Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor pre-procedure angst

8 november 2019 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Shen Men Acupunctuur voor angst voorafgaand aan lumbale epidurale injecties bij acupunctuur-naïeve patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is gebruikelijk dat patiënten die spinale injecties ondergaan, voorafgaand aan de injectie angst melden. Hoewel sedatie, algemene anesthesie en medicijnen kunnen worden gebruikt om angst te verminderen, kan het gebruik van kalmerende middelen tijdens de procedure het risico op ruggenmergletsel vergroten. Het doel van deze studie is om te zien of het ontvangen van acupunctuur vóór een spinale injectie de angst van patiënten effectief kan verminderen. Alleen patiënten die gepland staan ​​om een ​​spinale injectie te krijgen in deze instelling komen in aanmerking voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Wervelkolompathologie die voldoet aan de criteria voor lumbale epidurale injectie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Contra-indicaties voor acupunctuur (bijv. huiduitslag, huidinfectie, gevoelsverlies in het oor)
  • Eerdere ervaring met acupunctuur
  • Leeftijd <18
  • Zwangere vrouw
  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shen-Men acupunctuur
Enkelvoudige acupunctuurnaalden worden gedurende 20 minuten bilateraal op het Shen Men-acupunctuurpunt van de patiënt in het oor geplaatst.
Apparaat: Shen-Men acupunctuur
Acupunctuursessie van 20 minuten
Procedure: Epidurale injectie
Epidurale injectie voor de verlichting van rugpijn
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Enkele acupunctuurnaalden worden gedurende 20 minuten bilateraal op een schijnlocatie in het oor geplaatst.
Procedure: Epidurale injectie
Epidurale injectie voor de verlichting van rugpijn
Placebo-vergelijker: Gesimuleerde acupunctuur
Acupunctuur wordt gesimuleerd met een paperclip.
Procedure: Epidurale injectie
Epidurale injectie voor de verlichting van rugpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Tot 30 minuten post-acupunctuur interventie
Verandering in angst ten opzichte van baseline (pre-acupunctuurinterventie) zal worden gemeten met behulp van de State-subschaal van de State Trait Anxiety Inventory (STAI). De STAI is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI is een van de eerste tests die zowel toestands- als trekangst afzonderlijk beoordeelt. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst. Lage scores duiden op een milde vorm van angst, mediane scores duiden op een matige vorm van angst en hoge scores duiden op een ernstige vorm van angst. De 4-puntsschaal voor S-angst is als volgt: 1.) helemaal niet, 2.) een beetje, 3.) redelijk, 4.) heel erg. De 4-puntsschaal voor T-angst is als volgt: 1.) bijna nooit, 2.) soms, 3.) vaak, 4.) bijna altijd.
Tot 30 minuten post-acupunctuur interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloof in acupunctuur
Tijdsspanne: Tot 30 minuten post-acupunctuur interventie
Patiënten zullen worden gevraagd: "Op een schaal van 0-10, hoeveel denkt u dat acupunctuur een geldige behandeling voor angst is?" (0=helemaal niet geloven; 10=helemaal geloven)
Tot 30 minuten post-acupunctuur interventie
Medicatiegebruik bij angst
Tijdsspanne: Tot 30 minuten post-acupunctuur interventie.
Elk gebruik van medicatie na de acupunctuurinterventie en vóór de epidurale injectie wordt gedocumenteerd.
Tot 30 minuten post-acupunctuur interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1525

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shen-Men acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren