Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World-studie om adjuvant terapi kombinerat med Shenlingcao oral vätska hos patienter för steg II och IIIA icke-småcellig lungcancer efter radikal resektion

20 augusti 2019 uppdaterad av: Sun Xin, West China Hospital

Denna studie kommer att upprätta en multicenter, prospektiv registreringsdatabas. Den inkluderade populationen är stadium II och IIIA NSCLC-patienter som genomgår R0-resektion och kommer att schemaläggas för adjuvant kemoterapi. Före den första adjuvanta kemoterapin, på rekommendation av en läkare, kommer patienterna frivilligt att välja att använda (exponerad grupp) eller att inte använda (kontrollgrupp) Shenlingcao Oral Liquid, som donerats av Jiangzhong Group för 30 flaskor. Forskningscentra måste vara konsekutivt inskrivna patienter enligt fördelningen av antalet fall enligt förhållandet 3:1 i exponeringsgrupp och kontrollgrupp.

De exponerade och kontrollgrupperna kommer att följas upp till 36 månader (icke-allelisk uppföljning). Information från patienter kommer att samlas in prospektivt, inklusive baslinje, kemoradiation, användning av Shenlingcao Oral Liquid och de andra kompletterande läkemedlen, och olika resultatmått (enkäten för EORTC QLQ, dödsfall, tumörrecidiv, tumörmetastaser och kemoterapiinducerade biverkningar av blodsystemet etc.). Uppföljningspunkter inkluderade: Baslinje (innan kemoterapi ges), 2-3 dagar efter varje kemoterapicykel och 6,12,18,24,30,36 månader efter inskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår adjuvant strålbehandling eller kemoterapi för steg II och IIIA icke-småcellig lungcancer efter radikal resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre;
  • Patologisk diagnos av patienter med stadium II, III A primär NSCLC;
  • R0 resektion har godkänts;
  • Fick adjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi för första gången efter operationen;
  • Informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  • Inkorporering av andra maligna tumörer (som leukemi, levercancer, etc.));
  • Patienter med oklara patologiska typer;
  • Patienter med oklar patologisk stadieindelning;
  • Konserverad Shenlingcao Oral Liquid före R0 resektionsoperation；
  • Fick immunterapi eller riktad terapi före R0 resektionsoperation;
  • Strålbehandling och kemoterapi före R0 resektionsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponeringsgrupp
Patienter i exponeringsgrupp är de som frivilligt väljer att använda Shenlingcao Oral Liquid som rekommenderas av läkaren för NSCLC-patienter som får adjuvant kemoterapi. Jiangzhong Group kommer att donera de första 30 flaskorna med medicin, och efteråt kan patienter köpa om de fortfarande behöver ta det. Tidslängden och dosen av Shenlingcao Oral Liquid är obegränsad och andra tilläggsbehandlingar kan användas samtidigt.
Läkemedel: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao Oral Liquid är en hälsoprodukt, och dess huvudkomponenter är amerikansk ginseng, lucidum, Cordyceps fermenterat pulver Cs-4, ros, maltitol och vatten. Shenlingcao Oral Liquid kan lindra fysisk trötthet och förbättra immuniteten.
Kontrollgrupp
Kontrollgruppspatienter är de som frivilligt väljer att inte använda Shenlingcao Oral Liquid som rekommenderas av läkaren för NSCLC-patienter som får adjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten
Tidsram: Cirka 20 minuter
En skala för cancerpatienters livskvalitet utvecklad av European Organisation for Research and Treatment (enligt EORTC QLQ-C30 V3.0)
Cirka 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 320.6750.17576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Shenlingcao Oral Liquid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera