Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutuksen ja potilaan alemman onttolaskimon ultraäänikuvien vaikutus sydämen vajaatoiminnan hoitoon sitoutumiseen

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Sydämen vajaatoiminta on yleinen, kallis ja vammauttava sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat pahenemisvaiheet. Akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) jaksot muodostavat suurimman osan ottamista ja 30 päivää kestäneistä takaisinottoista Yhdysvaltain sairaaloihin. Lääkityksen laiminlyönti ja ruokavalion/nesteen laiminlyönti on liitetty uusiin vastaanottoihin. Hand-carried ultrasound (HCU) -laitteet ovat kannettavia, suhteellisen edullisia ja voivat lisätä fyysistä tarkastusta äänenvoimakkuuden arvioinnissa. Laajentunut alempi onttolaskimo (IVC), jonka kokoonpuristuvuus on huono, korreloi kohonneen keskuslaskimopaineen kanssa, mikä voi olla korrelaatiossa aikaisemman ADHF:n takaisinoton kanssa.

Tutkimussuunnitelma IVC:n maksimihalkaisijan (IVC max) mittaamiseksi millimetreinä ja IVC:n kokoonpuristuvuuden asteesta kvalitatiivisen arvioinnin inspiroimiseksi noin 100 ADHF-potilaalla. Apututkija jakaa IVC-kuvat ja tulkinnan koulutusinterventioryhmän potilaiden kanssa reaaliajassa; IVC-kuvia ja tulkintaa ei jaeta kontrolliryhmän potilaille. Tutkimusryhmä arvioi, korreloiko näiden IVC-mittausten jakaminen paremman sitoutumisen kanssa sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon kotiutuksen jälkeen, mitattuna Medical Outcomes Study -spesifisen sitoutumisasteikon avulla, joka on muutettu kolmen kohdan versioksi, joka on merkityksellinen sydämen vajaatoimintapotilaille ( MOSSAS-3HF) 4 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen. Tutkimusryhmä arvioi myös mahdolliset erot interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden 30 päivän takaisinottoasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraava luettelo ilmaisee tutkimusmenettelyjemme järjestyksen ja ajoituksen:

  • Yksi apututkijoista seuloa laitospotilaiden kelpoisuuden tutkimukseen tarkastelemalla elektronista potilaskertomusta (EMR) laskimonsisäisten (IV) diureettien antamisesta ja dokumentoimalla akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) diureesin indikaatioon.
  • Tutkimusavustaja kutsuu osallistumaan kelpoiset potilaat.
  • Kaikki suostumuksen antaneiden potilaiden demografiset tiedot tallennetaan. Tutkimuksen tunnusnumero määritetään ja henkilökohtaiset tunnisteet kirjataan tietojoukosta erilliseen "avaimeen". Niiden koehenkilöiden määrä, joita lähestytään, mutta jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta, dokumentoidaan.
  • Sydämen vajaatoiminnan itsehoito-ohjelman perustason noudattamista arvioidaan käyttämällä Medical Outcomes Study Specific Adherence Scalea, joka on 3-osainen kyselylomake sydämen vajaatoimintapotilaille (MOSSAS-3HF). MOSSAS-3HF:n kolme kysymystä pyytävät potilaita arvioimaan, kuinka usein he ovat noudattaneet lääkitysohjelmaa, vähäsuolaista ruokavaliota ja päivittäistä painonmittausta viimeisen 4 viikon aikana. Vastausvaihtoehdot kullekin kolmelle kysymykselle vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 5:een (koko ajan), joten enimmäispistemäärä olisi 15, jotta jokainen 3 kohtaa noudattaisi "koko ajan". Arvioidaan perusterveysuskomuksia sydämen vajaatoiminnan hoitojen hyödyistä ja omatehokkuudesta.
  • Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan tarkkaavaisuuskontrolliryhmään tai kasvatusinterventioryhmään käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria (satunnaistaminen muodostetaan kuuden kappaleen sarjoissa yhteensä sadalle osallistujalle käyttämällä Research Randomizer -ohjelmaa).
  • Kaikille osallistujille tehdään rajoitettu onttolaskimon vuodepaikan HCU-tutkimus.
  • Potilaskoulutustyökalu ja potilaan omat IVC-kuvat jaetaan jokaisen interventioryhmän potilaan kanssa reaaliajassa.
  • Kokenut rekisteröity ultraäänitutkija ottaa kaikki kuvat 36–60 tunnin kuluessa ottamisesta Sonosite®:n HCU-laitteella.
  • Jokaisen HCU-tutkimuksen arvioidaan kestävän 3-10 minuuttia. Kaikki IVC-tutkimukset suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa HCU-koneella (Sonosite Inc., Washington). Ultraääni-anturi on subxyphoid-asennossa. Mittaukset tehdään 2-D-kuvilla noin 2 cm:n etäisyydellä IVC:n/oikean eteisen risteyksestä. Varo, ettei maksalaskimot pääse tyhjenemään IVC:hen IVC:n ja oikean eteisen välisen rajapinnan likiarvolla. IVC romahtaa normaalisti sisäänhengityksen myötä ja laajenee uloshengityksen myötä. Tästä syystä potilaita voidaan pyytää "haistelemaan" mittaamaan IVC:n kokoontaittuvuutta inspiraation avulla.
  • Potilaille, joilla on eristämistä koskevia varotoimia, noudatetaan tavanomaisia ​​​​sairaalan desinfiointitoimenpiteitä, jotka valmistaja on suosittelenut ja jota seuraa sydämen kaikututkimusosasto.
  • Ultraäänilääkäri laskee ja dokumentoi potilaan IVC max ja kvalitatiivisen inferior vena cava Collapsibility Index (IVCCI).
  • Kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen kaikille osallistujille soitetaan jatkopuhelu. Käsikirjoitettu puhelu interventiopotilaille vahvistaa sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutusta Patient Education Toolin avulla. Käsikirjoitettu puhelu verrokkipotilaille kysyy vain neutraaleja kysymyksiä sairaalasta kotiutumisen jälkeisestä edistymisestä ja siitä, muistaako potilas käyneensä ultraäänessä sairaalassa osana tutkimusta.
  • Osallistujille soitetaan puhelu ja kirje lähetetään postitse noin 3 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumispäivän jälkeen muistuttamaan viimeistä 30 päivän puhelua.
  • Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin ilmoittautuneisiin potilaisiin puhelimitse 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen antaakseen MOSSAS-3HF:n ja kysyäkseen, tarvitsiko potilas sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa alkuperäisen sairaalan kotiutuksen jälkeen, jossa potilas oli mukana tutkimuksessa.
  • Sähköisten sairauskertomusten tarkastelussa määritetään oleskelun kesto ja se, onko potilaat otettu takaisin Johns Hopkins Bayview Medical Centeriin tai Johns Hopkins Hospitaliin 30 päivän kuluessa; Niiden potilaiden osalta, joita ei ole otettu takaisin 30 päivän kuluessa, yritetään selvittää, onko potilas viety takaisin toiseen sairaalaan tai hakeutunut hoitoon toiselta päivystysosastolta seurantapuhelun aikana.
  • Kaikki HCU-tutkimukset tallennetaan ja ovat hallituksen sertifioidun kardiologin tarkastettavissa.
  • Jos ilmoittautunut potilas pyytää HCU-tutkimuksen lopettamista milloin tahansa, se keskeytyy välittömästi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, ei-raskaana olevat potilaat, jotka on otettu urbaanin akateemisen lääketieteellisen keskuksen yleissairaanhoitoon ja saavat suonensisäisiä diureetteja akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa yleisen osastolääketieteen palvelussa
  • Suonensisäisten diureettien saaminen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
  • Ilman pääsyä toimivaan puhelinnumeroon
  • Äskettäinen vatsaleikkaus tai nykyinen vakavan vatsakivun oire, joka häiritsee potilaan ultraäänianturin aiheuttaman paineen sietokykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutuksen interventioryhmä
Ensisijainen tulosmitta: ero MOSSAS-3HF-pisteissä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, annettuna 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
• Potilaskoulutustyökalu (Liite 3) ja potilaan omat IVC-kuvat jaetaan jokaisen interventioryhmän potilaan kanssa reaaliajassa. Mikäli mahdollista, jokainen interventiopotilas saa myös painetun kopion IVC-kuvastaan.
Huomiovalvontaryhmä
Ensisijainen tulosmitta: ero MOSSAS-3HF-pisteissä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, annettuna 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOSSAS-3HF pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
MOSSAS-3HF-instrumentti on kolmen kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan itsensä ilmoittamaa sitoutumista sydämen vajaatoiminnan hoitoon viimeisen 4 viikon aikana. Vähimmäispistemäärä on 0 (sitoutuminen ei aina) ja enimmäispistemäärä on 15 (sitoutuminen koko ajan).
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviytyminen ilman välitöntä lääketieteellistä hoitoa 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
arvioitu käsikirjoitetun purkamisen jälkeisen puhelun perusteella
30 päivää purkamisen jälkeen
selviytyminen ilman välitöntä lääketieteellistä hoitoa 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
sähköisten sairauskertomusten tarkastelun perusteella
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00034300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset koulutuksellinen interventioryhmä

3
Tilaa