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Efeito de fornecer educação e imagens de ultrassom da veia cava inferior do paciente na adesão a um regime de insuficiência cardíaca

3 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

A insuficiência cardíaca é uma condição comum, dispendiosa e incapacitante, caracterizada por exacerbações recorrentes. Episódios de insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) representam a maior proporção de admissões e reinternações de 30 dias em hospitais dos EUA. A não adesão à medicação e a não adesão à dieta/fluidos foram associadas a readmissões. Os dispositivos de ultrassom portátil (HCU) são portáteis, relativamente baratos e podem aumentar o exame físico na avaliação do estado do volume. A veia cava inferior dilatada (VCI) com baixa colapsibilidade correlaciona-se com pressão venosa central elevada, que pode estar correlacionada com readmissão precoce por ICAD.

Desenho do estudo para medir o diâmetro máximo da VCI (IVC máx) em mm e o grau de colapsabilidade da VCI com inspiração na avaliação qualitativa em aproximadamente 100 pacientes admitidos com ICAD. O co-investigador compartilhará as imagens e interpretações da VCI com os pacientes do grupo de intervenção educacional em tempo real; As imagens e a interpretação da VCI não serão compartilhadas com os pacientes do grupo controle. A equipe do estudo avaliará se o compartilhamento dessas medidas de VCI se correlaciona com maior adesão ao autogerenciamento da insuficiência cardíaca após a alta, conforme medido pela administração da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos, modificada para uma versão de 3 itens relevante para pacientes com insuficiência cardíaca ( MOSSAS-3HF) 4 semanas após a alta. A equipe do estudo também avaliará qualquer diferença nas taxas de readmissão em 30 dias para pacientes do grupo de intervenção versus controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A lista a seguir indica a sequência e o tempo de nossos procedimentos de estudo:

  • Os pacientes internados serão selecionados para elegibilidade do estudo por um dos co-investigadores por meio da revisão do registro médico eletrônico (EMR) para administração de diuréticos intravenosos (IV) e documentação de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) como indicação para diurese.
  • Os pacientes elegíveis serão convidados a participar por um assistente de pesquisa.
  • Todos os dados demográficos de consentimento dos pacientes serão registrados. Um número de identificação do estudo será atribuído e os identificadores pessoais serão registrados em uma "chave" separada do conjunto de dados. O número de indivíduos que são abordados, mas recusam a inscrição, será documentado.
  • A adesão inicial ao regime de autogestão da insuficiência cardíaca será avaliada pela administração da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos, um questionário de 3 itens para pacientes com insuficiência cardíaca (MOSSAS-3HF). As 3 perguntas do MOSSAS-3HF solicitam que os pacientes classifiquem com que frequência nas últimas 4 semanas eles aderiram ao regime de medicação, dieta com baixo teor de sal e medição diária de peso. As opções de resposta para cada um dos 3 itens variam de 0 (nenhum tempo) a 5 (todo o tempo), então uma pontuação total máxima seria 15, para adesão "o tempo todo" a cada um dos 3 itens. As crenças básicas de saúde sobre os benefícios dos tratamentos para insuficiência cardíaca e autoeficácia serão avaliadas.
  • Os pacientes que consentirem serão randomizados em grupo de controle de atenção ou grupo de intervenção educacional usando envelopes lacrados (randomização gerada em conjuntos de 6 para um total de cem participantes usando Research Randomizer).
  • Todos os participantes serão submetidos a um exame HCU limitado da veia cava inferior.
  • Uma ferramenta de educação do paciente e as próprias imagens IVC do paciente serão compartilhadas com cada paciente no grupo de intervenção em tempo real.
  • Todas as imagens serão adquiridas por um ultrassonografista experiente e certificado entre 36 e 60 horas após a admissão usando um dispositivo HCU da Sonosite®.
  • Estima-se que cada exame da HCU dure de 3 a 10 minutos. Todos os estudos IVC serão realizados com o paciente em posição supina usando a máquina HCU (Sonosite Inc., Washington). A sonda de ultrassom estará na colocação subxifoide. As medições serão feitas usando imagens 2-D a aproximadamente 2 cm da junção VCI/átrio direito, tomando cuidado para evitar qualquer esvaziamento das veias hepáticas na VCI na aproximação da interface VCI/átrio direito. A VCI normalmente colapsa com a inspiração e se expande com a expiração. Por esse motivo, pode-se solicitar aos pacientes que "farejem" para medir a colapsabilidade da VCI com a inspiração.
  • Para pacientes sob precauções de isolamento, serão seguidos os procedimentos padrão de desinfecção hospitalar, conforme recomendado pelo fabricante e seguido pelo departamento de ecocardiografia.
  • O ultrassonografista calculará e documentará a IVC max e o índice qualitativo de colapsibilidade da veia cava inferior (IVCCI) do paciente.
  • Duas semanas após a alta, um telefonema de acompanhamento será feito para todos os participantes. O telefonema roteirizado para pacientes de intervenção reforçará a educação de autogerenciamento de insuficiência cardíaca da Ferramenta de Educação do Paciente. O telefonema roteirizado para pacientes de controle fará apenas perguntas neutras sobre o progresso desde a alta hospitalar e se o paciente se lembra de ter feito um ultrassom no hospital como parte do estudo de pesquisa.
  • Um telefonema será feito e uma carta será enviada aos participantes aproximadamente 3 semanas após a data de inscrição no estudo para servir como um lembrete para o último telefonema de 30 dias.
  • Um assistente de pesquisa entrará em contato com todos os pacientes inscritos por telefone 4 semanas após a alta para administrar o MOSSAS-3HF e perguntar se o paciente necessitou de internação hospitalar ou atendimento de emergência desde a alta hospitalar original onde o paciente foi incluído no estudo.
  • A revisão dos registros médicos eletrônicos será usada para determinar a duração da internação e se os pacientes foram readmitidos no Johns Hopkins Bayview Medical Center ou no Johns Hopkins Hospital em 30 dias; para aqueles pacientes não readmitidos em 30 dias, será feita uma tentativa de determinar se o paciente foi readmitido em outro hospital ou procurou atendimento em outro Departamento de Emergência durante a chamada telefônica de acompanhamento.
  • Todos os exames da HCU serão registrados e disponibilizados para revisão por um cardiologista certificado.
  • Se um paciente inscrito solicitar o término do exame HCU a qualquer momento, ele será interrompido imediatamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos, não gestantes, admitidos em serviço de internação de medicina geral de um centro médico acadêmico urbano, recebendo diuréticos intravenosos para tratamento de insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no serviço de internação geral de medicina
  • Recebendo diuréticos intravenosos para tratamento de insuficiência cardíaca descompensada aguda

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de ler ou falar inglês
  • Sem acesso a um número de telefone de trabalho
  • Cirurgia abdominal recente ou sintoma atual de dor abdominal intensa que interferiria na tolerância do paciente à pressão de uma sonda de ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Intervenção Educacional
Medida de resultado primário: Diferença na pontuação MOSSAS-3HF entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, administrado 4 semanas após a alta.
• A Ferramenta de Educação do Paciente (Apêndice 3) e as próprias imagens da VCI do paciente serão compartilhadas com cada paciente no grupo de intervenção em tempo real. Se possível, cada paciente de intervenção também receberá uma cópia impressa de sua imagem IVC.
Grupo de Controle de Atenção
Medida de resultado primário: Diferença na pontuação MOSSAS-3HF entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, administrado 4 semanas após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MOSSAS-3HF
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
O instrumento MOSSAS-3HF é um questionário de 3 itens que avalia a adesão autorreferida do paciente a um regime de tratamento para insuficiência cardíaca nas últimas 4 semanas. A pontuação mínima é 0 (adesão nenhuma vez) e a pontuação máxima é 15 (adesão toda vez).
30 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência sem necessidade de cuidados médicos agudos dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
avaliado por chamada telefônica pós-alta roteirizada
30 dias após a alta
sobrevivência sem necessidade de cuidados médicos agudos dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
conforme avaliado pela revisão de registros médicos eletrônicos
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00034300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de intervenção educacional

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