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教育および患者の下大静脈超音波画像の提供が心不全療法の順守に及ぼす影響

2018年4月3日 更新者：Johns Hopkins University

心不全は、再発性の増悪を特徴とする一般的で、高額な費用がかかり、生活に支障をきたす病気です。 急性非代償性心不全（ADHF）のエピソードは、米国の病院への入院および30日間の再入院の最大の割合を占めています。 投薬不遵守および食事/水分摂取不遵守は再入院と関連している。 手持ち式超音波 (HCU) 装置は持ち運びが可能で、比較的安価であり、体積状態の評価における身体検査を強化できます。 虚脱性の低い下大静脈拡張（IVC）は中心静脈圧の上昇と相関しており、これはADHFの早期再入院と相関している可能性があります。

ADHFで入院した約100人の患者を対象に、定性的評価に基づく吸気によるIVCの最大直径（IVC max）（mm）とIVCの虚脱性の程度を測定する研究デザイン。 研究分担者は、IVC の画像と解釈を教育介入グループの患者とリアルタイムで共有します。 IVC 画像と解釈は対照群の患者とは共有されません。 研究チームは、これらのIVC測定値の共有が、心不全患者に関連する3項目バージョンに修正された医療成果研究特異的アドヒアランススケールの管理によって測定される、退院後の心不全自己管理の遵守の向上と相関するかどうかを評価する予定です（ MOSSAS-3HF) 退院後 4 週間。 研究チームはまた、介入群と​​対照群の患者の30日再入院率に差異があるかどうかも評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

次のリストは、調査手順の順序とタイミングを示しています。

  • 入院患者は、静脈内（IV）利尿薬の投与に関する電子医療記録（EMR）のレビューと、利尿の適応としての急性非代償性心不全（ADHF）の記録を介して、共同研究者の1人によって研究の適格性についてスクリーニングされます。
  • 資格のある患者は、研究助手によって参加するよう招待されます。
  • 同意したすべての患者の人口統計データが記録されます。 研究識別番号が割り当てられ、個人識別子はデータセットとは別の「キー」に記録されます。 アプローチされたものの登録を辞退した被験者の数は文書化されます。
  • 心不全自己管理レジメンのベースライン遵守は、心不全患者のための 3 項目のアンケートである医療成果研究特異的遵守スケール (MOSSAS-3HF) の実施によって評価されます。 MOSSAS-3HF の 3 つの質問では、過去 4 週間に投薬計画、減塩食、毎日の体重測定をどのくらいの頻度で遵守したかを患者に評価してもらいます。 3 つの項目のそれぞれに対する回答の選択肢は 0 (常になし) から 5 (常に) の範囲であるため、3 つの各項目を「常に」遵守している場合、最大合計スコアは 15 になります。 心不全治療の利点と自己効力感に関するベースラインの健康信念が評価されます。
  • 同意した患者は、密封された封筒を使用して注意制御グループまたは教育的介入グループに無作為に割り当てられます（リサーチランダマイザーを使用して、合計 100 人の参加者に対して 6 つのセットで無作為化が生成されます）。
  • すべての参加者は、限定されたベッドサイドでの下大静脈の HCU 検査を受けます。
  • 患者教育ツールと患者自身の IVC 画像は、介入グループの各患者とリアルタイムで共有されます。
  • すべての画像は、入院後 36 ～ 60 時間の間に、Sonosite® の HCU デバイスを使用して、経験豊富な認定超音波検査技師によって取得されます。
  • 各 HCU 検査は 3 ～ 10 分かかると推定されています。 すべての IVC 研究は、HCU マシン (Sonosite Inc.、ワシントン) を使用して、患者を仰臥位で行います。 超音波プローブは剣状突起下に配置されます。 測定は、IVC/右心房接合部から約2cmの位置で2D画像を使用して行われ、IVC/右心房境界面の近傍で肝静脈がIVCに流入しないように注意します。 IVCは通常、吸気時に収縮し、呼気時に拡張します。 このため、患者は吸気によるIVCの崩壊性を測定するために「匂いを嗅ぐ」ように求められる場合があります。
  • 隔離予防措置を講じている患者については、メーカーが推奨する標準的な病院の消毒手順および心エコー検査部門が従うことになります。
  • 超音波検査技師は、患者の IVC max と定性的な下大静脈虚脱指数 (IVCCI) を計算して記録します。
  • 退院から 2 週間後、参加者全員にフォローアップの電話がかけられます。 介入患者に対するスクリプト化された電話呼び出しは、患者教育ツールによる心不全の自己管理教育を強化します。 対照患者に対する台本に沿った電話では、退院後の経過と、研究研究の一環として病院で超音波検査を受けたことを患者が覚えているかどうかについて中立的な質問のみが行われる。
  • 研究登録日から約 3 週間後に電話がかけられ、最後の 30 日間の電話のリマインダーとして手紙が参加者に郵送されます。
  • 研究助手は、MOSSAS-3HF を投与するために退院 4 週間後に登録患者全員に電話で連絡し、患者が研究に登録された最初の退院以降、患者が入院または救急外来での治療を必要としたかどうかを尋ねます。
  • 電子医療記録のレビューは、入院期間と、患者が 30 日以内にジョンズ ホプキンス ベイビュー メディカル センターまたはジョンズ ホプキンス病院に再入院したかどうかを判断するために使用されます。 30 日以内に再入院しなかった患者については、フォローアップの電話で、その患者が別の病院に再入院したか、別の救急科で治療を受けているかどうかを確認する試みが行われます。
  • すべての HCU 検査は記録され、認定心臓専門医による検討が可能になります。
  • 登録された患者がいつでも HCU 検査の終了を要求した場合、検査は直ちに停止されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

都市部の学術医療センターの一般入院医療サービスに入院し、急性非代償性心不全の治療のために静脈利尿剤の投与を受けている非妊娠の成人患者。

説明

包含基準:

  • 一般入院医療で入院している患者さん
  • 急性非代償性心不全の治療のために静脈内利尿薬の投与を受ける

除外基準:

  • 妊娠
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 英語を読むことも話すこともできない
  • 有効な電話番号にアクセスできない場合
  • 最近の腹部手術、または超音波プローブからの圧力に対する患者の耐性を妨げる重度の腹痛の現在の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
教育介入グループ
主要評価項目: 退院後 4 週間に投与された介入群と対照群間の MOSSAS-3HF スコアの差。
他の：教育介入グループ
• 患者教育ツール (付録 3) と患者自身の IVC 画像は、介入グループの各患者とリアルタイムで共有されます。 可能であれば、各介入患者は自分の IVC 画像の印刷されたコピーも受け取ります。
注意制御グループ
主要評価項目: 退院後 4 週間に投与された介入群と対照群間の MOSSAS-3HF スコアの差。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOSSAS-3HF スコア
時間枠：退院後30日
MOSSAS-3HF 機器は、患者の自己申告による過去 4 週間の心不全治療計画の遵守状況を評価する 3 項目のアンケートです。 最小スコアは 0 (常に遵守)、最大スコアは 15 (常に遵守) です。
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内に急性治療を必要とせずに生存できる
時間枠：退院後30日
台本に基づいた退院後の電話による評価
退院後30日
30日以内に急性治療を必要とせずに生存できる
時間枠：退院後30日
電子医療記録のレビューによる評価
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月16日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00034300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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