- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488979
Effekten av å gi utdanning og pasientens inferior vena cava ultralydbilder på overholdelse av et hjertesviktregime
Hjertesvikt er en vanlig, kostbar og invalidiserende tilstand preget av tilbakevendende eksaserbasjoner. Episoder med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) står for den største andelen innleggelser og 30 dagers reinnleggelser ved amerikanske sykehus. Ikke-overholdelse av medisiner og manglende overholdelse av kosthold/væske har vært assosiert med gjeninnleggelser. Håndbårne ultralydenheter (HCU) er bærbare, relativt rimelige og kan forsterke den fysiske undersøkelsen i vurderingen av volumstatus. Dilatert inferior vena cava (IVC) med dårlig kollapsbarhet korrelerer med forhøyet sentralt venetrykk, som kan være korrelert med tidligere reinnleggelse for ADHF.
Studiedesign for å måle maksimal IVC-diameter (IVC max) i mm og graden av IVC-kollapsibilitet med inspirasjon på kvalitativ vurdering hos ca. 100 pasienter innlagt med ADHF. Medetterforskeren vil dele IVC-bildene og tolkningen med pasienter i pedagogisk intervensjonsgruppe i sanntid; IVC-bilder og tolkning vil ikke bli delt med kontrollgruppepasienter. Studieteamet vil vurdere om deling av disse IVC-målingene korrelerer med større overholdelse av selvbehandling av hjertesvikt etter utskrivning, målt ved administrering av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, modifisert til en 3-element versjon som er relevant for pasienter med hjertesvikt ( MOSSAS-3HF) 4 uker etter utskrivning. Studieteamet vil også vurdere eventuelle forskjeller i 30-dagers reinnleggelsesrater for intervensjon kontra kontrollgruppepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende liste angir rekkefølgen og tidspunktet for studieprosedyrene våre:
- Innlagte pasienter vil bli screenet for studiekvalifikasjon av en av medutrederne via gjennomgang av elektronisk journal (EMR) for administrering av intravenøse (IV) diuretika og dokumentasjon av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) som indikasjon for diurese.
- Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta av en forskningsassistent.
- Alle samtykkende pasienters demografiske data vil bli registrert. Et studieidentifikasjonsnummer vil bli tildelt og personlige identifikatorer vil bli logget på en "nøkkel" atskilt fra datasettet. Antall emner som henvender seg men avslår påmelding vil bli dokumentert.
- Baseline etterlevelse av selvbehandlingsregime for hjertesvikt vil bli vurdert ved administrering av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, et 3-elements spørreskjema for pasienter med hjertesvikt (MOSSAS-3HF). De 3 spørsmålene i MOSSAS-3HF ber pasientene vurdere hvor ofte de i løpet av de siste 4 ukene fulgte medikamentregimet, saltfattig diett og daglig vektmåling. Svarvalgene for hver av de 3 elementene varierer fra 0 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden), så en maksimal totalpoengsum vil være 15, for overholdelse "hele tiden" til hver av de 3 elementene. Baseline helseoppfatninger angående fordelene ved behandlinger for hjertesvikt og egeneffektivitet vil bli vurdert.
- Pasienter som samtykker, vil randomiseres til oppmerksomhetskontrollgruppe eller pedagogisk intervensjonsgruppe ved å bruke forseglede konvolutter (randomisering generert i sett på 6 for totalt hundre deltakere ved å bruke Research Randomizer).
- Alle deltakere vil gjennomgå en begrenset HCU-undersøkelse ved sengekanten av vena cava inferior.
- Et pasientopplæringsverktøy og pasientens egne IVC-bilder vil bli delt med hver pasient i intervensjonsgruppen i sanntid.
- Alle bilder vil bli innhentet av en erfaren registrert styresertifisert ultrasonograf mellom 36 og 60 timer etter innleggelse ved bruk av en HCU-enhet fra Sonosite®.
- Hver HCU-undersøkelse er beregnet til å vare 3-10 minutter. Alle IVC-studier vil bli utført med pasienten i ryggleie ved hjelp av HCU-maskinen (Sonosite Inc., Washington). Ultralydsonde vil være ved subxyphoid plassering. Målinger vil bli tatt ved hjelp av 2-D-bilder på ca. 2 cm fra IVC/høyre atrium-overgang, og pass på å unngå at levervener tømmes inn i IVC ved tilnærmet IVC/høyre atrium-grensesnitt. IVC kollapser normalt med inspirasjon og utvider seg med ekspirasjon. Av denne grunn kan pasienter bli bedt om å "snuse" for å måle IVC-sammenleggbarhet med inspirasjon.
- For pasienter under forholdsregler ved isolasjon, vil standard sykehusdesinfeksjonsprosedyrer som anbefalt av produsenten og som fulgt av ekkokardiografiavdelingen følges.
- Ultrasonografen vil beregne og dokumentere pasientens IVC max og kvalitative Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVCCI).
- To uker etter utskrivning vil det bli tatt en oppfølgingstelefon til alle deltakerne. Den skriptede telefonsamtalen for intervensjonspasienter vil forsterke opplæring i selvbehandling av hjertesvikt fra Patient Education Tool. Den skriptede telefonsamtalen for kontrollpasienter vil kun stille nøytrale spørsmål om fremgang etter utskrivning fra sykehus og om pasienten husker å ha tatt en ultralyd på sykehuset som en del av forskningsstudien.
- En telefonsamtale vil bli foretatt og et brev vil bli sendt til deltakerne ca. 3 uker etter påmeldingsdatoen for studiet for å tjene som en påminnelse for den siste 30-dagers telefonsamtalen.
- En forskningsassistent vil kontakte alle registrerte pasienter på telefon 4 uker etter utskrivning for å administrere MOSSAS-3HF og for å spørre om pasienten trengte sykehusinnleggelse eller akuttmottak siden den opprinnelige utskrivningen der pasienten ble registrert i studien.
- Gjennomgang av elektroniske medisinske journaler vil bli brukt til å bestemme lengden på oppholdet og om pasienter ble reinnlagt til Johns Hopkins Bayview Medical Center eller Johns Hopkins Hospital innen 30 dager; for de pasientene som ikke er reinnlagt innen 30 dager, vil det bli forsøkt å fastslå om pasienten har blitt reinnlagt på et annet sykehus eller søkt behandling ved en annen legevakt under oppfølgingstelefonsamtalen.
- Alle HCU-undersøkelser vil bli registrert og tilgjengelige for vurdering av en styresertifisert kardiolog.
- Hvis en registrert pasient ber om avslutning av HCU-undersøkelsen når som helst, vil den stoppe umiddelbart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på den generelle døgnmedisinske tjenesten
- Mottak av intravenøse diuretika for behandling av akutt dekompensert hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
- Uten tilgang til et fungerende telefonnummer
- Nylig abdominal kirurgi eller nåværende symptom på alvorlige magesmerter som ville forstyrre pasientens toleranse for trykk fra en ultralydsonde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pedagogisk intervensjonsgruppe
Primært utfallsmål: Forskjell i MOSSAS-3HF-skåre mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, administrert 4 uker etter utskrivning.
|
• Pasientutdanningsverktøy (vedlegg 3) og pasientens egne IVC-bilder vil bli delt med hver pasient i intervensjonsgruppen i sanntid.
Hvis det er mulig, vil hver intervensjonspasient også motta en trykt kopi av hans eller hennes IVC-bilde.
|
|
Oppmerksomhetskontrollgruppe
Primært utfallsmål: Forskjell i MOSSAS-3HF-skåre mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, administrert 4 uker etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOSSAS-3HF-poengsum
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
MOSSAS-3HF-instrumentet er et 3-elements spørreskjema som vurderer pasientens selvrapporterte overholdelse av et behandlingsregime for hjertesvikt i løpet av de siste 4 ukene.
Minimum poengsum er 0 (overholdelse ingen av tiden) og maksimal poengsum er 15 (overholdelse hele tiden).
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse uten behov for akutt medisinsk behandling innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
vurdert ved manus etter utskrivning telefonsamtale
|
30 dager etter utskrivning
|
|
overlevelse uten behov for akutt medisinsk behandling innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
som vurdert ved gjennomgang av elektronisk journal
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzgerald AA, Powers JD, Ho PM, Maddox TM, Peterson PN, Allen LA, Masoudi FA, Magid DJ, Havranek EP. Impact of medication nonadherence on hospitalizations and mortality in heart failure. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):664-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.011. Epub 2011 Jun 23.
- Martin LD, Howell EE, Ziegelstein RC, Martire C, Whiting-O'Keefe QE, Shapiro EP, Hellmann DB. Hand-carried ultrasound performed by hospitalists: does it improve the cardiac physical examination? Am J Med. 2009 Jan;122(1):35-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.022.
- Goonewardena SN, Gemignani A, Ronan A, Vasaiwala S, Blair J, Brennan JM, Shah DP, Spencer KT. Comparison of hand-carried ultrasound assessment of the inferior vena cava and N-terminal pro-brain natriuretic peptide for predicting readmission after hospitalization for acute decompensated heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):595-601. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.005.
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Spencer KT, Anderson AS, Bhargava A, Bales AC, Sorrentino M, Furlong K, Lang RM. Physician-performed point-of-care echocardiography using a laptop platform compared with physical examination in the cardiovascular patient. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 15;37(8):2013-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01288-8.
- Decara JM, Kirkpatrick JN, Spencer KT, Ward RP, Kasza K, Furlong K, Lang RM. Use of hand-carried ultrasound devices to augment the accuracy of medical student bedside cardiac diagnoses. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Mar;18(3):257-63. doi: 10.1016/j.echo.2004.11.015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00034300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pedagogisk intervensjonsgruppe
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Har ikke rekruttert ennåLivsstil, sunn | Ung voksen | Atferd og atferdsmekanismer | VelværeIrland
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
University of WashingtonFullførtAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)FullførtKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Sarkopeni | Læring; Mangel på (spesifikt) | Eldre voksneEgypt
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater