手術前の不安に対する鍼治療
2019年11月8日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
鍼治療歴のない患者の腰部硬膜外注射前の不安に対する沈門鍼治療：ランダム化比較試験
脊椎注射を受けている患者が注射前に不安を訴えるのはよくあることです。
不安を軽減するには鎮静、全身麻酔、薬物療法が使用できますが、手術中に鎮静剤を使用すると脊髄損傷のリスクが高まる可能性があります。
この研究の目的は、脊髄注射の前に鍼治療を受けることで患者の不安を効果的に軽減できるかどうかを確認することです。
この施設で脊髄注射を受ける予定の患者のみが研究の対象となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腰椎硬膜外注射の基準を満たす脊椎病理
除外基準:
- 同意を提供できません
- 鍼治療の禁忌（例、発疹、皮膚感染症、耳の感覚喪失）
- これまでの鍼治療経験
- 18 歳未満
- 妊娠中の女性
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：沈門鍼灸
1 本の鍼を患者の耳の神門経穴に 20 分間両側から刺します。
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20分間の鍼治療
硬膜外注射で腰痛を和らげる
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偽コンパレータ：偽鍼治療
1 本の鍼を耳内の偽の位置に両側から 20 分間刺入します。
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硬膜外注射で腰痛を和らげる
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プラセボコンパレーター：模擬鍼治療
紙クリップを使って鍼治療をシミュレートします。
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硬膜外注射で腰痛を和らげる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：鍼治療後最大 30 分
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ベースライン（鍼治療介入前）からの不安の変化は、州特性不安インベントリ（STAI）の州サブスケールを使用して測定されます。
STAI は、4 点リッカート尺度に基づく心理学的棚卸資産であり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されます。
STAI は、状態不安と特性不安の両方を個別に評価する最初のテストの 1 つです。
不安の種類ごとに、20 の異なる質問からなる独自の尺度があり、スコアが付けられます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
低いスコアは軽度の不安を示し、中央値は中等度の不安を示し、高いスコアは重度の不安を示します。
S 不安の 4 段階評価は次のとおりです: 1.) まったくそう思わない、2.) ややそう思う、3.) 適度にそう思う、4.) 非常にそう思う。
T 不安の 4 段階評価は次のとおりです: 1.) ほとんどない、2.) 時々、3.) 頻繁に、4.) ほぼ常に。
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鍼治療後最大 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼灸の信念
時間枠：鍼治療後最大 30 分
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患者は「0 から 10 のスケールで、鍼治療が不安に対する有効な治療法であるとどの程度信じますか?」と尋ねられます。 (0=まったく信じない; 10=完全に信じる)
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鍼治療後最大 30 分
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不安薬の使用
時間枠：鍼治療後最大 30 分。
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鍼治療介入後および硬膜外注射前の薬物使用はすべて記録されます。
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鍼治療後最大 30 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
沈門鍼灸の臨床試験
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