- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488979
Effekten av att tillhandahålla utbildning och patientens sämre vena cava ultraljudsbilder på att följa en hjärtsviktsbehandling
Hjärtsvikt är ett vanligt, kostsamt och handikappande tillstånd som kännetecknas av återkommande exacerbationer. Episoder av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) står för den största andelen inläggningar och 30 dagar långa återinläggningar på amerikanska sjukhus. Medicinsk avsaknad av följsamhet och avsaknad av kost/vätskor har associerats med återinläggningar. Handburna ultraljudsenheter (HCU) är bärbara, relativt billiga och kan förstärka den fysiska undersökningen i bedömningen av volymstatus. Dilaterad inferior vena cava (IVC) med dålig kollapsbarhet korrelerar med förhöjt centralt venöst tryck, vilket kan vara korrelerat med tidigare återinläggning för ADHF.
Studiedesign för att mäta maximal IVC-diameter (IVC max) i mm och graden av IVC-kollapsibilitet med inspiration vid kvalitativ bedömning hos cirka 100 patienter inlagda med ADHF. Medutredaren kommer att dela IVC-bilderna och tolkningen med pedagogiska interventionsgrupppatienter i realtid; IVC-bilder och tolkning kommer inte att delas med kontrollgruppspatienter. Studieteamet kommer att bedöma om delning av dessa IVC-mätningar korrelerar med bättre efterlevnad av självhantering av hjärtsvikt efter utskrivning, mätt genom administreringen av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, modifierad till en version med tre punkter som är relevant för patienter med hjärtsvikt ( MOSSAS-3HF) 4 veckor efter utskrivning. Studieteamet kommer också att bedöma för eventuella skillnader i 30-dagars återinläggningsfrekvenser för intervention kontra kontrollgrupppatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande lista anger sekvensen och tidpunkten för våra studieprocedurer:
- Inneliggande patienter kommer att screenas för studieberättigande av en av medutredarna via genomgång av elektronisk journal (EMR) för administrering av intravenösa (IV) diuretika och dokumentation av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) som indikation för diures.
- Berättigade patienter kommer att bjudas in att delta av en forskningsassistent.
- Alla samtyckande patienters demografiska data kommer att registreras. Ett studieidentifikationsnummer kommer att tilldelas och personliga identifierare kommer att loggas i en "nyckel" separat från datamängden. Antalet ämnen som tillfrågas men avböjer anmälan kommer att dokumenteras.
- Baseline efterlevnad av hjärtsvikts självbehandlingsregim kommer att bedömas genom administrering av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, ett frågeformulär med tre punkter för patienter med hjärtsvikt (MOSSAS-3HF). De tre frågorna i MOSSAS-3HF ber patienterna att bedöma hur ofta under de senaste fyra veckorna de följt sin medicinering, diet med låg salthalt och daglig viktmätning. Svarsalternativen för var och en av de 3 objekten sträcker sig från 0 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden), så ett maximalt totalpoäng skulle vara 15, för att följa "hela tiden" till var och en av de 3 objekten. Baslinjehälsoövertygelser om fördelarna med behandlingar för hjärtsvikt och själveffektivitet kommer att bedömas.
- Patienter som samtycker kommer att randomiseras till uppmärksamhetskontrollgrupp eller pedagogisk interventionsgrupp med förseglade kuvert (randomisering genereras i set om 6 för totalt hundra deltagare med hjälp av Research Randomizer).
- Alla deltagare kommer att genomgå en begränsad HCU-undersökning vid sängkanten av inferior vena cava.
- Ett patientutbildningsverktyg och patientens egna IVC-bilder kommer att delas med varje patient i interventionsgruppen i realtid.
- Alla bilder kommer att inhämtas av en erfaren registrerad styrelsecertifierad ultraljudsläkare mellan 36 och 60 timmar efter intagningen med hjälp av en HCU-enhet från Sonosite®.
- Varje HCU-undersökning beräknas ta 3-10 minuter. Alla IVC-studier kommer att utföras med patienten i ryggläge med hjälp av HCU-maskinen (Sonosite Inc., Washington). Ultraljudssonden kommer att finnas vid subxyphoidplacering. Mätningar kommer att göras med 2D-bilder på cirka 2 cm från IVC/höger atrium-övergången, varvid man var noga med att undvika att levervener töms in i IVC vid approximationen av IVC/höger atriumgränssnitt. IVC kollapsar normalt med inspiration och expanderar med utandning. Av denna anledning kan patienter uppmanas att "sniffa" för att mäta IVC-kollapsabilitet med inspiration.
- För patienter under isoleringsförebyggande åtgärder kommer standardprocedurer för sjukhusdesinfektion som rekommenderas av tillverkaren och som följs av ekokardiografiavdelningen att följas.
- Ultraljudsläkaren kommer att beräkna och dokumentera patientens IVC max och kvalitativa Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVCCI).
- Två veckor efter utskrivningen kommer ett uppföljningssamtal att göras till alla deltagare. Det skriptade telefonsamtalet för interventionspatienter kommer att förstärka utbildning om självhantering av hjärtsvikt från Patient Education Tool. Det skriptade telefonsamtalet för kontrollpatienter kommer bara att ställa neutrala frågor om framsteg sedan sjukhusutskrivningen och om patienten kommer ihåg att få ett ultraljud på sjukhuset som en del av forskningsstudien.
- Ett telefonsamtal kommer att göras och ett brev kommer att skickas till deltagarna cirka 3 veckor efter studieregistreringsdatumet för att fungera som en påminnelse om det sista 30-dagars telefonsamtalet.
- En forskningsassistent kommer att kontakta alla inskrivna patienter per telefon 4 veckor efter utskrivningen för att administrera MOSSAS-3HF och fråga om patienten behövde sjukhusinläggning eller akutvård sedan den ursprungliga sjukhusutskrivningen där patienten ingick i studien.
- Granskning av elektroniska medicinska journaler kommer att användas för att avgöra vistelsens längd och om patienter återinfördes till Johns Hopkins Bayview Medical Center eller Johns Hopkins Hospital inom 30 dagar; för de patienter som inte återinlagts inom 30 dagar kommer ett försök att göras att avgöra om patienten har återinförts till ett annat sjukhus eller sökt vård på en annan akutmottagning under uppföljningstelefonsamtalet.
- Alla HCU-undersökningar kommer att registreras och tillgängliga för granskning av en styrelsecertifierad kardiolog.
- Om en inskriven patient när som helst begär avbrytande av HCU-undersökningen, kommer den att stoppas omedelbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på den allmänna slutenvården
- Får intravenösa diuretika för behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Oförmåga att läsa eller tala engelska
- Utan tillgång till ett fungerande telefonnummer
- Nyligen genomförd bukkirurgi eller aktuellt symptom på svår buksmärta som skulle störa patientens tolerans för tryck från en ultraljudssond
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pedagogisk interventionsgrupp
Primärt utfallsmått: Skillnad i MOSSAS-3HF-poäng mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp, administrerat 4 veckor efter utskrivning.
|
• Patient Education Tool (bilaga 3) och patientens egna IVC-bilder kommer att delas med varje patient i interventionsgruppen i realtid.
Om det är möjligt kommer varje interventionspatient också att få en utskriven kopia av sin IVC-bild.
|
Uppmärksamhetskontrollgrupp
Primärt utfallsmått: Skillnad i MOSSAS-3HF-poäng mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp, administrerat 4 veckor efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MOSSAS-3HF resultat
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
MOSSAS-3HF-instrumentet är ett frågeformulär med 3 punkter som utvärderar patientens självrapporterade följsamhet till en behandlingsregim för hjärtsvikt under de senaste 4 veckorna.
Minsta poäng är 0 (efterlevnad ingen av tiden) och maximal poäng är 15 (följsamhet hela tiden).
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överlevnad utan behov av akut sjukvård inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
bedöms genom ett telefonsamtal efter utskrivningen
|
30 dagar efter utskrivning
|
överlevnad utan behov av akut sjukvård inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
som bedömts genom granskning av elektroniska journaler
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fitzgerald AA, Powers JD, Ho PM, Maddox TM, Peterson PN, Allen LA, Masoudi FA, Magid DJ, Havranek EP. Impact of medication nonadherence on hospitalizations and mortality in heart failure. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):664-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.011. Epub 2011 Jun 23.
- Martin LD, Howell EE, Ziegelstein RC, Martire C, Whiting-O'Keefe QE, Shapiro EP, Hellmann DB. Hand-carried ultrasound performed by hospitalists: does it improve the cardiac physical examination? Am J Med. 2009 Jan;122(1):35-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.022.
- Goonewardena SN, Gemignani A, Ronan A, Vasaiwala S, Blair J, Brennan JM, Shah DP, Spencer KT. Comparison of hand-carried ultrasound assessment of the inferior vena cava and N-terminal pro-brain natriuretic peptide for predicting readmission after hospitalization for acute decompensated heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):595-601. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.005.
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Spencer KT, Anderson AS, Bhargava A, Bales AC, Sorrentino M, Furlong K, Lang RM. Physician-performed point-of-care echocardiography using a laptop platform compared with physical examination in the cardiovascular patient. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 15;37(8):2013-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01288-8.
- Decara JM, Kirkpatrick JN, Spencer KT, Ward RP, Kasza K, Furlong K, Lang RM. Use of hand-carried ultrasound devices to augment the accuracy of medical student bedside cardiac diagnoses. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Mar;18(3):257-63. doi: 10.1016/j.echo.2004.11.015.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00034300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pedagogisk interventionsgrupp
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna