Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World-studie på adjuvant terapi kombinert med Shenlingcao oral væske hos pasienter for stadium II og IIIA ikke-småcellet lungekreft etter radikal reseksjon

20. august 2019 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital

Denne studien vil etablere en multisenter, prospektiv registreringsdatabase. Den inkluderte populasjonen er stadium II og IIIA NSCLC-pasienter som gjennomgår R0-reseksjon og vil bli planlagt for adjuvant kjemoterapi. Før den første adjuvante kjemoterapien, etter anbefaling av en lege, vil pasienter frivillig velge å bruke (eksponert gruppe) eller ikke bruke (kontrollgruppe) Shenlingcao Oral Liquid, som donert av Jiangzhong Group for 30 flasker. Forskningssentrene må være fortløpende innrullerte pasienter i henhold til tildelingen av antall tilfeller i henhold til forholdet 3: 1 i eksponeringsgruppe og kontrollgruppe.

De eksponerte gruppene og kontrollgruppene vil bli fulgt opp til 36 måneder (ikke-allelisk oppfølging). Informasjon fra pasienter vil bli samlet inn prospektivt, inkludert baseline, kjemoradiasjon, bruk av Shenlingcao Oral Liquid og de andre komplementære legemidlene, og ulike utfallsmål (spørreskjemaet til EORTC QLQ, død, tilbakefall av tumor, tumormetastaser og kjemoterapi-induserte bivirkninger av blodsystemet osv.). Oppfølgingspunkter inkluderte: Baseline (før kjemoterapi gis), 2-3 dager etter hver kjemoterapisyklus og 6,12,18,24,30,36 måneder etter innmelding.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi for stadium II og IIIA ikke-småcellet lungekreft etter radikal reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre;
  • Patologisk diagnose av pasienter med stadium II, III A primær NSCLC;
  • R0 reseksjon er akseptert;
  • Fikk adjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi for første gang etter operasjonen;
  • Informert samtykke er signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkorporering av andre ondartede svulster (som leukemi, leverkreft, etc.));
  • Pasienter med uklare patologiske typer;
  • Pasienter med uklar patologisk stadie;
  • Bevart Shenlingcao Oral Liquid før R0 reseksjonskirurgi;
  • Fikk immunterapi eller målrettet terapi før R0 reseksjonskirurgi;
  • Strålebehandling og kjemoterapi før R0 reseksjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponeringsgruppe
Eksponeringsgruppepasienter er de som frivillig velger å bruke Shenlingcao Oral Liquid anbefalt av legen hos NSCLC-pasienter som får adjuvant kjemoterapi. Jiangzhong Group vil donere de første 30 flaskene med medisin, og etterpå kan pasienter kjøpe hvis de fortsatt trenger å ta det. Lengden på tid og dose av Shenlingcao Oral Liquid er ubegrenset, og andre tilleggsbehandlinger kan brukes samtidig.
Legemiddel: Shenlingcao oral væske
Shenlingcao Oral Liquid er et helseprodukt, og hovedkomponentene er amerikansk ginseng, lucidum, Cordyceps fermentert pulver Cs-4, rose, maltitol og vann. Shenlingcao Oral Liquid kan lindre fysisk tretthet og forbedre immuniteten.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasienter er de som frivillig velger å ikke bruke Shenlingcao Oral Liquid anbefalt av legen hos NSCLC-pasienter som får adjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: Omtrent 20 minutter
En skala for livskvaliteten til kreftpasienter utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling (i henhold til EORTC QLQ-C30 V3.0)
Omtrent 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 320.6750.17576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Shenlingcao oral væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere