- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488979
Wpływ edukacji i zdjęć ultrasonograficznych żyły głównej dolnej pacjenta na przestrzeganie schematu niewydolności serca
Niewydolność serca jest powszechnym, kosztownym i upośledzającym schorzeniem, charakteryzującym się nawracającymi zaostrzeniami. Epizody ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) stanowią największy odsetek przyjęć i 30-dniowych ponownych przyjęć do szpitali w USA. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich oraz nieprzestrzeganie diety/płynów było związane z ponownymi przyjęciami. Ręczne urządzenia ultrasonograficzne (HCU) są przenośne, stosunkowo niedrogie i mogą wspomagać badanie fizykalne w ocenie stanu objętości. Rozszerzona żyła główna dolna (IVC) ze słabą zapadalnością koreluje z podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym, co może być skorelowane z wcześniejszą ponowną hospitalizacją z powodu ADHF.
Projekt badania mający na celu pomiar maksymalnej średnicy IVC (IVC max) w mm i stopnia zapadania się IVC wraz z wdechem w ocenie jakościowej u około 100 pacjentów przyjętych z ADHF. Współbadacz udostępni obrazy i interpretację IVC pacjentom z edukacyjnej grupy interwencyjnej w czasie rzeczywistym; Obrazy IVC i ich interpretacja nie będą udostępniane pacjentom z grupy kontrolnej. Zespół badawczy oceni, czy udostępnienie tych pomiarów IVC koreluje z większym przestrzeganiem zaleceń dotyczących samodzielnego leczenia niewydolności serca po wypisaniu ze szpitala, co zmierzono za pomocą skali Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, zmodyfikowanej do wersji składającej się z 3 pozycji, odpowiedniej dla pacjentów z niewydolnością serca ( MOSSAS-3HF) po 4 tygodniach od wypisu. Zespół badawczy oceni również wszelkie różnice we wskaźnikach ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni dla pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniższa lista wskazuje kolejność i czas naszych procedur badawczych:
- Pacjenci hospitalizowani będą sprawdzani pod kątem zakwalifikowania się do badania przez jednego ze współbadaczy poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczącej podawania dożylnych (iv.) leków moczopędnych oraz dokumentacji ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) jako wskazania do diurezy.
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału przez asystenta badawczego.
- Wszystkie dane demograficzne pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną zarejestrowane. Numer identyfikacyjny badania zostanie przydzielony, a identyfikatory osobiste zostaną zarejestrowane w „kluczu” odrębnym od zbioru danych. Liczba przedmiotów, do których się zwrócono, ale odmówiono rejestracji, zostanie udokumentowana.
- Wyjściowe przestrzeganie schematu samodzielnego leczenia niewydolności serca zostanie ocenione za pomocą Skali Przestrzegania Specyficznego Badania Wyników Medycznych, składającego się z 3 pozycji kwestionariusza dla pacjentów z niewydolnością serca (MOSSAS-3HF). W 3 pytaniach kwestionariusza MOSSAS-3HF pacjenci oceniają, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni przestrzegali schematu leczenia, diety o niskiej zawartości soli i codziennych pomiarów masy ciała. Odpowiedzi do wyboru dla każdej z 3 pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (ani przez cały czas) do 5 (cały czas), więc maksymalny łączny wynik wyniósłby 15, za przestrzeganie „cały czas” dla każdej z 3 pozycji. Ocenione zostaną podstawowe przekonania zdrowotne dotyczące korzyści płynących z leczenia niewydolności serca i poczucia własnej skuteczności.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi lub grupy interwencji edukacyjnej przy użyciu zapieczętowanych kopert (randomizacja generowana w zestawach po 6 dla łącznie stu uczestników za pomocą Randomizera badawczego).
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ograniczonemu badaniu przyłóżkowemu HCU żyły głównej dolnej.
- Narzędzie do edukacji pacjentów i własne obrazy IVC pacjenta będą udostępniane każdemu pacjentowi w grupie interwencyjnej w czasie rzeczywistym.
- Wszystkie obrazy zostaną wykonane przez doświadczonego, zarejestrowanego ultrasonografa z certyfikatem w okresie od 36 do 60 godzin po przyjęciu przy użyciu urządzenia HCU firmy Sonosite®.
- Szacuje się, że każde badanie HCU trwa od 3 do 10 minut. Wszystkie badania IVC będą wykonywane z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przy użyciu urządzenia HCU (Sonosite Inc., Washington). Sonda ultradźwiękowa będzie umieszczona w miejscu podksiężycowym. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu obrazów 2-D w odległości około 2 cm od połączenia IVC/prawego przedsionka, zwracając uwagę, aby żadne żyły wątrobowe nie przedostały się do IVC w pobliżu granicy IVC/prawego przedsionka. IVC zwykle zapada się podczas wdechu i rozszerza się wraz z wydechem. Z tego powodu pacjenci mogą zostać poproszeni o „powąchanie” w celu zmierzenia zapadalności IVC podczas wdechu.
- W przypadku pacjentów objętych środkami ostrożności w izolacji będą przestrzegane standardowe szpitalne procedury dezynfekcyjne zalecane przez producenta i przestrzegane przez dział echokardiografii.
- Ultrasonograf obliczy i udokumentuje maksymalne IVC pacjenta oraz jakościowy wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI).
- Dwa tygodnie po wypisie ze wszystkich uczestników zostanie wykonana rozmowa telefoniczna. Skryptowa rozmowa telefoniczna dla pacjentów poddanych interwencji wzmocni edukację w zakresie samodzielnego leczenia niewydolności serca z narzędzia edukacyjnego pacjenta. Skryptowana rozmowa telefoniczna dla pacjentów z grupy kontrolnej będzie zawierała wyłącznie neutralne pytania dotyczące postępów od wypisu ze szpitala oraz tego, czy pacjent pamięta wykonanie USG w szpitalu w ramach badania naukowego.
- Zostanie wykonana rozmowa telefoniczna, a list zostanie wysłany do uczestników około 3 tygodnie po dacie rejestracji do badania, aby służyć jako przypomnienie o ostatniej 30-dniowej rozmowie telefonicznej.
- Asystent badawczy skontaktuje się telefonicznie ze wszystkimi włączonymi pacjentami 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, aby podać MOSSAS-3HF i zapytać, czy pacjent wymagał przyjęcia do szpitala lub opieki na oddziale ratunkowym od pierwotnego wypisu ze szpitala, w którym pacjent został włączony do badania.
- Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do określenia długości pobytu oraz tego, czy pacjenci zostali ponownie przyjęci do Johns Hopkins Bayview Medical Center lub Johns Hopkins Hospital w ciągu 30 dni; w przypadku pacjentów, którzy nie zostali ponownie przyjęci w ciągu 30 dni, podjęta zostanie próba ustalenia, czy pacjent był ponownie przyjęty do innego szpitala, czy też poszukiwał pomocy w innym SOR podczas telefonicznej rozmowy kontrolnej.
- Wszystkie badania HCU będą rejestrowane i dostępne do wglądu przez certyfikowanego kardiologa.
- Jeśli zapisany pacjent zażąda przerwania badania HCU w dowolnym momencie, zostanie ono natychmiast przerwane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale medycyny ogólnej
- Przyjmowanie dożylnych leków moczopędnych w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
- Bez dostępu do działającego numeru telefonu
- Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w jamie brzusznej lub obecny objaw silnego bólu brzucha, który może zakłócać tolerancję przez pacjenta nacisku sondy ultrasonograficznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Edukacyjna Grupa Interwencyjna
Podstawowa miara wyniku: różnica w punktacji MOSSAS-3HF między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, podawana 4 tygodnie po wypisie.
|
• Narzędzie edukacyjne dla pacjentów (dodatek 3) oraz własne obrazy IVC pacjenta będą udostępniane każdemu pacjentowi w grupie interwencyjnej w czasie rzeczywistym.
Jeśli to możliwe, każdy pacjent objęty interwencją otrzyma również wydrukowaną kopię swojego obrazu IVC.
|
|
Grupa kontroli uwagi
Podstawowa miara wyniku: różnica w punktacji MOSSAS-3HF między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, podawana 4 tygodnie po wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MOSSAS-3HF
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Narzędzie MOSSAS-3HF jest kwestionariuszem składającym się z 3 pozycji, który ocenia przestrzeganie przez pacjenta schematu leczenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Minimalny wynik to 0 (przestrzeganie przez cały czas), a maksymalny wynik to 15 (przestrzeganie przez cały czas).
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycia bez konieczności doraźnej pomocy medycznej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
oceniane przez oskryptowaną rozmowę telefoniczną po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni po wypisie
|
|
przeżycia bez konieczności doraźnej pomocy medycznej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
oceniane na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzgerald AA, Powers JD, Ho PM, Maddox TM, Peterson PN, Allen LA, Masoudi FA, Magid DJ, Havranek EP. Impact of medication nonadherence on hospitalizations and mortality in heart failure. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):664-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.011. Epub 2011 Jun 23.
- Martin LD, Howell EE, Ziegelstein RC, Martire C, Whiting-O'Keefe QE, Shapiro EP, Hellmann DB. Hand-carried ultrasound performed by hospitalists: does it improve the cardiac physical examination? Am J Med. 2009 Jan;122(1):35-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.022.
- Goonewardena SN, Gemignani A, Ronan A, Vasaiwala S, Blair J, Brennan JM, Shah DP, Spencer KT. Comparison of hand-carried ultrasound assessment of the inferior vena cava and N-terminal pro-brain natriuretic peptide for predicting readmission after hospitalization for acute decompensated heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):595-601. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.005.
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Spencer KT, Anderson AS, Bhargava A, Bales AC, Sorrentino M, Furlong K, Lang RM. Physician-performed point-of-care echocardiography using a laptop platform compared with physical examination in the cardiovascular patient. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 15;37(8):2013-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01288-8.
- Decara JM, Kirkpatrick JN, Spencer KT, Ward RP, Kasza K, Furlong K, Lang RM. Use of hand-carried ultrasound devices to augment the accuracy of medical student bedside cardiac diagnoses. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Mar;18(3):257-63. doi: 10.1016/j.echo.2004.11.015.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00034300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na edukacyjna grupa interwencyjna
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie