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Akupunktur gegen Angst vor dem Eingriff

8. November 2019 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Shen Men-Akupunktur gegen Angstzustände vor lumbalen Epiduralinjektionen bei Akupunktur-naiven Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es ist üblich, dass Patienten, die sich Wirbelsäuleninjektionen unterziehen, vor der Injektion über Angstzustände berichten. Obwohl Sedierung, Vollnarkose und Medikamente zur Linderung von Angstzuständen eingesetzt werden können, kann die Verwendung von Beruhigungsmitteln während des Eingriffs das Risiko einer Rückenmarksverletzung erhöhen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Akupunkturbehandlung vor einer Wirbelsäuleninjektion die Ängste der Patienten wirksam reduzieren kann. Nur Patienten, bei denen in dieser Einrichtung eine Wirbelsäuleninjektion vorgesehen ist, kommen für die Studie in Frage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Wirbelsäulenpathologie, die die Kriterien für eine lumbale Epiduralinjektion erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Kontraindikationen für Akupunktur (z. B. Hautausschlag, Hautinfektion, Sensibilitätsverlust im Ohr)
  • Vorkenntnisse in der Akupunktur
  • Alter <18
  • Schwangere Frau
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shen Men-Akupunktur
Einzelne Akupunkturnadeln werden für eine Dauer von 20 Minuten beidseitig auf den Shen Men-Akupunkturpunkt des Patienten im Ohr gesetzt.
Gerät: Shen Men-Akupunktur
20-minütige Akupunktursitzung
Verfahren: Epidurale Injektion
Epidurale Injektion zur Linderung von Rückenschmerzen
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Einzelne Akupunkturnadeln werden für die Dauer von 20 Minuten beidseitig an einer Scheinstelle im Ohr platziert.
Verfahren: Epidurale Injektion
Epidurale Injektion zur Linderung von Rückenschmerzen
Placebo-Komparator: Simulierte Akupunktur
Akupunktur wird mit einer Büroklammer simuliert.
Verfahren: Epidurale Injektion
Epidurale Injektion zur Linderung von Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Akupunktur-Eingriff
Die Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert (Intervention vor der Akupunktur) wird anhand der State-Subskala des State Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen. Der STAI ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-stufigen Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht. Der STAI ist einer der ersten Tests, der sowohl Zustands- als auch Merkmalsangst getrennt bewertet. Für jede Angstart gibt es eine eigene Skala mit 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen. Niedrige Werte deuten auf eine leichte Form der Angst hin, während mittlere Werte auf eine mittelschwere Form der Angst hinweisen und hohe Werte auf eine schwere Form der Angst hinweisen. Die 4-Punkte-Skala für S-Angst lautet wie folgt: 1.) überhaupt nicht, 2.) eher, 3.) mäßig, 4.) sehr. Die 4-Punkte-Skala für T-Angst lautet wie folgt: 1.) fast nie, 2.) manchmal, 3.) oft, 4.) fast immer.
Bis zu 30 Minuten nach dem Akupunktur-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaube an Akupunktur
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Akupunktur-Eingriff
Die Patienten werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wie sehr halten Sie Akupunktur für eine wirksame Behandlung von Angstzuständen?“ (0=glaube überhaupt nicht; 10=glaube voll und ganz)
Bis zu 30 Minuten nach dem Akupunktur-Eingriff
Verwendung von Angstmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Akupunktur-Eingriff.
Jegliche Medikamenteneinnahme nach dem Akupunktureingriff und vor der epiduralen Injektion wird dokumentiert.
Bis zu 30 Minuten nach dem Akupunktur-Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1525

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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