進行性固形腫瘍の参加者における単剤としてのニラパリブの研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した日時点で20歳以上の日本人男性または女性。
2. 参加者は、細胞学的または組織学的に転移性または局所進行性固形腫瘍が確認され、標準治療後に失敗または進行した、または研究者の意見では標準治療が存在しないと判断した患者でなければなりません。
3. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下 (<=) でなければなりません。

4. 参加者は、以下の検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります。

   1. 血液学

      • 好中球の絶対数: マイクロリットル (μL) あたり 1500 以上 (>=)
      • 血小板数: >=100,000/μL
      • ヘモグロビン: >= 9 グラム/デシリットル (g/dL)

   2. 腎臓

      - 血清クレアチニン：<=1.5*施設の正常上限値（ULN）、またはクレアチニンクリアランス>=50ミリリットル/分（mL/min）（コッククロフトゴート方程式を使用して計算、または24時間尿中クレアチニンクリアランスを使用して測定）クレアチニンレベルが 1.5 以上の参加者向け *施設内 ウルン。

   3. 肝臓

      • 血清中の総ビリルビン: <=1.5*ULN (ギルバート症候群の参加者を除く)。 ギルバート症候群の参加者は、参加者の直接ビリルビンが直接ビリルビンの 1.5*ULN 以下の場合に登録できます。
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT): <=2.5*ULN または、参加者に肝転移がある場合は <=5*ULN。

   4. 凝固（抗凝固剤を投与されている参加者には関係ありません）

      • プロトロンビン時間 (PT): <=1.2*ULN
      • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): <=1.2*ULN

5. 次のような女性参加者:

   • スクリーニング来院前に少なくとも 1 年間閉経後である、または
   • 外科的に無菌である、または
   • 妊娠の可能性がある場合は、インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最終投与後180日まで、非常に効果的な避妊方法と追加の効果的な（バリア）方法を1つ同時に実施することに同意する、または
   • 参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]、コンドームのみ、離脱、殺精子剤のみ、授乳期の無月経は許容できる避妊方法ではありません。 女性用コンドームと男性用コンドームを一緒に使用しないでください。）

   男性参加者は、たとえ外科的に不妊手術（つまり、精管切除術）を受けていたとしても、次のとおりです。

   • 治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後120日まで、効果的な避妊法を実践することに同意する。 男性参加者の女性パートナーに子供を産む可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使用することもアドバイスされるべきです。
   • 参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、女性パートナーに対するカレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]、コンドームのみ、離脱、殺精子剤のみ、および授乳期の無月経は許容できる避妊方法ではありません。 女性用コンドームと男性用コンドームを一緒に使用しないでください。）
6. 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に与えられなければなりません。ただし、同意は将来の医療を損なうことなく、参加者によっていつでも撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。

除外基準:

1. サイクル1の1日目の前に14日以内（抗がんモノクローナル抗体の場合は28日以内、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日以内）に化学療法、放射線療法、ホルモン療法または生物学的療法を受けた参加者。 参加者に以前の化学療法による毒性が残っている場合、その毒性はグレード 1 以下である必要があります (注: グレード 2 の脱毛症の参加者はこの研究の対象となる可能性があります)。 過去にベバシズマブが使用されていた場合、ベバシズマブ関連の毒性はすべて解決されているはずです。 前立腺がんの参加者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LH-RH) 類似体による治療を受けている可能性があります。
2. 臨床試験の一環または標準治療として、既知または推定のポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤、またはPARPを阻害する可能性のあるその他の薬物の投与を受けた参加者。
3. ビスホスホネート療法を開始した参加者、またはサイクル 1 1 日目前の 30 日以内にビスホスホネートの用量/レジメンを調整中の参加者。安定したビスホスホネートレジメンの参加者は適格であり、治療を継続できます。
4. -サイクル1の1日目前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
5. 症候性腹水または症候性胸水を患っている参加者。 治療を受けており、これらの症状が臨床的に安定している参加者が対象となります。
6. 既知の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を有する参加者。
7. 既知のCNS転移および/または癌性髄膜炎のある参加者は除外されます。 ただし、一連の治療を完了したCNS転移のある参加者は、次のように定義されるサイクル1の1日目までの30日間臨床的に安定している場合に限り、研究の対象となる。(1) 新たなCNS転移または拡大したCNS転移の証拠がない、(2) ）ステロイドを中止している、または（3）安定した用量およびステロイドを投与している。
8. -治験薬またはその類似体の成分に対して過敏症を有する参加者。
9. 重篤な制御されていない疾患、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症により、医学的リスクが高いと考えられる参加者。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（サイクル 1 1 日目の前 90 日以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、制御されていない高血圧、または任意の精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。インフォームドコンセントの取得を禁止します。
10. 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究期間中の参加者の参加を妨げる可能性がある、または研究への参加が参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、検査異常の既往歴または現在の証拠を有する参加者。
11. -治験薬のGI吸収を妨げる可能性がある既知の胃腸（GI）疾患またはGI手術（カプセルの嚥下困難や胃全摘術など）。
12. 治験の実施に支障をきたす可能性のある精神障害のある参加者。
13. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者（「娯楽使用」を含む）であるか、最近（過去 1 年以内）の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある。

14. 妊娠中または授乳中、または計画された研究期間内に妊娠または子供の父親になる予定の参加者。

    注: 授乳中の女性が授乳を中止した場合、研究に参加することができます。

15. ヒト免疫不全ウイルス陽性が判明。
16. 既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または既知または疑わしい活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。

注: B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) または B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) が陽性である参加者も登録できますが、B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス量が検出不可能である必要があります。 C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb) が陽性の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能である必要があります。