adjuvantní radioterapii nebo chemoterapii pro nemalobuněčný karcinom plic stadia II a IIIA po radikální resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší;
  • Patologická diagnostika pacientů s primárním NSCLC stadia II, III A;
  • R0 resekce byla přijata;
  • Podstoupila adjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii poprvé po operaci;
  • Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Začlenění jiných maligních nádorů (jako je leukémie, rakovina jater atd.)；
  • Pacienti s nejasnými patologickými typy；
  • Pacienti s nejasným patologickým stagingem；
  • Konzervovaná perorální tekutina Shenlingcao před resekční operací R0；
  • Absolvoval imunoterapii nebo cílenou terapii před R0 resekční operací；
  • Radioterapie a chemoterapie před R0 resekční operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina expozice
Pacienti ve skupině s expozicí jsou ti, kteří se dobrovolně rozhodnou používat perorální tekutinu Shenlingcao doporučenou lékařem u pacientů s NSCLC, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii. Jiangzhong Group daruje prvních 30 lahviček léků a poté si pacienti mohou zakoupit, pokud si je stále potřebují vzít. Doba trvání a dávka Shenlingcao Oral Liquid jsou neomezené a současně mohou být použity další doplňkové léčby.
Lék: Orální tekutina Shenlingcao
Shenlingcao Oral Liquid je zdravotnický produkt a jeho hlavními složkami jsou americký ženšen, lucidum, Cordyceps fermentovaný prášek Cs-4, růže, maltitol a voda. Shenlingcao Oral Liquid může zmírnit fyzickou únavu a posílit imunitu.
Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny jsou ti, kteří se dobrovolně rozhodnou nepoužívat přípravek Shenlingcao Oral Liquid doporučený lékařem u pacientů s NSCLC, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Asi 20 minut
Stupnice kvality života pacientů s rakovinou vyvinutá Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (podle EORTC QLQ-C30 V3.0)
Asi 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320.6750.17576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Orální tekutina Shenlingcao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit