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Acupuntura para la ansiedad previa al procedimiento

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Acupuntura Shen Men para la ansiedad que precede a las inyecciones epidurales lumbares en pacientes sin tratamiento previo con acupuntura: un ensayo controlado aleatorizado

Es común que los pacientes que se someten a inyecciones espinales informen ansiedad antes de la inyección. Aunque se pueden usar sedación, anestesia general y medicamentos para reducir la ansiedad, el uso de agentes sedantes durante el procedimiento puede aumentar el riesgo de lesión de la médula espinal. El propósito de este estudio es ver si recibir acupuntura antes de una inyección espinal puede reducir efectivamente la ansiedad de los pacientes. Solo los pacientes que estén programados para recibir una inyección espinal en esta institución serán elegibles para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Patología de columna que cumple criterios para inyección epidural lumbar

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Contraindicaciones para la acupuntura (p. ej., sarpullido, infección de la piel, pérdida sensorial en el oído)
  • Experiencia previa en acupuntura
  • Edad <18
  • Mujeres embarazadas
  • No hablan inglés o no hablan español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura shenmen
Las agujas de acupuntura individuales se colocarán bilateralmente en el punto de acupuntura Shen Men del paciente en la oreja durante 20 minutos.
Dispositivo: Acupuntura shenmen
Sesión de acupuntura de 20 minutos
Procedimiento: Inyección epidural
Inyección epidural para el alivio del dolor de espalda
Comparador falso: Acupuntura simulada
Las agujas de acupuntura individuales se colocarán bilateralmente en un lugar simulado en el oído durante 20 minutos.
Procedimiento: Inyección epidural
Inyección epidural para el alivio del dolor de espalda
Comparador de placebos: Acupuntura simulada
La acupuntura se simulará con un sujetapapeles.
Procedimiento: Inyección epidural
Inyección epidural para el alivio del dolor de espalda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 30 min post-intervención de acupuntura
El cambio en la ansiedad desde el inicio (intervención previa a la acupuntura) se medirá mediante la subescala de Estado del Inventario de Ansiedad de Rasgo del Estado (STAI). El STAI es un inventario psicológico basado en una escala Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas de autoinforme. El STAI es una de las primeras pruebas para evaluar el estado y el rasgo de ansiedad por separado. Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se puntúan. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad. Las puntuaciones bajas indican una forma leve de ansiedad, mientras que las puntuaciones medias indican una forma moderada de ansiedad y las puntuaciones altas indican una forma grave de ansiedad. La escala de 4 puntos para la ansiedad S es la siguiente: 1.) nada, 2.) algo, 3.) moderadamente, 4.) mucho. La escala de 4 puntos para la ansiedad T es la siguiente: 1.) casi nunca, 2.) a veces, 3.) a menudo, 4.) casi siempre.
Hasta 30 min post-intervención de acupuntura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencia de la acupuntura
Periodo de tiempo: Hasta 30 min post-intervención de acupuntura
A los pacientes se les preguntará "En una escala de 0 a 10, ¿cuánto cree que la acupuntura es un tratamiento válido para la ansiedad?" (0=no creo en absoluto; 10=creo totalmente)
Hasta 30 min post-intervención de acupuntura
Uso de medicamentos para la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 30 min post-intervención de acupuntura.
Se documentará cualquier uso de medicación después de la intervención de acupuntura y antes de la inyección epidural.
Hasta 30 min post-intervención de acupuntura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1525

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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