Studie niraparibu jako jediného činidla u účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Japonští účastníci – muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
2. Účastníci musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor a selhali nebo progredovali po standardní terapii nebo pro který standardní terapie podle názoru zkoušejícího neexistuje.
3. Účastníci musí mít výkonnostní stav nižší nebo roven (<=) 1 na stupnici výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

4. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

   1. Hematologie

      • Absolutní počet neutrofilů: větší nebo roven (>=) 1500 na mikrolitr (μL)
      • Počet krevních destiček: >=100 000/μL
      • Hemoglobin: >=9 gramů na decilitr (g/dl)

   2. ledviny

      - Kreatinin v séru: <=1,5*ústavní horní hranice normálu (ULN), NEBO clearance kreatininu >=50 mililitrů za minutu (ml/min) (vypočteno pomocí rovnice Cockcroft Gault nebo měřeno pomocí clearance kreatininu v moči za 24 hodin) pro účastníky s hladinami kreatininu >=1,5*instituční ULN.

   3. Játra

      • Celkový bilirubin v séru: <=1,5*ULN (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem). Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zapsáni, pokud je přímý bilirubin účastníka <=1,5*ULN přímého bilirubinu.
      • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT): <=2,5*ULN NEBO <=5*ULN, pokud mají účastníci jaterní metastázy.

   4. Koagulace (netýká se účastníků užívajících antikoagulancia)

      • Protrombinový čas (PT): <=1,2*ULN
      • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT): <=1,2*ULN

5. Účastnice, které:

   • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
   • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
   • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasit s tím, že budou současně praktikovat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce a jednu další účinnou (bariérovou) metodu, a to od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
   • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody], pouze kondomy, vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.)

   Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. vazektomie), kteří:

   • Souhlasíte s tím, že budete praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního období léčby a 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pokud je partnerka mužského účastníka v plodném věku, měla by být také poučena o použití vysoce účinné metody antikoncepce, NEBO
   • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody pro partnerku], pouze kondomy, vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.)
6. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník, který podstoupil chemoterapii, radioterapii, hormonální nebo biologickou terapii během 14 dnů (do 28 dnů pro protinádorovou monoklonální protilátku, do 42 dnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před 1. cyklem 1. Pokud má účastník zbytkovou toxicitu z předchozí chemoterapie, musí být tato toxicita <=1. stupně (POZNÁMKA: účastníci s alopecií 2. stupně se mohou kvalifikovat pro tuto studii). Pokud byl bevacizumab používán v minulosti, všechny toxicity související s bevacizumabem musí vymizet. Účastníci s rakovinou prostaty mohli být léčeni analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH).
2. Účastníci, kteří dostali známý nebo domnělý inhibitor poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) nebo jiné léky, které mohou PARP inhibovat, buď jako součást klinické studie nebo jako standardní péče.
3. Účastníci, kteří zahájili léčbu bisfosfonáty nebo upravují dávku/režim bisfosfonátů během 30 dnů před 1. cyklem, dnem 1. Účastníci se stabilním bisfosfonátovým režimem jsou způsobilí a mohou v léčbě pokračovat.
4. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před cyklem 1, dnem 1.
5. Účastníci, kteří mají symptomatický ascites nebo symptomatický pleurální výpotek. Způsobilý je účastník, který je léčen a klinicky stabilní pro tyto stavy.
6. Účastníci se známým nádorem primárního centrálního nervového systému (CNS).
7. Účastníci se známými metastázami do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou jsou vyloučeni. Účastníci s metastázami do CNS, kteří dokončili léčebný cyklus, by však byli způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu 30 dnů před cyklem 1, den 1 definovaný jako: (1) žádný důkaz nových nebo zvětšujících se metastáz do CNS, (2) ) bez steroidů nebo (3) na stabilní dávce a podávání steroidů.
8. Účastníci, kteří mají přecitlivělost na složky studovaných léků nebo jejich analogy.
9. Účastníci, kteří jsou považováni za vystavené vysokému zdravotnímu riziku v důsledku závažného, ​​nekontrolovaného onemocnění, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovanou komorovou arytmii, nedávný (do 90 dnů před 1. cyklem) infarkt myokardu, nekontrolované závažné záchvatové onemocnění, nestabilní kompresi míchy, syndrom horní duté žíly, nekontrolovanou hypertenzi nebo jakoukoli psychiatrickou poruchu která zakazuje získat informovaný souhlas.
10. Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly zmást výsledky studie, narušovat účast účastníka po celou dobu studie nebo účast ve studii není v nejlepším zájmu účastníka.
11. Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI operace, které by mohly interferovat s GI absorpcí studovaného léčiva, jako jsou potíže s polykáním tobolek a totální gastrektomie.
12. Účastníci, kteří mají psychiatrickou poruchu, která může narušovat průběh zkoušky.
13. Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu.

14. Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.

    POZNÁMKA: Pokud kojící žena přeruší kojení, může být do studie zařazena.

15. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience.
16. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo známá nebo suspektní aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).

POZNÁMKA: Účastníci, kteří jsou pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchovou protilátku proti hepatitidě B (HBsAb), se mohou zapsat, ale musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž virem hepatitidy B (HBV). Účastníci, kteří mají pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.