- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488979
Az oktatás és a betegek inferior vena cava ultrahangos képeinek hatása a szívelégtelenség kezelési rendjének betartására
A szívelégtelenség gyakori, költséges és rokkant állapot, amelyet visszatérő exacerbációk jellemeznek. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) epizódjai adják a legtöbb felvételt és 30 napos visszafogadást az Egyesült Államok kórházaiba. A gyógyszeres kezelés be nem tartása és a diéta/folyadékbevitel hiánya összefüggésbe hozható az újrafelvétellel. A kézi ultrahangos (HCU) készülékek hordozhatóak, viszonylag olcsók, és kibővíthetik a fizikális vizsgálatot a hangerő állapotának felmérésében. A tágult alsó üreges véna (IVC) rossz összecsukhatósággal korrelál a megnövekedett centrális vénás nyomással, ami összefüggésbe hozható az ADHF korábbi visszafogadásával.
Vizsgálati terv a maximális IVC átmérő (IVC max) mm-ben és az IVC összecsukhatóság mértékének mérésére, kvalitatív értékelés alapján, körülbelül 100 ADHF-ben kezelt betegen. A társkutató valós időben megosztja az IVC képeket és értelmezést az oktatási intervenciós csoport pácienseivel; Az IVC képeket és értelmezéseket nem osztják meg a kontrollcsoport betegeivel. A kutatócsoport felméri, hogy ezeknek az IVC-méréseknek a megosztása korrelál-e a szívelégtelenség önkezeléséhez való nagyobb betartással a hazabocsátás után, amit a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale alkalmazásával mértek, amelyet a szívelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozó 3 tételes változatra módosítottak ( MOSSAS-3HF) 4 héttel az elbocsátás után. A vizsgálati csoport azt is értékeli, hogy van-e különbség a 30 napos visszafogadási arány között az intervenciós és a kontrollcsoportos betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alábbi lista a vizsgálati eljárásaink sorrendjét és időzítését mutatja:
- Az intravénás (IV) diuretikumok beadására vonatkozó elektronikus kórlap (EMR) és az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) dokumentálása révén az egyik társkutató megvizsgálja a vizsgálatra való alkalmasságot.
- A jogosult betegeket kutatási asszisztens hívja meg a részvételre.
- Minden beleegyező beteg demográfiai adata rögzítésre kerül. A rendszer hozzárendel egy vizsgálati azonosító számot, és a személyes azonosítók az adatkészlettől különálló „kulcsban” kerülnek naplózásra. Dokumentálni kell azon alanyok számát, akiket megkerestek, de visszautasítják a felvételt.
- A szívelégtelenség önkezelési rendjének kiindulási betartását a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, a szívelégtelenségben szenvedő betegek (MOSSAS-3HF) 3 pontból álló kérdőívének beadásával értékelik. A MOSSAS-3HF három kérdése arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, az elmúlt 4 hét során milyen gyakran tartották be a gyógyszeres kezelési rendet, az alacsony sótartalmú étrendet és a napi súlymérésüket. A válaszlehetőségek mind a 3 elemre 0-tól (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) terjednek, tehát a maximális összpontszám 15 lenne, ha mind a 3 elemhez „mindig” be kell tartani. Felmérik a szívelégtelenség kezelésének előnyeivel és önhatékonyságával kapcsolatos egészségügyi alapnézeteket.
- A beleegyező betegeket véletlenszerűen figyelmi kontrollcsoportba vagy oktatási intervenciós csoportba sorolják lezárt borítékok segítségével (a véletlenszerűvé tételt 6-os sorozatokban, összesen száz résztvevőre generálják a Research Randomizer segítségével).
- Minden résztvevőnek átesik a vena cava inferior betegágy melletti HCU-vizsgálatán.
- Egy betegoktató eszköz és a páciens saját IVC-képei valós időben kerülnek megosztásra a beavatkozási csoport minden egyes páciensével.
- Az összes képet egy tapasztalt, regisztrált, minősített ultrahangos szakember készíti el a felvétel után 36 és 60 órával a Sonosite® HCU eszközével.
- Minden egyes HCU-vizsgálat a becslések szerint 3-10 percig tart. Az összes IVC-vizsgálatot a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végzik el a HCU-gép (Sonosite Inc., Washington) segítségével. Az ultrahang szonda a subxyphoid elhelyezésénél lesz. A méréseket az IVC/jobb pitvar találkozásától körülbelül 2 cm-re lévő 2-D képek segítségével végzik, ügyelve arra, hogy a májvénák ne ürüljenek az IVC-be az IVC/jobb pitvar határfelületének közelítésénél. Az IVC általában összeomlik a belégzés hatására, és kitágul a kilégzéssel. Emiatt a betegeket megkérhetik, hogy "szaglássanak" az IVC összecsukhatóságának mérésére inspirációval.
- Az elkülönítési óvintézkedések alatt álló betegek esetében a gyártó által javasolt szokásos kórházi fertőtlenítési eljárásokat kell követni, amelyeket az echokardiográfiás osztály követ.
- Az ultrahangos kiszámolja és dokumentálja a páciens IVC max értékét és a minőségi Inferior Vena Cava Collapsibility Indexet (IVCCI).
- Két héttel az elbocsátás után minden résztvevőt felhívunk. Az intervenciós betegeknek szóló forgatókönyvezett telefonhívás megerősíti a szívelégtelenség önkezelési oktatását a Patient Education Tool segítségével. A kontroll betegeknek szóló telefonhívás csak semleges kérdéseket tesz fel a kórházi elbocsátás óta elért előrehaladásról, és arról, hogy a páciens emlékszik-e arra, hogy a kutatás részeként elvégezték-e a kórházi ultrahangvizsgálatot.
- Körülbelül 3 héttel a vizsgálatba való beiratkozást követően telefonhívást kezdeményeznek, és egy levelet küldenek a résztvevőknek, hogy emlékeztetőül szolgáljanak az utolsó 30 napos telefonhíváshoz.
- Egy kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot az összes beiratkozott beteggel a hazabocsátás után 4 héttel, hogy beadja a MOSSAS-3HF-et, és megkérdezi, hogy a betegnek szüksége volt-e kórházi felvételre vagy sürgősségi ellátásra az eredeti kórházi elbocsátás óta, ahol a beteget bevonták a vizsgálatba.
- Az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése alapján megállapítható a tartózkodás időtartama, és hogy a betegeket 30 napon belül visszavitték-e a Johns Hopkins Bayview Medical Centerbe vagy a Johns Hopkins Hospitalba; azon betegek esetében, akiket 30 napon belül nem vettek vissza, a nyomon követési telefonhívás során megkísérlik annak megállapítását, hogy a beteget visszahelyezték-e egy másik kórházba, vagy egy másik sürgősségi osztályon kértek-e ellátást.
- Minden HCU-vizsgálatot rögzítenek, és a testület által minősített kardiológus ellenőrizheti.
- Ha egy beíratott beteg bármikor kéri a HCU vizsgálat leállítását, az azonnal leáll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános fekvőbeteg-szakszolgálaton kórházba került betegek
- Intravénás diuretikumok alkalmazása akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség olvasni vagy beszélni angolul
- Működő telefonszámhoz való hozzáférés nélkül
- Legutóbbi hasi műtét vagy súlyos hasi fájdalom jelenlegi tünete, amely megzavarná a páciens ultrahangos szonda nyomástűrését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Oktatási Intervenciós Csoport
Elsődleges eredménymérő: Különbség a MOSSAS-3HF pontszámban az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, 4 héttel a hazabocsátás után.
|
• A Patient Education Tool (3. melléklet) és a páciens saját IVC-képei valós időben kerülnek megosztásra az intervenciós csoport minden egyes páciensével.
Ha lehetséges, minden beavatkozást végző beteg megkapja IVC képének nyomtatott példányát is.
|
Figyelem-ellenőrző csoport
Elsődleges eredménymérő: Különbség a MOSSAS-3HF pontszámban az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, 4 héttel a hazabocsátás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MOSSAS-3HF pontszám
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A MOSSAS-3HF műszer egy 3 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a páciens saját bevallása szerint betartotta-e a szívelégtelenség kezelési rendjét az elmúlt 4 hét során.
A minimális pontszám 0 (mindig nem tart betartást), a maximális pontszám pedig 15 (mindig betartás).
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napon belüli túlélés akut orvosi ellátás nélkül
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
forgatókönyv szerinti felmentés utáni telefonhívással értékelték
|
30 nappal az elbocsátás után
|
30 napon belüli túlélés akut orvosi ellátás nélkül
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése alapján
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fitzgerald AA, Powers JD, Ho PM, Maddox TM, Peterson PN, Allen LA, Masoudi FA, Magid DJ, Havranek EP. Impact of medication nonadherence on hospitalizations and mortality in heart failure. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):664-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.011. Epub 2011 Jun 23.
- Martin LD, Howell EE, Ziegelstein RC, Martire C, Whiting-O'Keefe QE, Shapiro EP, Hellmann DB. Hand-carried ultrasound performed by hospitalists: does it improve the cardiac physical examination? Am J Med. 2009 Jan;122(1):35-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.022.
- Goonewardena SN, Gemignani A, Ronan A, Vasaiwala S, Blair J, Brennan JM, Shah DP, Spencer KT. Comparison of hand-carried ultrasound assessment of the inferior vena cava and N-terminal pro-brain natriuretic peptide for predicting readmission after hospitalization for acute decompensated heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):595-601. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.005.
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Spencer KT, Anderson AS, Bhargava A, Bales AC, Sorrentino M, Furlong K, Lang RM. Physician-performed point-of-care echocardiography using a laptop platform compared with physical examination in the cardiovascular patient. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 15;37(8):2013-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01288-8.
- Decara JM, Kirkpatrick JN, Spencer KT, Ward RP, Kasza K, Furlong K, Lang RM. Use of hand-carried ultrasound devices to augment the accuracy of medical student bedside cardiac diagnoses. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Mar;18(3):257-63. doi: 10.1016/j.echo.2004.11.015.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00034300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a oktatási intervenciós csoport
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás