Une étude sur le niraparib en tant qu'agent unique chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins japonais âgés de 20 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.
2. Les participants doivent avoir une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée cytologiquement ou histologiquement et avoir échoué ou progressé après un traitement standard, ou pour lequel un traitement standard n'existe pas de l'avis de l'investigateur.
3. Les participants doivent avoir un statut de performance inférieur ou égal à (<=) 1 sur l'échelle de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

4. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

   1. Hématologie

      • Nombre absolu de neutrophiles : supérieur ou égal à (>=) 1 500 par microlitre (μL)
      • Numération plaquettaire : >=100 000/μL
      • Hémoglobine : >=9 gramme par décilitre (g/dL)

   2. Rein

      - Créatinine sérique : <=1,5*limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), OU clairance de la créatinine >=50 millilitres par minute (mL/min) (telle que calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft Gault ou mesurée à l'aide de la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures) pour les participants avec des niveaux de créatinine>= 1,5 * institutionnel LSN.

   3. Foie

      • Bilirubine totale dans le sérum : <= 1,5 * LSN (sauf chez les participants atteints du syndrome de Gilbert). Les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inscrits si la bilirubine directe du participant est <= 1,5 * LSN de la bilirubine directe.
      • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) : <= 2,5 * LSN OU <=5*ULN si les participants ont des métastases hépatiques.

   4. Coagulation (ne concerne pas les participants recevant des anticoagulants)

      • Temps de prothrombine (TP) : <= 1,2 * LSN
      • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) : <=1,2*ULN

5. Les participantes qui :

   • êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
   • Sont chirurgicalement stériles, OU
   • S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire (barrière) en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
   • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation], les préservatifs uniquement, le retrait, les spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble.)

   Participants masculins, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c.-à-d. vasectomie), qui :

   • Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Si la partenaire féminine d'un participant masculin est en âge de procréer, il convient également de lui conseiller d'utiliser une méthode de contraception très efficace, OU
   • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation pour la partenaire féminine], les préservatifs seuls, le retrait, les spermicides seuls et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble.)
6. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

1. Participant ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale ou biologique dans les 14 jours (dans les 28 jours pour les anticorps monoclonaux anticancéreux, dans les 42 jours pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le cycle 1 Jour 1. Si le participant présente une toxicité résiduelle d'un traitement de chimiothérapie antérieur, cette toxicité doit être <= Grade 1 (REMARQUE : les participants atteints d'alopécie de grade 2 peuvent être éligibles pour cette étude). Si le bevacizumab avait été utilisé dans le passé, toutes les toxicités liées au bevacizumab doivent avoir disparu. Les participants atteints d'un cancer de la prostate peuvent avoir été traités avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
2. Participants ayant reçu un inhibiteur connu ou putatif de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) ou d'autres médicaments susceptibles d'inhiber la PARP, soit dans le cadre d'un essai clinique, soit dans le cadre de la norme de soins.
3. Les participants qui ont commencé un traitement aux bisphosphonates ou qui ajustent la dose/le régime de bisphosphonates dans les 30 jours précédant le cycle 1 Jour 1. Les participants qui suivent un régime de bisphosphonates stable sont éligibles et peuvent poursuivre le traitement.
4. Traitement avec tout produit expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le cycle 1 jour 1.
5. Participants qui ont une ascite symptomatique ou un épanchement pleural symptomatique. Un participant qui est traité et cliniquement stable pour ces conditions est éligible.
6. Participants atteints d'une tumeur primaire connue du système nerveux central (SNC).
7. Les participants présentant des métastases connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse sont exclus. Cependant, les participants présentant des métastases du SNC qui ont terminé un traitement seraient éligibles pour l'étude à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant 30 jours avant le cycle 1 Jour 1 défini comme : (1) aucune preuve de nouvelles métastases du SNC ou d'élargissement, (2 ) sans stéroïdes, ou (3) avec une dose stable et l'administration de stéroïdes.
8. Participants présentant une hypersensibilité aux composants des médicaments à l'étude ou à leurs analogues.
9. Participants considérés comme présentant un risque médical élevé en raison d'une maladie grave non contrôlée, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non contrôlée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours précédant le cycle 1 jour 1), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure, une hypertension non contrôlée ou tout trouble psychiatrique qui interdit d'obtenir un consentement éclairé.
10. Les participants qui ont des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant tout au long de la période d'étude, ou la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du participant.
11. Maladie gastro-intestinale (GI) connue ou chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude, comme la difficulté à avaler les gélules et la gastrectomie totale.
12. Les participants qui ont un trouble psychiatrique susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai.
13. Le participant est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur régulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogue ou d'alcool.

14. Les participants qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de concevoir ou d'être père d'enfants pendant la durée prévue de l'étude.

    REMARQUE : Si une femme qui allaite interrompt l'allaitement, elle peut être inscrite à l'étude.

15. Virus de l'immunodéficience humaine connu positif.
16. Positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou infection active connue ou suspectée par le virus de l'hépatite C (VHC).

REMARQUE : Les participants qui sont positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) peuvent être inscrits mais doivent avoir une charge virale indétectable du virus de l'hépatite B (VHB). Les participants qui ont des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) doivent avoir une charge virale du VHC indétectable.