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Agopuntura per l'ansia pre-procedura

8 novembre 2019 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Shen Men Agopuntura per l'ansia che precede le iniezioni epidurali lombari in pazienti naïve all'agopuntura: uno studio controllato randomizzato

È comune per i pazienti sottoposti a iniezioni spinali segnalare ansia prima dell'iniezione. Sebbene la sedazione, l'anestesia generale e i farmaci possano essere utilizzati per ridurre l'ansia, l'uso di agenti sedativi durante la procedura può aumentare il rischio di lesioni del midollo spinale. Lo scopo di questo studio è vedere se ricevere l'agopuntura prima di un'iniezione spinale può ridurre efficacemente l'ansia dei pazienti. Solo i pazienti che devono ricevere un'iniezione spinale presso questo istituto saranno idonei per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Patologia della colonna vertebrale che soddisfa i criteri per l'iniezione epidurale lombare

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Controindicazioni all'agopuntura (ad esempio, eruzione cutanea, infezione della pelle, perdita sensoriale nell'orecchio)
  • Pregressa esperienza di agopuntura
  • Età <18
  • Donne incinte
  • Non parla inglese o non spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shen Men agopuntura
Singoli aghi di agopuntura verranno posizionati bilateralmente sul punto di agopuntura Shen Men del paziente nell'orecchio per una durata di 20 minuti.
Dispositivo: Shen Men agopuntura
Seduta di agopuntura di 20 minuti
Procedura: Iniezione epidurale
Iniezione epidurale per alleviare il mal di schiena
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I singoli aghi di agopuntura verranno posizionati bilateralmente su una posizione fittizia nell'orecchio per una durata di 20 minuti.
Procedura: Iniezione epidurale
Iniezione epidurale per alleviare il mal di schiena
Comparatore placebo: Agopuntura simulata
L'agopuntura sarà simulata con una graffetta.
Procedura: Iniezione epidurale
Iniezione epidurale per alleviare il mal di schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti post-intervento di agopuntura
La variazione dell'ansia rispetto al basale (intervento pre-agopuntura) sarà misurata utilizzando la sottoscala di stato dello State Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI è uno dei primi test a valutare separatamente sia l'ansia di stato che quella di tratto. Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 diverse domande che vengono valutate. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia. Punteggi bassi indicano una forma lieve di ansia mentre punteggi medi indicano una forma moderata di ansia e punteggi alti indicano una forma grave di ansia. La scala a 4 punti per l'ansia S è la seguente: 1.) per niente, 2.) un po', 3.) moderatamente, 4.) moltissimo. La scala a 4 punti per l'ansia T è la seguente: 1.) quasi mai, 2.) qualche volta, 3.) spesso, 4.) quasi sempre.
Fino a 30 minuti post-intervento di agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenza dell'agopuntura
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti post-intervento di agopuntura
Ai pazienti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, quanto ritieni che l'agopuntura sia un trattamento valido per l'ansia?" (0=non credere affatto; 10=credere pienamente)
Fino a 30 minuti post-intervento di agopuntura
Uso di farmaci per l'ansia
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti post-intervento di agopuntura.
Verrà documentato qualsiasi uso di farmaci dopo l'intervento di agopuntura e prima dell'iniezione epidurale.
Fino a 30 minuti post-intervento di agopuntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1525

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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