En undersøgelse af Niraparib som enkeltagent hos deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Japanske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 20 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Deltagerne skal have en cytologisk eller histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor og have svigtet eller udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling efter investigators opfattelse.
3. Deltagere skal have præstationsstatus på mindre end eller lig med (<=) 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala.

4. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

   1. Hæmatologi

      • Absolut neutrofiltal: større end eller lig med (>=) 1500 pr. mikroliter (μL)
      • Blodpladeantal: >=100.000/μL
      • Hæmoglobin: >=9 gram pr. deciliter (g/dL)

   2. Nyre

      - Serumkreatinin: <=1,5*institutionel øvre grænse for normal (ULN), ELLER kreatininclearance på >=50 milliliter pr. minut (mL/min) (som beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen eller målt ved hjælp af 24-timers urin-kreatininclearance) for deltagere med kreatininniveauer >=1,5*institutionelle ULN.

   3. Lever

      • Total bilirubin i serum: <=1,5*ULN (undtagen hos deltagere med Gilberts syndrom). Deltagere med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis deltagerens direkte bilirubin er <=1,5*ULN af det direkte bilirubin.
      • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): <=2,5*ULN ELLER <=5*ULN, hvis deltagerne har levermetastaser.

   4. Koagulation (vedrører ikke deltagere, der modtager antikoagulantia)

      • Protrombintid (PT): <=1,2*ULN
      • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT): <=1,2*ULN

5. Kvindelige deltagere, der:

   • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere én yderst effektiv præventionsmetode og én yderligere effektiv (barriere)metode på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
   • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder], kun kondomer, abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.)

   Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. vasektomi), som:

   • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis den kvindelige partner til en mandlig deltager er i den fødedygtige alder, bør det også tilrådes at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, ELLER
   • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder for den kvindelige partner], kun kondomer, abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.)
6. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager, som har modtaget kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller biologisk behandling inden for 14 dage (inden for 28 dage for monoklonalt anticancerantistof, inden for 42 dage for nitrosoureas eller mitomycin C) før cyklus 1 dag 1. Hvis deltageren har resterende toksicitet fra tidligere kemoterapibehandling, skal en sådan toksicitet være <=grad 1 (BEMÆRK: deltagere med grad 2 alopeci kan kvalificere sig til denne undersøgelse). Hvis bevacizumab havde været brugt tidligere, skal alle bevacizumab-relaterede toksiciteter være forsvundet. Deltagere med prostatacancer kan være blevet behandlet med luteiniserende hormon-releasing hormon (LH-RH) analoger.
2. Deltagere, der modtog en kendt eller formodet poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer eller andre lægemidler, der kan hæmme PARP, enten som en del af et klinisk forsøg eller som standardbehandling.
3. Deltagere, som påbegyndte bisphosphonatbehandling eller justerer bisphosphonat-dosis/-kur inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1. Deltagere på et stabilt bisphosphonat-regime er kvalificerede og kan fortsætte behandlingen.
4. Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før cyklus 1 dag 1.
5. Deltagere, der har symptomatisk ascites eller en symptomatisk pleural effusion. En deltager, der er behandlet og klinisk stabil for disse tilstande, er berettiget.
6. Deltagere med en kendt tumor i det primære centralnervesystem (CNS).
7. Deltagere med kendte CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis er udelukket. Dog vil deltagere med CNS-metastaser, som har gennemført et behandlingsforløb, være kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile i 30 dage før cyklus 1, dag 1 defineret som: (1) ingen tegn på nye eller forstørrende CNS-metastaser, (2 ) uden steroider, eller (3) på en stabil dosis og administration af steroider.
8. Deltagere, der har en overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlerne eller deres analoger.
9. Deltagere, der anses for at have høj medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret sygdom, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage før cyklus 1 dag 1) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, ukontrolleret hypertension eller enhver psykiatrisk lidelse der forbyder indhentning af informeret samtykke.
10. Deltagere, der har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer deltagerens deltagelse i hele undersøgelsesperioden, eller undersøgelsesdeltagelse er ikke i deltagerens bedste interesse.
11. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-operation, der kan interferere med GI-absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom besvær med at synke kapsler og total gastrektomi.
12. Deltagere, der har en psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre afviklingen af ​​forsøget.
13. Deltageren er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en almindelig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det seneste år) med stof- eller alkoholmisbrug.

14. Deltagere, der er gravide eller ammer, eller forventer at blive gravide eller blive far til børn inden for den planlagte varighed af undersøgelsen.

    BEMÆRK: Hvis en ammende kvinde ophører med at amme, kan hun blive optaget i undersøgelsen.

15. Kendt human immundefektvirus positiv.
16. Kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.

BEMÆRK: Deltagere, der er positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb), kan tilmeldes, men skal have en upåviselig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning. Deltagere, der har positivt hepatitis C-virus-antistof (HCVAb), skal have en upåviselig HCV-virusbelastning.