Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji i zdjęć ultrasonograficznych żyły głównej dolnej pacjenta na przestrzeganie schematu niewydolności serca

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Niewydolność serca jest powszechnym, kosztownym i upośledzającym schorzeniem, charakteryzującym się nawracającymi zaostrzeniami. Epizody ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) stanowią największy odsetek przyjęć i 30-dniowych ponownych przyjęć do szpitali w USA. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich oraz nieprzestrzeganie diety/płynów było związane z ponownymi przyjęciami. Ręczne urządzenia ultrasonograficzne (HCU) są przenośne, stosunkowo niedrogie i mogą wspomagać badanie fizykalne w ocenie stanu objętości. Rozszerzona żyła główna dolna (IVC) ze słabą zapadalnością koreluje z podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym, co może być skorelowane z wcześniejszą ponowną hospitalizacją z powodu ADHF.

Projekt badania mający na celu pomiar maksymalnej średnicy IVC (IVC max) w mm i stopnia zapadania się IVC wraz z wdechem w ocenie jakościowej u około 100 pacjentów przyjętych z ADHF. Współbadacz udostępni obrazy i interpretację IVC pacjentom z edukacyjnej grupy interwencyjnej w czasie rzeczywistym; Obrazy IVC i ich interpretacja nie będą udostępniane pacjentom z grupy kontrolnej. Zespół badawczy oceni, czy udostępnienie tych pomiarów IVC koreluje z większym przestrzeganiem zaleceń dotyczących samodzielnego leczenia niewydolności serca po wypisaniu ze szpitala, co zmierzono za pomocą skali Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, zmodyfikowanej do wersji składającej się z 3 pozycji, odpowiedniej dla pacjentów z niewydolnością serca ( MOSSAS-3HF) po 4 tygodniach od wypisu. Zespół badawczy oceni również wszelkie różnice we wskaźnikach ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni dla pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poniższa lista wskazuje kolejność i czas naszych procedur badawczych:

  • Pacjenci hospitalizowani będą sprawdzani pod kątem zakwalifikowania się do badania przez jednego ze współbadaczy poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczącej podawania dożylnych (iv.) leków moczopędnych oraz dokumentacji ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) jako wskazania do diurezy.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału przez asystenta badawczego.
  • Wszystkie dane demograficzne pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną zarejestrowane. Numer identyfikacyjny badania zostanie przydzielony, a identyfikatory osobiste zostaną zarejestrowane w „kluczu” odrębnym od zbioru danych. Liczba przedmiotów, do których się zwrócono, ale odmówiono rejestracji, zostanie udokumentowana.
  • Wyjściowe przestrzeganie schematu samodzielnego leczenia niewydolności serca zostanie ocenione za pomocą Skali Przestrzegania Specyficznego Badania Wyników Medycznych, składającego się z 3 pozycji kwestionariusza dla pacjentów z niewydolnością serca (MOSSAS-3HF). W 3 pytaniach kwestionariusza MOSSAS-3HF pacjenci oceniają, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni przestrzegali schematu leczenia, diety o niskiej zawartości soli i codziennych pomiarów masy ciała. Odpowiedzi do wyboru dla każdej z 3 pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (ani przez cały czas) do 5 (cały czas), więc maksymalny łączny wynik wyniósłby 15, za przestrzeganie „cały czas” dla każdej z 3 pozycji. Ocenione zostaną podstawowe przekonania zdrowotne dotyczące korzyści płynących z leczenia niewydolności serca i poczucia własnej skuteczności.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi lub grupy interwencji edukacyjnej przy użyciu zapieczętowanych kopert (randomizacja generowana w zestawach po 6 dla łącznie stu uczestników za pomocą Randomizera badawczego).
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ograniczonemu badaniu przyłóżkowemu HCU żyły głównej dolnej.
  • Narzędzie do edukacji pacjentów i własne obrazy IVC pacjenta będą udostępniane każdemu pacjentowi w grupie interwencyjnej w czasie rzeczywistym.
  • Wszystkie obrazy zostaną wykonane przez doświadczonego, zarejestrowanego ultrasonografa z certyfikatem w okresie od 36 do 60 godzin po przyjęciu przy użyciu urządzenia HCU firmy Sonosite®.
  • Szacuje się, że każde badanie HCU trwa od 3 do 10 minut. Wszystkie badania IVC będą wykonywane z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przy użyciu urządzenia HCU (Sonosite Inc., Washington). Sonda ultradźwiękowa będzie umieszczona w miejscu podksiężycowym. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu obrazów 2-D w odległości około 2 cm od połączenia IVC/prawego przedsionka, zwracając uwagę, aby żadne żyły wątrobowe nie przedostały się do IVC w pobliżu granicy IVC/prawego przedsionka. IVC zwykle zapada się podczas wdechu i rozszerza się wraz z wydechem. Z tego powodu pacjenci mogą zostać poproszeni o „powąchanie” w celu zmierzenia zapadalności IVC podczas wdechu.
  • W przypadku pacjentów objętych środkami ostrożności w izolacji będą przestrzegane standardowe szpitalne procedury dezynfekcyjne zalecane przez producenta i przestrzegane przez dział echokardiografii.
  • Ultrasonograf obliczy i udokumentuje maksymalne IVC pacjenta oraz jakościowy wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI).
  • Dwa tygodnie po wypisie ze wszystkich uczestników zostanie wykonana rozmowa telefoniczna. Skryptowa rozmowa telefoniczna dla pacjentów poddanych interwencji wzmocni edukację w zakresie samodzielnego leczenia niewydolności serca z narzędzia edukacyjnego pacjenta. Skryptowana rozmowa telefoniczna dla pacjentów z grupy kontrolnej będzie zawierała wyłącznie neutralne pytania dotyczące postępów od wypisu ze szpitala oraz tego, czy pacjent pamięta wykonanie USG w szpitalu w ramach badania naukowego.
  • Zostanie wykonana rozmowa telefoniczna, a list zostanie wysłany do uczestników około 3 tygodnie po dacie rejestracji do badania, aby służyć jako przypomnienie o ostatniej 30-dniowej rozmowie telefonicznej.
  • Asystent badawczy skontaktuje się telefonicznie ze wszystkimi włączonymi pacjentami 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, aby podać MOSSAS-3HF i zapytać, czy pacjent wymagał przyjęcia do szpitala lub opieki na oddziale ratunkowym od pierwotnego wypisu ze szpitala, w którym pacjent został włączony do badania.
  • Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do określenia długości pobytu oraz tego, czy pacjenci zostali ponownie przyjęci do Johns Hopkins Bayview Medical Center lub Johns Hopkins Hospital w ciągu 30 dni; w przypadku pacjentów, którzy nie zostali ponownie przyjęci w ciągu 30 dni, podjęta zostanie próba ustalenia, czy pacjent był ponownie przyjęty do innego szpitala, czy też poszukiwał pomocy w innym SOR podczas telefonicznej rozmowy kontrolnej.
  • Wszystkie badania HCU będą rejestrowane i dostępne do wglądu przez certyfikowanego kardiologa.
  • Jeśli zapisany pacjent zażąda przerwania badania HCU w dowolnym momencie, zostanie ono natychmiast przerwane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki niebędące w ciąży przyjmowane na całodobowy oddział stacjonarny miejskiego, akademickiego ośrodka medycznego, otrzymujące dożylnie leki moczopędne w leczeniu ostrej niewyrównanej niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale medycyny ogólnej
  • Przyjmowanie dożylnych leków moczopędnych w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
  • Bez dostępu do działającego numeru telefonu
  • Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w jamie brzusznej lub obecny objaw silnego bólu brzucha, który może zakłócać tolerancję przez pacjenta nacisku sondy ultrasonograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Edukacyjna Grupa Interwencyjna
Podstawowa miara wyniku: różnica w punktacji MOSSAS-3HF między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, podawana 4 tygodnie po wypisie.
• Narzędzie edukacyjne dla pacjentów (dodatek 3) oraz własne obrazy IVC pacjenta będą udostępniane każdemu pacjentowi w grupie interwencyjnej w czasie rzeczywistym. Jeśli to możliwe, każdy pacjent objęty interwencją otrzyma również wydrukowaną kopię swojego obrazu IVC.
Grupa kontroli uwagi
Podstawowa miara wyniku: różnica w punktacji MOSSAS-3HF między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, podawana 4 tygodnie po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MOSSAS-3HF
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Narzędzie MOSSAS-3HF jest kwestionariuszem składającym się z 3 pozycji, który ocenia przestrzeganie przez pacjenta schematu leczenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 4 tygodni. Minimalny wynik to 0 (przestrzeganie przez cały czas), a maksymalny wynik to 15 (przestrzeganie przez cały czas).
30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez konieczności doraźnej pomocy medycznej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
oceniane przez oskryptowaną rozmowę telefoniczną po wypisaniu ze szpitala
30 dni po wypisie
przeżycia bez konieczności doraźnej pomocy medycznej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
oceniane na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00034300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na edukacyjna grupa interwencyjna

Subskrybuj