- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488979
Efeito de fornecer educação e imagens de ultrassom da veia cava inferior do paciente na adesão a um regime de insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma condição comum, dispendiosa e incapacitante, caracterizada por exacerbações recorrentes. Episódios de insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) representam a maior proporção de admissões e reinternações de 30 dias em hospitais dos EUA. A não adesão à medicação e a não adesão à dieta/fluidos foram associadas a readmissões. Os dispositivos de ultrassom portátil (HCU) são portáteis, relativamente baratos e podem aumentar o exame físico na avaliação do estado do volume. A veia cava inferior dilatada (VCI) com baixa colapsibilidade correlaciona-se com pressão venosa central elevada, que pode estar correlacionada com readmissão precoce por ICAD.
Desenho do estudo para medir o diâmetro máximo da VCI (IVC máx) em mm e o grau de colapsabilidade da VCI com inspiração na avaliação qualitativa em aproximadamente 100 pacientes admitidos com ICAD. O co-investigador compartilhará as imagens e interpretações da VCI com os pacientes do grupo de intervenção educacional em tempo real; As imagens e a interpretação da VCI não serão compartilhadas com os pacientes do grupo controle. A equipe do estudo avaliará se o compartilhamento dessas medidas de VCI se correlaciona com maior adesão ao autogerenciamento da insuficiência cardíaca após a alta, conforme medido pela administração da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos, modificada para uma versão de 3 itens relevante para pacientes com insuficiência cardíaca ( MOSSAS-3HF) 4 semanas após a alta. A equipe do estudo também avaliará qualquer diferença nas taxas de readmissão em 30 dias para pacientes do grupo de intervenção versus controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lista a seguir indica a sequência e o tempo de nossos procedimentos de estudo:
- Os pacientes internados serão selecionados para elegibilidade do estudo por um dos co-investigadores por meio da revisão do registro médico eletrônico (EMR) para administração de diuréticos intravenosos (IV) e documentação de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) como indicação para diurese.
- Os pacientes elegíveis serão convidados a participar por um assistente de pesquisa.
- Todos os dados demográficos de consentimento dos pacientes serão registrados. Um número de identificação do estudo será atribuído e os identificadores pessoais serão registrados em uma "chave" separada do conjunto de dados. O número de indivíduos que são abordados, mas recusam a inscrição, será documentado.
- A adesão inicial ao regime de autogestão da insuficiência cardíaca será avaliada pela administração da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos, um questionário de 3 itens para pacientes com insuficiência cardíaca (MOSSAS-3HF). As 3 perguntas do MOSSAS-3HF solicitam que os pacientes classifiquem com que frequência nas últimas 4 semanas eles aderiram ao regime de medicação, dieta com baixo teor de sal e medição diária de peso. As opções de resposta para cada um dos 3 itens variam de 0 (nenhum tempo) a 5 (todo o tempo), então uma pontuação total máxima seria 15, para adesão "o tempo todo" a cada um dos 3 itens. As crenças básicas de saúde sobre os benefícios dos tratamentos para insuficiência cardíaca e autoeficácia serão avaliadas.
- Os pacientes que consentirem serão randomizados em grupo de controle de atenção ou grupo de intervenção educacional usando envelopes lacrados (randomização gerada em conjuntos de 6 para um total de cem participantes usando Research Randomizer).
- Todos os participantes serão submetidos a um exame HCU limitado da veia cava inferior.
- Uma ferramenta de educação do paciente e as próprias imagens IVC do paciente serão compartilhadas com cada paciente no grupo de intervenção em tempo real.
- Todas as imagens serão adquiridas por um ultrassonografista experiente e certificado entre 36 e 60 horas após a admissão usando um dispositivo HCU da Sonosite®.
- Estima-se que cada exame da HCU dure de 3 a 10 minutos. Todos os estudos IVC serão realizados com o paciente em posição supina usando a máquina HCU (Sonosite Inc., Washington). A sonda de ultrassom estará na colocação subxifoide. As medições serão feitas usando imagens 2-D a aproximadamente 2 cm da junção VCI/átrio direito, tomando cuidado para evitar qualquer esvaziamento das veias hepáticas na VCI na aproximação da interface VCI/átrio direito. A VCI normalmente colapsa com a inspiração e se expande com a expiração. Por esse motivo, pode-se solicitar aos pacientes que "farejem" para medir a colapsabilidade da VCI com a inspiração.
- Para pacientes sob precauções de isolamento, serão seguidos os procedimentos padrão de desinfecção hospitalar, conforme recomendado pelo fabricante e seguido pelo departamento de ecocardiografia.
- O ultrassonografista calculará e documentará a IVC max e o índice qualitativo de colapsibilidade da veia cava inferior (IVCCI) do paciente.
- Duas semanas após a alta, um telefonema de acompanhamento será feito para todos os participantes. O telefonema roteirizado para pacientes de intervenção reforçará a educação de autogerenciamento de insuficiência cardíaca da Ferramenta de Educação do Paciente. O telefonema roteirizado para pacientes de controle fará apenas perguntas neutras sobre o progresso desde a alta hospitalar e se o paciente se lembra de ter feito um ultrassom no hospital como parte do estudo de pesquisa.
- Um telefonema será feito e uma carta será enviada aos participantes aproximadamente 3 semanas após a data de inscrição no estudo para servir como um lembrete para o último telefonema de 30 dias.
- Um assistente de pesquisa entrará em contato com todos os pacientes inscritos por telefone 4 semanas após a alta para administrar o MOSSAS-3HF e perguntar se o paciente necessitou de internação hospitalar ou atendimento de emergência desde a alta hospitalar original onde o paciente foi incluído no estudo.
- A revisão dos registros médicos eletrônicos será usada para determinar a duração da internação e se os pacientes foram readmitidos no Johns Hopkins Bayview Medical Center ou no Johns Hopkins Hospital em 30 dias; para aqueles pacientes não readmitidos em 30 dias, será feita uma tentativa de determinar se o paciente foi readmitido em outro hospital ou procurou atendimento em outro Departamento de Emergência durante a chamada telefônica de acompanhamento.
- Todos os exames da HCU serão registrados e disponibilizados para revisão por um cardiologista certificado.
- Se um paciente inscrito solicitar o término do exame HCU a qualquer momento, ele será interrompido imediatamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no serviço de internação geral de medicina
- Recebendo diuréticos intravenosos para tratamento de insuficiência cardíaca descompensada aguda
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de ler ou falar inglês
- Sem acesso a um número de telefone de trabalho
- Cirurgia abdominal recente ou sintoma atual de dor abdominal intensa que interferiria na tolerância do paciente à pressão de uma sonda de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Intervenção Educacional
Medida de resultado primário: Diferença na pontuação MOSSAS-3HF entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, administrado 4 semanas após a alta.
|
• A Ferramenta de Educação do Paciente (Apêndice 3) e as próprias imagens da VCI do paciente serão compartilhadas com cada paciente no grupo de intervenção em tempo real.
Se possível, cada paciente de intervenção também receberá uma cópia impressa de sua imagem IVC.
|
|
Grupo de Controle de Atenção
Medida de resultado primário: Diferença na pontuação MOSSAS-3HF entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, administrado 4 semanas após a alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação MOSSAS-3HF
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
O instrumento MOSSAS-3HF é um questionário de 3 itens que avalia a adesão autorreferida do paciente a um regime de tratamento para insuficiência cardíaca nas últimas 4 semanas.
A pontuação mínima é 0 (adesão nenhuma vez) e a pontuação máxima é 15 (adesão toda vez).
|
30 dias após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência sem necessidade de cuidados médicos agudos dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
|
avaliado por chamada telefônica pós-alta roteirizada
|
30 dias após a alta
|
|
sobrevivência sem necessidade de cuidados médicos agudos dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
|
conforme avaliado pela revisão de registros médicos eletrônicos
|
30 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzgerald AA, Powers JD, Ho PM, Maddox TM, Peterson PN, Allen LA, Masoudi FA, Magid DJ, Havranek EP. Impact of medication nonadherence on hospitalizations and mortality in heart failure. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):664-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.011. Epub 2011 Jun 23.
- Martin LD, Howell EE, Ziegelstein RC, Martire C, Whiting-O'Keefe QE, Shapiro EP, Hellmann DB. Hand-carried ultrasound performed by hospitalists: does it improve the cardiac physical examination? Am J Med. 2009 Jan;122(1):35-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.022.
- Goonewardena SN, Gemignani A, Ronan A, Vasaiwala S, Blair J, Brennan JM, Shah DP, Spencer KT. Comparison of hand-carried ultrasound assessment of the inferior vena cava and N-terminal pro-brain natriuretic peptide for predicting readmission after hospitalization for acute decompensated heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):595-601. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.005.
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Spencer KT, Anderson AS, Bhargava A, Bales AC, Sorrentino M, Furlong K, Lang RM. Physician-performed point-of-care echocardiography using a laptop platform compared with physical examination in the cardiovascular patient. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 15;37(8):2013-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01288-8.
- Decara JM, Kirkpatrick JN, Spencer KT, Ward RP, Kasza K, Furlong K, Lang RM. Use of hand-carried ultrasound devices to augment the accuracy of medical student bedside cardiac diagnoses. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Mar;18(3):257-63. doi: 10.1016/j.echo.2004.11.015.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00034300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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