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교육 및 환자의 하대정맥 초음파 영상 제공이 심부전 치료 순응도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 4월 3일 업데이트: Johns Hopkins University

심부전은 재발성 악화를 특징으로 하는 흔하고 비용이 많이 드는 장애 상태입니다. 미국 병원 입원 및 30일 재입원의 가장 큰 비율은 급성 대상부전 심부전(ADHF)의 에피소드입니다. 약물 비순응 및 식이/수액 비순응은 재입원과 관련이 있습니다. 휴대용 초음파(HCU) 장치는 휴대가 가능하고 상대적으로 저렴하며 볼륨 상태 평가에서 신체 검사를 강화할 수 있습니다. 열악한 접힘성을 가진 확장된 하대정맥(IVC)은 중심정맥압 상승과 관련이 있으며 이는 ADHF에 대한 조기 재입원과 관련이 있을 수 있습니다.

ADHF로 입원한 약 100명의 환자에서 정성적 평가에 영감을 받아 최대 IVC 직경(IVC 최대)(mm) 및 IVC 접힘 정도를 측정하는 연구 설계. 공동 연구자는 IVC 이미지 및 해석을 교육 중재 그룹 환자와 실시간으로 공유합니다. IVC 이미지 및 해석은 대조군 환자와 공유되지 않습니다. 연구 팀은 이러한 IVC 측정값을 공유하는 것이 심부전 환자와 관련된 3개 항목 버전으로 수정된 Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale의 관리에 의해 측정된 퇴원 후 심부전 자가 관리에 대한 더 큰 순응도와 상관관계가 있는지 평가할 것입니다. MOSSAS-3HF) 퇴원 4주 후. 연구 팀은 또한 중재군 대 대조군 환자의 30일 재입원율의 차이를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 목록은 연구 절차의 순서와 시기를 나타냅니다.

  • 입원 환자는 정맥(IV) 이뇨제 투여에 대한 전자 의료 기록(EMR) 검토 및 이뇨에 대한 적응증으로서 급성 비대상성 심부전(ADHF) 기록을 통해 공동 조사자 중 한 명이 연구 적격성에 대해 선별할 것입니다.
  • 자격이 있는 환자는 연구 조교가 참여하도록 초대됩니다.
  • 동의한 모든 환자의 인구통계 데이터가 기록됩니다. 연구 식별 번호가 할당되고 개인 식별자는 데이터 세트와 별도로 "키"에 기록됩니다. 접근했지만 등록을 거부한 피험자의 수는 문서화됩니다.
  • 심부전 자가 관리 요법에 대한 기준선 준수 여부는 심부전 환자를 위한 3개 항목 설문지인 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOSSAS-3HF)의 관리에 의해 평가됩니다. MOSSAS-3HF의 3가지 질문은 환자에게 지난 4주 동안 약물 요법, 저염식 및 일일 체중 측정을 얼마나 자주 준수했는지 평가하도록 요청합니다. 3개 항목 각각에 대한 답변 선택 범위는 0(항상 없음)에서 5(항상)이므로 3개 항목 각각에 대해 "항상" 준수하는 경우 최대 총 점수는 15가 됩니다. 심부전 및 자기효능감에 대한 치료의 이점에 관한 기본 건강 신념이 평가될 것입니다.
  • 동의한 환자는 봉인된 봉투(Research Randomizer를 사용하여 총 100명의 참가자에 대해 6개 세트로 생성된 무작위화)를 사용하여 주의 통제 그룹 또는 교육 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  • 모든 참가자는 하대정맥에 대한 제한된 침상 HCU 검사를 받게 됩니다.
  • 환자 교육 도구와 환자 자신의 IVC 이미지는 중재 그룹의 각 환자와 실시간으로 공유됩니다.
  • 모든 이미지는 Sonosite®의 HCU 장치를 사용하여 입원 후 36시간에서 60시간 사이에 숙련된 등록된 보드 인증 초음파 기사가 획득합니다.
  • 각 HCU 검사는 3-10분 동안 지속되는 것으로 추정됩니다. 모든 IVC 연구는 HCU 기계(Sonosite Inc., Washington)를 사용하여 누운 자세로 환자와 함께 수행됩니다. 초음파 탐침은 아산상 위치에 있을 것입니다. 측정은 IVC/우심방 접합부에서 약 2cm 떨어진 2D 이미지를 사용하여 이루어지며, IVC/우심방 인터페이스의 근사치에서 간정맥이 IVC로 비워지지 않도록 주의합니다. IVC는 일반적으로 흡기 시 축소되고 만료 시 확장됩니다. 이러한 이유로 환자는 영감을 받아 IVC 접힘성을 측정하기 위해 "스니핑"하도록 요청받을 수 있습니다.
  • 격리 예방 조치를 받는 환자의 경우 제조업체에서 권장하고 심초음파 부서에서 권장하는 표준 병원 소독 절차를 따를 것입니다.
  • 초음파기사는 환자의 IVC 최대값과 정성적 열등한 대정맥 붕괴 지수(IVCCI)를 계산하고 문서화합니다.
  • 퇴원 후 2주 후에 모든 참여자에게 후속 전화가 연결됩니다. 개입 환자를 위한 스크립트된 전화 통화는 환자 교육 도구에서 심부전 자가 관리 교육을 강화합니다. 대조군 환자를 위한 스크립트된 전화 통화는 퇴원 이후 진행 상황과 환자가 연구 연구의 일환으로 병원에서 초음파를 받은 것을 기억하는지 여부에 대한 중립적인 질문만 할 것입니다.
  • 마지막 30일 전화 통화에 대한 알림 역할을 하기 위해 연구 등록일로부터 약 3주 후에 전화 통화가 이루어지고 편지가 참가자에게 우편으로 발송됩니다.
  • 연구 조교는 MOSSAS-3HF를 투여하고 환자가 연구에 등록한 원래 병원 퇴원 이후 환자가 입원 또는 응급실 치료가 필요한지 여부를 묻기 위해 퇴원 후 4주 후에 모든 등록 환자에게 전화로 연락할 것입니다.
  • 전자 의료 기록의 검토는 입원 기간 및 환자가 30일 이내에 Johns Hopkins Bayview Medical Center 또는 Johns Hopkins 병원에 재입원되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 30일 이내에 재입원하지 않은 환자의 경우 후속 전화 통화 중에 환자가 다른 병원에 재입원했는지 또는 다른 응급실에서 치료를 받았는지 확인하기 위한 시도가 이루어집니다.
  • 모든 HCU 검사는 기록되며 보드 인증 심장 전문의가 검토할 수 있습니다.
  • 등록된 환자가 언제든지 HCU 검사 종료를 요청하면 즉시 중단됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 비대상성 심부전의 치료를 위해 정맥 이뇨제를 투여받는 도시, 학술 의료 센터의 일반 입원 환자 의료 서비스에 입원한 성인, 임신하지 않은 환자.

설명

포함 기준:

  • 일반 입원진료 서비스로 입원한 환자
  • 급성 비대상성 심부전 치료를 위한 정맥 이뇨제 투여

제외 기준:

  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 작동하는 전화번호에 액세스하지 않고
  • 최근 복부 수술 또는 초음파 프로브의 압력에 대한 환자의 내성을 방해할 심각한 복통의 현재 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
교육 중재 그룹
1차 결과 측정: 퇴원 후 4주에 시행된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 MOSSAS-3HF 점수 차이.
다른: 교육 중재 그룹
• 환자 교육 도구(부록 3) 및 환자 자신의 IVC 이미지는 중재 그룹의 각 환자와 실시간으로 공유됩니다. 가능한 경우 각 개입 환자는 IVC 이미지의 인쇄본도 받게 됩니다.
주의 통제 그룹
1차 결과 측정: 퇴원 후 4주에 시행된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 MOSSAS-3HF 점수 차이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOSSAS-3HF 점수
기간: 퇴원 후 30일
MOSSAS-3HF 기기는 지난 4주 동안 환자가 스스로 보고한 심부전 치료 요법 준수를 평가하는 3개 항목 설문지입니다. 최소 점수는 0(전혀 준수하지 않음)이고 최대 점수는 15(항상 준수함)입니다.
퇴원 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내에 급성 치료 없이 생존
기간: 퇴원 후 30일
스크립트로 작성된 퇴원 후 전화 통화로 평가
퇴원 후 30일
30일 이내에 급성 치료 없이 생존
기간: 퇴원 후 30일
전자 의료 기록 검토에 의해 평가됨
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00034300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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