- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488979
Koulutuksen ja potilaan alemman onttolaskimon ultraäänikuvien vaikutus sydämen vajaatoiminnan hoitoon sitoutumiseen
Sydämen vajaatoiminta on yleinen, kallis ja vammauttava sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat pahenemisvaiheet. Akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) jaksot muodostavat suurimman osan ottamista ja 30 päivää kestäneistä takaisinottoista Yhdysvaltain sairaaloihin. Lääkityksen laiminlyönti ja ruokavalion/nesteen laiminlyönti on liitetty uusiin vastaanottoihin. Hand-carried ultrasound (HCU) -laitteet ovat kannettavia, suhteellisen edullisia ja voivat lisätä fyysistä tarkastusta äänenvoimakkuuden arvioinnissa. Laajentunut alempi onttolaskimo (IVC), jonka kokoonpuristuvuus on huono, korreloi kohonneen keskuslaskimopaineen kanssa, mikä voi olla korrelaatiossa aikaisemman ADHF:n takaisinoton kanssa.
Tutkimussuunnitelma IVC:n maksimihalkaisijan (IVC max) mittaamiseksi millimetreinä ja IVC:n kokoonpuristuvuuden asteesta kvalitatiivisen arvioinnin inspiroimiseksi noin 100 ADHF-potilaalla. Apututkija jakaa IVC-kuvat ja tulkinnan koulutusinterventioryhmän potilaiden kanssa reaaliajassa; IVC-kuvia ja tulkintaa ei jaeta kontrolliryhmän potilaille. Tutkimusryhmä arvioi, korreloiko näiden IVC-mittausten jakaminen paremman sitoutumisen kanssa sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon kotiutuksen jälkeen, mitattuna Medical Outcomes Study -spesifisen sitoutumisasteikon avulla, joka on muutettu kolmen kohdan versioksi, joka on merkityksellinen sydämen vajaatoimintapotilaille ( MOSSAS-3HF) 4 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen. Tutkimusryhmä arvioi myös mahdolliset erot interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden 30 päivän takaisinottoasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraava luettelo ilmaisee tutkimusmenettelyjemme järjestyksen ja ajoituksen:
- Yksi apututkijoista seuloa laitospotilaiden kelpoisuuden tutkimukseen tarkastelemalla elektronista potilaskertomusta (EMR) laskimonsisäisten (IV) diureettien antamisesta ja dokumentoimalla akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) diureesin indikaatioon.
- Tutkimusavustaja kutsuu osallistumaan kelpoiset potilaat.
- Kaikki suostumuksen antaneiden potilaiden demografiset tiedot tallennetaan. Tutkimuksen tunnusnumero määritetään ja henkilökohtaiset tunnisteet kirjataan tietojoukosta erilliseen "avaimeen". Niiden koehenkilöiden määrä, joita lähestytään, mutta jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta, dokumentoidaan.
- Sydämen vajaatoiminnan itsehoito-ohjelman perustason noudattamista arvioidaan käyttämällä Medical Outcomes Study Specific Adherence Scalea, joka on 3-osainen kyselylomake sydämen vajaatoimintapotilaille (MOSSAS-3HF). MOSSAS-3HF:n kolme kysymystä pyytävät potilaita arvioimaan, kuinka usein he ovat noudattaneet lääkitysohjelmaa, vähäsuolaista ruokavaliota ja päivittäistä painonmittausta viimeisen 4 viikon aikana. Vastausvaihtoehdot kullekin kolmelle kysymykselle vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 5:een (koko ajan), joten enimmäispistemäärä olisi 15, jotta jokainen 3 kohtaa noudattaisi "koko ajan". Arvioidaan perusterveysuskomuksia sydämen vajaatoiminnan hoitojen hyödyistä ja omatehokkuudesta.
- Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan tarkkaavaisuuskontrolliryhmään tai kasvatusinterventioryhmään käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria (satunnaistaminen muodostetaan kuuden kappaleen sarjoissa yhteensä sadalle osallistujalle käyttämällä Research Randomizer -ohjelmaa).
- Kaikille osallistujille tehdään rajoitettu onttolaskimon vuodepaikan HCU-tutkimus.
- Potilaskoulutustyökalu ja potilaan omat IVC-kuvat jaetaan jokaisen interventioryhmän potilaan kanssa reaaliajassa.
- Kokenut rekisteröity ultraäänitutkija ottaa kaikki kuvat 36–60 tunnin kuluessa ottamisesta Sonosite®:n HCU-laitteella.
- Jokaisen HCU-tutkimuksen arvioidaan kestävän 3-10 minuuttia. Kaikki IVC-tutkimukset suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa HCU-koneella (Sonosite Inc., Washington). Ultraääni-anturi on subxyphoid-asennossa. Mittaukset tehdään 2-D-kuvilla noin 2 cm:n etäisyydellä IVC:n/oikean eteisen risteyksestä. Varo, ettei maksalaskimot pääse tyhjenemään IVC:hen IVC:n ja oikean eteisen välisen rajapinnan likiarvolla. IVC romahtaa normaalisti sisäänhengityksen myötä ja laajenee uloshengityksen myötä. Tästä syystä potilaita voidaan pyytää "haistelemaan" mittaamaan IVC:n kokoontaittuvuutta inspiraation avulla.
- Potilaille, joilla on eristämistä koskevia varotoimia, noudatetaan tavanomaisia sairaalan desinfiointitoimenpiteitä, jotka valmistaja on suosittelenut ja jota seuraa sydämen kaikututkimusosasto.
- Ultraäänilääkäri laskee ja dokumentoi potilaan IVC max ja kvalitatiivisen inferior vena cava Collapsibility Index (IVCCI).
- Kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen kaikille osallistujille soitetaan jatkopuhelu. Käsikirjoitettu puhelu interventiopotilaille vahvistaa sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutusta Patient Education Toolin avulla. Käsikirjoitettu puhelu verrokkipotilaille kysyy vain neutraaleja kysymyksiä sairaalasta kotiutumisen jälkeisestä edistymisestä ja siitä, muistaako potilas käyneensä ultraäänessä sairaalassa osana tutkimusta.
- Osallistujille soitetaan puhelu ja kirje lähetetään postitse noin 3 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumispäivän jälkeen muistuttamaan viimeistä 30 päivän puhelua.
- Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin ilmoittautuneisiin potilaisiin puhelimitse 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen antaakseen MOSSAS-3HF:n ja kysyäkseen, tarvitsiko potilas sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa alkuperäisen sairaalan kotiutuksen jälkeen, jossa potilas oli mukana tutkimuksessa.
- Sähköisten sairauskertomusten tarkastelussa määritetään oleskelun kesto ja se, onko potilaat otettu takaisin Johns Hopkins Bayview Medical Centeriin tai Johns Hopkins Hospitaliin 30 päivän kuluessa; Niiden potilaiden osalta, joita ei ole otettu takaisin 30 päivän kuluessa, yritetään selvittää, onko potilas viety takaisin toiseen sairaalaan tai hakeutunut hoitoon toiselta päivystysosastolta seurantapuhelun aikana.
- Kaikki HCU-tutkimukset tallennetaan ja ovat hallituksen sertifioidun kardiologin tarkastettavissa.
- Jos ilmoittautunut potilas pyytää HCU-tutkimuksen lopettamista milloin tahansa, se keskeytyy välittömästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa yleisen osastolääketieteen palvelussa
- Suonensisäisten diureettien saaminen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
- Ilman pääsyä toimivaan puhelinnumeroon
- Äskettäinen vatsaleikkaus tai nykyinen vakavan vatsakivun oire, joka häiritsee potilaan ultraäänianturin aiheuttaman paineen sietokykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Koulutuksen interventioryhmä
Ensisijainen tulosmitta: ero MOSSAS-3HF-pisteissä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, annettuna 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
• Potilaskoulutustyökalu (Liite 3) ja potilaan omat IVC-kuvat jaetaan jokaisen interventioryhmän potilaan kanssa reaaliajassa.
Mikäli mahdollista, jokainen interventiopotilas saa myös painetun kopion IVC-kuvastaan.
|
Huomiovalvontaryhmä
Ensisijainen tulosmitta: ero MOSSAS-3HF-pisteissä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, annettuna 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MOSSAS-3HF pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
MOSSAS-3HF-instrumentti on kolmen kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan itsensä ilmoittamaa sitoutumista sydämen vajaatoiminnan hoitoon viimeisen 4 viikon aikana.
Vähimmäispistemäärä on 0 (sitoutuminen ei aina) ja enimmäispistemäärä on 15 (sitoutuminen koko ajan).
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
selviytyminen ilman välitöntä lääketieteellistä hoitoa 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
arvioitu käsikirjoitetun purkamisen jälkeisen puhelun perusteella
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
selviytyminen ilman välitöntä lääketieteellistä hoitoa 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
sähköisten sairauskertomusten tarkastelun perusteella
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzgerald AA, Powers JD, Ho PM, Maddox TM, Peterson PN, Allen LA, Masoudi FA, Magid DJ, Havranek EP. Impact of medication nonadherence on hospitalizations and mortality in heart failure. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):664-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.011. Epub 2011 Jun 23.
- Martin LD, Howell EE, Ziegelstein RC, Martire C, Whiting-O'Keefe QE, Shapiro EP, Hellmann DB. Hand-carried ultrasound performed by hospitalists: does it improve the cardiac physical examination? Am J Med. 2009 Jan;122(1):35-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.022.
- Goonewardena SN, Gemignani A, Ronan A, Vasaiwala S, Blair J, Brennan JM, Shah DP, Spencer KT. Comparison of hand-carried ultrasound assessment of the inferior vena cava and N-terminal pro-brain natriuretic peptide for predicting readmission after hospitalization for acute decompensated heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):595-601. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.005.
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Spencer KT, Anderson AS, Bhargava A, Bales AC, Sorrentino M, Furlong K, Lang RM. Physician-performed point-of-care echocardiography using a laptop platform compared with physical examination in the cardiovascular patient. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 15;37(8):2013-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01288-8.
- Decara JM, Kirkpatrick JN, Spencer KT, Ward RP, Kasza K, Furlong K, Lang RM. Use of hand-carried ultrasound devices to augment the accuracy of medical student bedside cardiac diagnoses. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Mar;18(3):257-63. doi: 10.1016/j.echo.2004.11.015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00034300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset koulutuksellinen interventioryhmä
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar