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Acupuntura para ansiedade pré-procedimento

8 de novembro de 2019 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Shen Men Acupuntura para ansiedade precedendo injeções epidurais lombares em pacientes virgens de acupuntura: um estudo controlado randomizado

É comum que pacientes submetidos a injeções espinhais relatem ansiedade antes da injeção. Embora sedação, anestesia geral e medicamentos possam ser usados ​​para reduzir a ansiedade, o uso de agentes sedativos durante o procedimento pode aumentar o risco de lesão da medula espinhal. O objetivo deste estudo é verificar se receber acupuntura antes de uma injeção espinhal pode efetivamente reduzir a ansiedade dos pacientes. Somente os pacientes agendados para receber uma injeção espinhal nesta instituição serão elegíveis para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Patologia da coluna que atende aos critérios para injeção epidural lombar

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Contra-indicações à acupuntura (por exemplo, erupção cutânea, infecção da pele, perda sensorial no ouvido)
  • Experiência anterior de acupuntura
  • Idade <18
  • mulheres grávidas
  • Não fala inglês ou não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura Shen Men
Agulhas individuais de acupuntura serão colocadas bilateralmente no ponto de acupuntura Shen Men do paciente na orelha por um período de 20 minutos.
Dispositivo: Acupuntura Shen Men
Sessão de acupuntura de 20 minutos
Procedimento: Injeção epidural
Injeção epidural para o alívio da dor nas costas
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Agulhas únicas de acupuntura serão colocadas bilateralmente em um local simulado na orelha por 20 minutos.
Procedimento: Injeção epidural
Injeção epidural para o alívio da dor nas costas
Comparador de Placebo: Acupuntura simulada
A acupuntura será simulada com um clipe de papel.
Procedimento: Injeção epidural
Injeção epidural para o alívio da dor nas costas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Até 30 min de intervenção pós-acupuntura
A mudança na ansiedade desde a linha de base (intervenção pré-acupuntura) será medida usando a subescala Estado do Inventário de Ansiedade do Traço de Estado (STAI). O STAI é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato. O IDATE é um dos primeiros testes a avaliar a ansiedade-estado e a ansiedade-traço separadamente. Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade. Pontuações baixas indicam uma forma leve de ansiedade, enquanto pontuações medianas indicam uma forma moderada de ansiedade e pontuações altas indicam uma forma grave de ansiedade. A escala de 4 pontos para S-ansiedade é a seguinte: 1.) nada, 2.) um pouco, 3.) moderadamente, 4.) muito. A escala de 4 pontos para ansiedade-T é a seguinte: 1.) quase nunca, 2.) às vezes, 3.) frequentemente, 4.) quase sempre.
Até 30 min de intervenção pós-acupuntura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crença da Acupuntura
Prazo: Até 30 min de intervenção pós-acupuntura
Será perguntado aos pacientes "Em uma escala de 0 a 10, quanto você acredita que a acupuntura seja um tratamento válido para a ansiedade?" (0=não acredito em nada; 10=acredito plenamente)
Até 30 min de intervenção pós-acupuntura
Uso de medicamentos para ansiedade
Prazo: Até 30 min de intervenção pós-acupuntura.
Qualquer uso de medicação após a intervenção de acupuntura e antes da injeção epidural será documentado.
Até 30 min de intervenção pós-acupuntura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1525

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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