Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktatás és a betegek inferior vena cava ultrahangos képeinek hatása a szívelégtelenség kezelési rendjének betartására

2018. április 3. frissítette: Johns Hopkins University

A szívelégtelenség gyakori, költséges és rokkant állapot, amelyet visszatérő exacerbációk jellemeznek. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) epizódjai adják a legtöbb felvételt és 30 napos visszafogadást az Egyesült Államok kórházaiba. A gyógyszeres kezelés be nem tartása és a diéta/folyadékbevitel hiánya összefüggésbe hozható az újrafelvétellel. A kézi ultrahangos (HCU) készülékek hordozhatóak, viszonylag olcsók, és kibővíthetik a fizikális vizsgálatot a hangerő állapotának felmérésében. A tágult alsó üreges véna (IVC) rossz összecsukhatósággal korrelál a megnövekedett centrális vénás nyomással, ami összefüggésbe hozható az ADHF korábbi visszafogadásával.

Vizsgálati terv a maximális IVC átmérő (IVC max) mm-ben és az IVC összecsukhatóság mértékének mérésére, kvalitatív értékelés alapján, körülbelül 100 ADHF-ben kezelt betegen. A társkutató valós időben megosztja az IVC képeket és értelmezést az oktatási intervenciós csoport pácienseivel; Az IVC képeket és értelmezéseket nem osztják meg a kontrollcsoport betegeivel. A kutatócsoport felméri, hogy ezeknek az IVC-méréseknek a megosztása korrelál-e a szívelégtelenség önkezeléséhez való nagyobb betartással a hazabocsátás után, amit a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale alkalmazásával mértek, amelyet a szívelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozó 3 tételes változatra módosítottak ( MOSSAS-3HF) 4 héttel az elbocsátás után. A vizsgálati csoport azt is értékeli, hogy van-e különbség a 30 napos visszafogadási arány között az intervenciós és a kontrollcsoportos betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az alábbi lista a vizsgálati eljárásaink sorrendjét és időzítését mutatja:

  • Az intravénás (IV) diuretikumok beadására vonatkozó elektronikus kórlap (EMR) és az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) dokumentálása révén az egyik társkutató megvizsgálja a vizsgálatra való alkalmasságot.
  • A jogosult betegeket kutatási asszisztens hívja meg a részvételre.
  • Minden beleegyező beteg demográfiai adata rögzítésre kerül. A rendszer hozzárendel egy vizsgálati azonosító számot, és a személyes azonosítók az adatkészlettől különálló „kulcsban” kerülnek naplózásra. Dokumentálni kell azon alanyok számát, akiket megkerestek, de visszautasítják a felvételt.
  • A szívelégtelenség önkezelési rendjének kiindulási betartását a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, a szívelégtelenségben szenvedő betegek (MOSSAS-3HF) 3 pontból álló kérdőívének beadásával értékelik. A MOSSAS-3HF három kérdése arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, az elmúlt 4 hét során milyen gyakran tartották be a gyógyszeres kezelési rendet, az alacsony sótartalmú étrendet és a napi súlymérésüket. A válaszlehetőségek mind a 3 elemre 0-tól (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) terjednek, tehát a maximális összpontszám 15 lenne, ha mind a 3 elemhez „mindig” be kell tartani. Felmérik a szívelégtelenség kezelésének előnyeivel és önhatékonyságával kapcsolatos egészségügyi alapnézeteket.
  • A beleegyező betegeket véletlenszerűen figyelmi kontrollcsoportba vagy oktatási intervenciós csoportba sorolják lezárt borítékok segítségével (a véletlenszerűvé tételt 6-os sorozatokban, összesen száz résztvevőre generálják a Research Randomizer segítségével).
  • Minden résztvevőnek átesik a vena cava inferior betegágy melletti HCU-vizsgálatán.
  • Egy betegoktató eszköz és a páciens saját IVC-képei valós időben kerülnek megosztásra a beavatkozási csoport minden egyes páciensével.
  • Az összes képet egy tapasztalt, regisztrált, minősített ultrahangos szakember készíti el a felvétel után 36 és 60 órával a Sonosite® HCU eszközével.
  • Minden egyes HCU-vizsgálat a becslések szerint 3-10 percig tart. Az összes IVC-vizsgálatot a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végzik el a HCU-gép (Sonosite Inc., Washington) segítségével. Az ultrahang szonda a subxyphoid elhelyezésénél lesz. A méréseket az IVC/jobb pitvar találkozásától körülbelül 2 cm-re lévő 2-D képek segítségével végzik, ügyelve arra, hogy a májvénák ne ürüljenek az IVC-be az IVC/jobb pitvar határfelületének közelítésénél. Az IVC általában összeomlik a belégzés hatására, és kitágul a kilégzéssel. Emiatt a betegeket megkérhetik, hogy "szaglássanak" az IVC összecsukhatóságának mérésére inspirációval.
  • Az elkülönítési óvintézkedések alatt álló betegek esetében a gyártó által javasolt szokásos kórházi fertőtlenítési eljárásokat kell követni, amelyeket az echokardiográfiás osztály követ.
  • Az ultrahangos kiszámolja és dokumentálja a páciens IVC max értékét és a minőségi Inferior Vena Cava Collapsibility Indexet (IVCCI).
  • Két héttel az elbocsátás után minden résztvevőt felhívunk. Az intervenciós betegeknek szóló forgatókönyvezett telefonhívás megerősíti a szívelégtelenség önkezelési oktatását a Patient Education Tool segítségével. A kontroll betegeknek szóló telefonhívás csak semleges kérdéseket tesz fel a kórházi elbocsátás óta elért előrehaladásról, és arról, hogy a páciens emlékszik-e arra, hogy a kutatás részeként elvégezték-e a kórházi ultrahangvizsgálatot.
  • Körülbelül 3 héttel a vizsgálatba való beiratkozást követően telefonhívást kezdeményeznek, és egy levelet küldenek a résztvevőknek, hogy emlékeztetőül szolgáljanak az utolsó 30 napos telefonhíváshoz.
  • Egy kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot az összes beiratkozott beteggel a hazabocsátás után 4 héttel, hogy beadja a MOSSAS-3HF-et, és megkérdezi, hogy a betegnek szüksége volt-e kórházi felvételre vagy sürgősségi ellátásra az eredeti kórházi elbocsátás óta, ahol a beteget bevonták a vizsgálatba.
  • Az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése alapján megállapítható a tartózkodás időtartama, és hogy a betegeket 30 napon belül visszavitték-e a Johns Hopkins Bayview Medical Centerbe vagy a Johns Hopkins Hospitalba; azon betegek esetében, akiket 30 napon belül nem vettek vissza, a nyomon követési telefonhívás során megkísérlik annak megállapítását, hogy a beteget visszahelyezték-e egy másik kórházba, vagy egy másik sürgősségi osztályon kértek-e ellátást.
  • Minden HCU-vizsgálatot rögzítenek, és a testület által minősített kardiológus ellenőrizheti.
  • Ha egy beíratott beteg bármikor kéri a HCU vizsgálat leállítását, az azonnal leáll.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Városi, akadémiai egészségügyi központ általános fekvőbeteg-szakellátására felvett, akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésére intravénás diuretikumot kapó felnőtt, nem terhes betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános fekvőbeteg-szakszolgálaton kórházba került betegek
  • Intravénás diuretikumok alkalmazása akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelenség olvasni vagy beszélni angolul
  • Működő telefonszámhoz való hozzáférés nélkül
  • Legutóbbi hasi műtét vagy súlyos hasi fájdalom jelenlegi tünete, amely megzavarná a páciens ultrahangos szonda nyomástűrését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oktatási Intervenciós Csoport
Elsődleges eredménymérő: Különbség a MOSSAS-3HF pontszámban az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, 4 héttel a hazabocsátás után.
• A Patient Education Tool (3. melléklet) és a páciens saját IVC-képei valós időben kerülnek megosztásra az intervenciós csoport minden egyes páciensével. Ha lehetséges, minden beavatkozást végző beteg megkapja IVC képének nyomtatott példányát is.
Figyelem-ellenőrző csoport
Elsődleges eredménymérő: Különbség a MOSSAS-3HF pontszámban az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, 4 héttel a hazabocsátás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOSSAS-3HF pontszám
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A MOSSAS-3HF műszer egy 3 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a páciens saját bevallása szerint betartotta-e a szívelégtelenség kezelési rendjét az elmúlt 4 hét során. A minimális pontszám 0 (mindig nem tart betartást), a maximális pontszám pedig 15 (mindig betartás).
30 nappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napon belüli túlélés akut orvosi ellátás nélkül
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
forgatókönyv szerinti felmentés utáni telefonhívással értékelték
30 nappal az elbocsátás után
30 napon belüli túlélés akut orvosi ellátás nélkül
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése alapján
30 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00034300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oktatási intervenciós csoport

3
Iratkozz fel