진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 제제로서의 Niraparib에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 날에 20세 이상인 일본인 남성 또는 여성 참가자.
2. 참가자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 하며 표준 치료 후 실패했거나 진행되었거나 연구자의 의견으로는 표준 치료가 존재하지 않아야 합니다.
3. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 척도에서 성과 상태가 1 이하(<=)여야 합니다.

4. 참가자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 혈액학

      • 절대 호중구 수: 마이크로리터(μL)당 1500 이상(>=)
      • 혈소판 수: >=100,000/μL
      • 헤모글로빈: >=9 g/dL

   2. 신장

      - 혈청 크레아티닌: <=1.5 * 기관 정상 상한치(ULN), 또는 크레아티닌 청소율 >= 분당 밀리리터(mL/분)(Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 계산하거나 24시간 소변 크레아티닌 청소율을 사용하여 측정) 크레아티닌 수치가 >=1.5*인 참가자의 경우 ULN.

   3. 간

      • 혈청 내 총 빌리루빈: <=1.5*ULN(길버트 증후군 참가자 제외). 참가자의 직접 빌리루빈이 <=1.5*직접 빌리루빈의 ULN인 경우 길버트 증후군이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
      • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): <=2.5*ULN 또는 참가자에게 간 전이가 있는 경우 <=5*ULN.

   4. 응고(항응고제를 받는 참가자와 관련 없음)

      • 프로트롬빈 시간(PT): <=1.2*ULN
      • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): <=1.2*ULN

5. 여성 참가자:

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
   • 외과적으로 불임인 경우, 또는
   • 가임 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법 1가지와 추가로 효과적인(장벽) 방법 1가지를 동시에 실시하는 데 동의하거나,
   • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 콘돔만 사용, 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

   외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술)을 받은 경우에도 다음과 같은 남성 참가자:

   • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의합니다. 남성 참가자의 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다. 또는
   • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법], 콘돔만 사용, 금단, 살정제만 사용, 수유 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
6. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.

제외 기준:

1. 1주기 1일 전 14일 이내(항암 단일클론 항체의 경우 28일 이내, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일 이내)에 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 또는 생물학적 요법을 받은 참가자. 참가자가 이전 화학 요법 치료로부터 잔류 독성을 가지고 있는 경우, 그러한 독성은 <=등급 1이어야 합니다(참고: 등급 2 탈모증이 있는 참가자는 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다). 베바시주맙이 과거에 사용되었다면 모든 베바시주맙 관련 독성이 해소되었을 것입니다. 전립선암 환자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 유사체로 치료를 받았을 수 있습니다.
2. PARP(폴리(ADP-리보스) 폴리머라제) 억제제 또는 PARP를 억제할 수 있는 기타 약물을 임상 시험의 일부로 또는 치료 표준으로 투여받은 참가자.
3. 비스포스포네이트 요법을 시작했거나 주기 1 1일 전 30일 이내에 비스포스포네이트 용량/요법을 조정하고 있는 참가자. 안정적인 비스포스포네이트 요법을 받는 참가자는 자격이 있으며 치료를 계속할 수 있습니다.
4. 주기 1 1일 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 시험용 제품으로 치료.
5. 증상이 있는 복수 또는 증상이 있는 흉막 삼출이 있는 참가자. 이러한 조건에 대해 치료를 받고 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
6. 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 참가자.
7. 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 참가자는 제외됩니다. 그러나 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 참가자는 다음과 같이 정의된 주기 1 1일 전 30일 동안 임상적으로 안정적인 경우 연구에 참여할 수 있습니다. (1) 새로운 또는 확대된 CNS 전이의 증거 없음, (2 ) 스테로이드 중단, 또는 (3) 안정적인 용량 및 스테로이드 투여.
8. 연구 약물 또는 그 유사체의 구성 요소에 과민증이 있는 참가자.
9. 심각하고 통제되지 않는 질병, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자. 예를 들면 조절되지 않는 심실 부정맥, 최근(1주기 1일 전 90일 이내) 심근경색증, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 조절되지 않는 고혈압 또는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지합니다.
10. 연구 결과를 혼동하거나 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 연구 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자.
11. 연구 약물의 GI 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 수술, 예를 들어 캡슐 삼키기 어려움 및 전체 위절제술.
12. 시험 수행을 방해할 수 있는 정신 장애가 있는 참가자.
13. 참여자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있었습니다.

14. 임신 또는 모유 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 아이의 아버지가 되거나 임신할 것으로 예상되는 참가자.

    참고: 모유 수유 여성이 모유 수유를 중단하면 연구에 등록할 수 있습니다.

15. 인간 면역결핍 바이러스 양성으로 알려져 있습니다.
16. 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.

참고: B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대해 양성인 참가자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 있어야 합니다. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성인 참여자는 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.