Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å gi utdanning og pasientens inferior vena cava ultralydbilder på overholdelse av et hjertesviktregime

3. april 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hjertesvikt er en vanlig, kostbar og invalidiserende tilstand preget av tilbakevendende eksaserbasjoner. Episoder med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) står for den største andelen innleggelser og 30 dagers reinnleggelser ved amerikanske sykehus. Ikke-overholdelse av medisiner og manglende overholdelse av kosthold/væske har vært assosiert med gjeninnleggelser. Håndbårne ultralydenheter (HCU) er bærbare, relativt rimelige og kan forsterke den fysiske undersøkelsen i vurderingen av volumstatus. Dilatert inferior vena cava (IVC) med dårlig kollapsbarhet korrelerer med forhøyet sentralt venetrykk, som kan være korrelert med tidligere reinnleggelse for ADHF.

Studiedesign for å måle maksimal IVC-diameter (IVC max) i mm og graden av IVC-kollapsibilitet med inspirasjon på kvalitativ vurdering hos ca. 100 pasienter innlagt med ADHF. Medetterforskeren vil dele IVC-bildene og tolkningen med pasienter i pedagogisk intervensjonsgruppe i sanntid; IVC-bilder og tolkning vil ikke bli delt med kontrollgruppepasienter. Studieteamet vil vurdere om deling av disse IVC-målingene korrelerer med større overholdelse av selvbehandling av hjertesvikt etter utskrivning, målt ved administrering av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, modifisert til en 3-element versjon som er relevant for pasienter med hjertesvikt ( MOSSAS-3HF) 4 uker etter utskrivning. Studieteamet vil også vurdere eventuelle forskjeller i 30-dagers reinnleggelsesrater for intervensjon kontra kontrollgruppepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende liste angir rekkefølgen og tidspunktet for studieprosedyrene våre:

  • Innlagte pasienter vil bli screenet for studiekvalifikasjon av en av medutrederne via gjennomgang av elektronisk journal (EMR) for administrering av intravenøse (IV) diuretika og dokumentasjon av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) som indikasjon for diurese.
  • Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta av en forskningsassistent.
  • Alle samtykkende pasienters demografiske data vil bli registrert. Et studieidentifikasjonsnummer vil bli tildelt og personlige identifikatorer vil bli logget på en "nøkkel" atskilt fra datasettet. Antall emner som henvender seg men avslår påmelding vil bli dokumentert.
  • Baseline etterlevelse av selvbehandlingsregime for hjertesvikt vil bli vurdert ved administrering av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, et 3-elements spørreskjema for pasienter med hjertesvikt (MOSSAS-3HF). De 3 spørsmålene i MOSSAS-3HF ber pasientene vurdere hvor ofte de i løpet av de siste 4 ukene fulgte medikamentregimet, saltfattig diett og daglig vektmåling. Svarvalgene for hver av de 3 elementene varierer fra 0 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden), så en maksimal totalpoengsum vil være 15, for overholdelse "hele tiden" til hver av de 3 elementene. Baseline helseoppfatninger angående fordelene ved behandlinger for hjertesvikt og egeneffektivitet vil bli vurdert.
  • Pasienter som samtykker, vil randomiseres til oppmerksomhetskontrollgruppe eller pedagogisk intervensjonsgruppe ved å bruke forseglede konvolutter (randomisering generert i sett på 6 for totalt hundre deltakere ved å bruke Research Randomizer).
  • Alle deltakere vil gjennomgå en begrenset HCU-undersøkelse ved sengekanten av vena cava inferior.
  • Et pasientopplæringsverktøy og pasientens egne IVC-bilder vil bli delt med hver pasient i intervensjonsgruppen i sanntid.
  • Alle bilder vil bli innhentet av en erfaren registrert styresertifisert ultrasonograf mellom 36 og 60 timer etter innleggelse ved bruk av en HCU-enhet fra Sonosite®.
  • Hver HCU-undersøkelse er beregnet til å vare 3-10 minutter. Alle IVC-studier vil bli utført med pasienten i ryggleie ved hjelp av HCU-maskinen (Sonosite Inc., Washington). Ultralydsonde vil være ved subxyphoid plassering. Målinger vil bli tatt ved hjelp av 2-D-bilder på ca. 2 cm fra IVC/høyre atrium-overgang, og pass på å unngå at levervener tømmes inn i IVC ved tilnærmet IVC/høyre atrium-grensesnitt. IVC kollapser normalt med inspirasjon og utvider seg med ekspirasjon. Av denne grunn kan pasienter bli bedt om å "snuse" for å måle IVC-sammenleggbarhet med inspirasjon.
  • For pasienter under forholdsregler ved isolasjon, vil standard sykehusdesinfeksjonsprosedyrer som anbefalt av produsenten og som fulgt av ekkokardiografiavdelingen følges.
  • Ultrasonografen vil beregne og dokumentere pasientens IVC max og kvalitative Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVCCI).
  • To uker etter utskrivning vil det bli tatt en oppfølgingstelefon til alle deltakerne. Den skriptede telefonsamtalen for intervensjonspasienter vil forsterke opplæring i selvbehandling av hjertesvikt fra Patient Education Tool. Den skriptede telefonsamtalen for kontrollpasienter vil kun stille nøytrale spørsmål om fremgang etter utskrivning fra sykehus og om pasienten husker å ha tatt en ultralyd på sykehuset som en del av forskningsstudien.
  • En telefonsamtale vil bli foretatt og et brev vil bli sendt til deltakerne ca. 3 uker etter påmeldingsdatoen for studiet for å tjene som en påminnelse for den siste 30-dagers telefonsamtalen.
  • En forskningsassistent vil kontakte alle registrerte pasienter på telefon 4 uker etter utskrivning for å administrere MOSSAS-3HF og for å spørre om pasienten trengte sykehusinnleggelse eller akuttmottak siden den opprinnelige utskrivningen der pasienten ble registrert i studien.
  • Gjennomgang av elektroniske medisinske journaler vil bli brukt til å bestemme lengden på oppholdet og om pasienter ble reinnlagt til Johns Hopkins Bayview Medical Center eller Johns Hopkins Hospital innen 30 dager; for de pasientene som ikke er reinnlagt innen 30 dager, vil det bli forsøkt å fastslå om pasienten har blitt reinnlagt på et annet sykehus eller søkt behandling ved en annen legevakt under oppfølgingstelefonsamtalen.
  • Alle HCU-undersøkelser vil bli registrert og tilgjengelige for vurdering av en styresertifisert kardiolog.
  • Hvis en registrert pasient ber om avslutning av HCU-undersøkelsen når som helst, vil den stoppe umiddelbart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, ikke-gravide pasienter innlagt på en generell døgnmedisinsk tjeneste ved et urbant, akademisk medisinsk senter, som mottar intravenøse diuretika for behandling av akutt dekompensert hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på den generelle døgnmedisinske tjenesten
  • Mottak av intravenøse diuretika for behandling av akutt dekompensert hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
  • Uten tilgang til et fungerende telefonnummer
  • Nylig abdominal kirurgi eller nåværende symptom på alvorlige magesmerter som ville forstyrre pasientens toleranse for trykk fra en ultralydsonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pedagogisk intervensjonsgruppe
Primært utfallsmål: Forskjell i MOSSAS-3HF-skåre mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, administrert 4 uker etter utskrivning.
• Pasientutdanningsverktøy (vedlegg 3) og pasientens egne IVC-bilder vil bli delt med hver pasient i intervensjonsgruppen i sanntid. Hvis det er mulig, vil hver intervensjonspasient også motta en trykt kopi av hans eller hennes IVC-bilde.
Oppmerksomhetskontrollgruppe
Primært utfallsmål: Forskjell i MOSSAS-3HF-skåre mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, administrert 4 uker etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOSSAS-3HF-poengsum
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
MOSSAS-3HF-instrumentet er et 3-elements spørreskjema som vurderer pasientens selvrapporterte overholdelse av et behandlingsregime for hjertesvikt i løpet av de siste 4 ukene. Minimum poengsum er 0 (overholdelse ingen av tiden) og maksimal poengsum er 15 (overholdelse hele tiden).
30 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse uten behov for akutt medisinsk behandling innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
vurdert ved manus etter utskrivning telefonsamtale
30 dager etter utskrivning
overlevelse uten behov for akutt medisinsk behandling innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
som vurdert ved gjennomgang av elektronisk journal
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00034300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pedagogisk intervensjonsgruppe

Abonnere