Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tillhandahålla utbildning och patientens sämre vena cava ultraljudsbilder på att följa en hjärtsviktsbehandling

3 april 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Hjärtsvikt är ett vanligt, kostsamt och handikappande tillstånd som kännetecknas av återkommande exacerbationer. Episoder av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) står för den största andelen inläggningar och 30 dagar långa återinläggningar på amerikanska sjukhus. Medicinsk avsaknad av följsamhet och avsaknad av kost/vätskor har associerats med återinläggningar. Handburna ultraljudsenheter (HCU) är bärbara, relativt billiga och kan förstärka den fysiska undersökningen i bedömningen av volymstatus. Dilaterad inferior vena cava (IVC) med dålig kollapsbarhet korrelerar med förhöjt centralt venöst tryck, vilket kan vara korrelerat med tidigare återinläggning för ADHF.

Studiedesign för att mäta maximal IVC-diameter (IVC max) i mm och graden av IVC-kollapsibilitet med inspiration vid kvalitativ bedömning hos cirka 100 patienter inlagda med ADHF. Medutredaren kommer att dela IVC-bilderna och tolkningen med pedagogiska interventionsgrupppatienter i realtid; IVC-bilder och tolkning kommer inte att delas med kontrollgruppspatienter. Studieteamet kommer att bedöma om delning av dessa IVC-mätningar korrelerar med bättre efterlevnad av självhantering av hjärtsvikt efter utskrivning, mätt genom administreringen av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, modifierad till en version med tre punkter som är relevant för patienter med hjärtsvikt ( MOSSAS-3HF) 4 veckor efter utskrivning. Studieteamet kommer också att bedöma för eventuella skillnader i 30-dagars återinläggningsfrekvenser för intervention kontra kontrollgrupppatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande lista anger sekvensen och tidpunkten för våra studieprocedurer:

  • Inneliggande patienter kommer att screenas för studieberättigande av en av medutredarna via genomgång av elektronisk journal (EMR) för administrering av intravenösa (IV) diuretika och dokumentation av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) som indikation för diures.
  • Berättigade patienter kommer att bjudas in att delta av en forskningsassistent.
  • Alla samtyckande patienters demografiska data kommer att registreras. Ett studieidentifikationsnummer kommer att tilldelas och personliga identifierare kommer att loggas i en "nyckel" separat från datamängden. Antalet ämnen som tillfrågas men avböjer anmälan kommer att dokumenteras.
  • Baseline efterlevnad av hjärtsvikts självbehandlingsregim kommer att bedömas genom administrering av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, ett frågeformulär med tre punkter för patienter med hjärtsvikt (MOSSAS-3HF). De tre frågorna i MOSSAS-3HF ber patienterna att bedöma hur ofta under de senaste fyra veckorna de följt sin medicinering, diet med låg salthalt och daglig viktmätning. Svarsalternativen för var och en av de 3 objekten sträcker sig från 0 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden), så ett maximalt totalpoäng skulle vara 15, för att följa "hela tiden" till var och en av de 3 objekten. Baslinjehälsoövertygelser om fördelarna med behandlingar för hjärtsvikt och själveffektivitet kommer att bedömas.
  • Patienter som samtycker kommer att randomiseras till uppmärksamhetskontrollgrupp eller pedagogisk interventionsgrupp med förseglade kuvert (randomisering genereras i set om 6 för totalt hundra deltagare med hjälp av Research Randomizer).
  • Alla deltagare kommer att genomgå en begränsad HCU-undersökning vid sängkanten av inferior vena cava.
  • Ett patientutbildningsverktyg och patientens egna IVC-bilder kommer att delas med varje patient i interventionsgruppen i realtid.
  • Alla bilder kommer att inhämtas av en erfaren registrerad styrelsecertifierad ultraljudsläkare mellan 36 och 60 timmar efter intagningen med hjälp av en HCU-enhet från Sonosite®.
  • Varje HCU-undersökning beräknas ta 3-10 minuter. Alla IVC-studier kommer att utföras med patienten i ryggläge med hjälp av HCU-maskinen (Sonosite Inc., Washington). Ultraljudssonden kommer att finnas vid subxyphoidplacering. Mätningar kommer att göras med 2D-bilder på cirka 2 cm från IVC/höger atrium-övergången, varvid man var noga med att undvika att levervener töms in i IVC vid approximationen av IVC/höger atriumgränssnitt. IVC kollapsar normalt med inspiration och expanderar med utandning. Av denna anledning kan patienter uppmanas att "sniffa" för att mäta IVC-kollapsabilitet med inspiration.
  • För patienter under isoleringsförebyggande åtgärder kommer standardprocedurer för sjukhusdesinfektion som rekommenderas av tillverkaren och som följs av ekokardiografiavdelningen att följas.
  • Ultraljudsläkaren kommer att beräkna och dokumentera patientens IVC max och kvalitativa Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVCCI).
  • Två veckor efter utskrivningen kommer ett uppföljningssamtal att göras till alla deltagare. Det skriptade telefonsamtalet för interventionspatienter kommer att förstärka utbildning om självhantering av hjärtsvikt från Patient Education Tool. Det skriptade telefonsamtalet för kontrollpatienter kommer bara att ställa neutrala frågor om framsteg sedan sjukhusutskrivningen och om patienten kommer ihåg att få ett ultraljud på sjukhuset som en del av forskningsstudien.
  • Ett telefonsamtal kommer att göras och ett brev kommer att skickas till deltagarna cirka 3 veckor efter studieregistreringsdatumet för att fungera som en påminnelse om det sista 30-dagars telefonsamtalet.
  • En forskningsassistent kommer att kontakta alla inskrivna patienter per telefon 4 veckor efter utskrivningen för att administrera MOSSAS-3HF och fråga om patienten behövde sjukhusinläggning eller akutvård sedan den ursprungliga sjukhusutskrivningen där patienten ingick i studien.
  • Granskning av elektroniska medicinska journaler kommer att användas för att avgöra vistelsens längd och om patienter återinfördes till Johns Hopkins Bayview Medical Center eller Johns Hopkins Hospital inom 30 dagar; för de patienter som inte återinlagts inom 30 dagar kommer ett försök att göras att avgöra om patienten har återinförts till ett annat sjukhus eller sökt vård på en annan akutmottagning under uppföljningstelefonsamtalet.
  • Alla HCU-undersökningar kommer att registreras och tillgängliga för granskning av en styrelsecertifierad kardiolog.
  • Om en inskriven patient när som helst begär avbrytande av HCU-undersökningen, kommer den att stoppas omedelbart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, icke-gravida patienter som tas in på en allmän slutenvårdstjänst på ett urbant, akademiskt vårdcenter, som får intravenösa diuretika för behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på den allmänna slutenvården
  • Får intravenösa diuretika för behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att läsa eller tala engelska
  • Utan tillgång till ett fungerande telefonnummer
  • Nyligen genomförd bukkirurgi eller aktuellt symptom på svår buksmärta som skulle störa patientens tolerans för tryck från en ultraljudssond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pedagogisk interventionsgrupp
Primärt utfallsmått: Skillnad i MOSSAS-3HF-poäng mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp, administrerat 4 veckor efter utskrivning.
• Patient Education Tool (bilaga 3) och patientens egna IVC-bilder kommer att delas med varje patient i interventionsgruppen i realtid. Om det är möjligt kommer varje interventionspatient också att få en utskriven kopia av sin IVC-bild.
Uppmärksamhetskontrollgrupp
Primärt utfallsmått: Skillnad i MOSSAS-3HF-poäng mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp, administrerat 4 veckor efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOSSAS-3HF resultat
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
MOSSAS-3HF-instrumentet är ett frågeformulär med 3 punkter som utvärderar patientens självrapporterade följsamhet till en behandlingsregim för hjärtsvikt under de senaste 4 veckorna. Minsta poäng är 0 (efterlevnad ingen av tiden) och maximal poäng är 15 (följsamhet hela tiden).
30 dagar efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad utan behov av akut sjukvård inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
bedöms genom ett telefonsamtal efter utskrivningen
30 dagar efter utskrivning
överlevnad utan behov av akut sjukvård inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
som bedömts genom granskning av elektroniska journaler
30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00034300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pedagogisk interventionsgrupp

3
Prenumerera