En studie av Niraparib som enkeltagent hos deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Japanske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 20 år eller eldre på dagen for undertegning av informert samtykke.
2. Deltakerne må ha en cytologisk eller histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid svulst og ha sviktet eller progrediert etter standardbehandling, eller for hvilken standardbehandling ikke eksisterer etter utrederens oppfatning.
3. Deltakere må ha ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

4. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier:

   1. Hematologi

      • Absolutt nøytrofiltall: større enn eller lik (>=) 1500 per mikroliter (μL)
      • Blodplateantall: >=100 000/μL
      • Hemoglobin: >=9 gram per desiliter (g/dL)

   2. Nyre

      - Serumkreatinin: <=1,5*institusjonell øvre normalgrense (ULN), ELLER kreatininclearance på >=50 milliliter per minutt (mL/min) (som beregnet ved hjelp av Cockcroft Gault-ligningen eller målt med 24-timers urinkreatininclearance) for deltakere med kreatininnivåer >=1,5*institusjonell ULN.

   3. Lever

      • Totalt bilirubin i serum: <=1,5*ULN (unntatt hos deltakere med Gilberts syndrom). Deltakere med Gilberts syndrom kan bli registrert dersom deltakerens direkte bilirubin er <=1,5*ULN for direkte bilirubin.
      • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): <=2,5*ULN ELLER <=5*ULN hvis deltakerne har levermetastaser.

   4. Koagulasjon (gjelder ikke deltakere som får antikoagulantia)

      • Protrombintid (PT): <=1,2*ULN
      • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): <=1,2*ULN

5. Kvinnelige deltakere som:

   • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere én svært effektiv prevensjonsmetode og én ekstra effektiv (barriere)metode samtidig, fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
   • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder], kun kondomer, abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.)

   Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. vasektomi), som:

   • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hvis den kvinnelige partneren til en mannlig deltaker er i fertil alder, bør det også anbefales å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, ELLER
   • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren], kun kondomer, abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.)
6. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, hormonell eller biologisk behandling innen 14 dager (innen 28 dager for monoklonalt antistoff mot kreft, innen 42 dager for nitrosourea eller mitomycin C) før syklus 1 dag 1. Hvis deltakeren har gjenværende toksisitet fra tidligere kjemoterapibehandling, må slik toksisitet være <=grad 1 (MERK: deltakere med grad 2 alopecia kan kvalifisere for denne studien). Hvis bevacizumab hadde vært brukt tidligere, må alle bevacizumab-relaterte toksisiteter ha forsvunnet. Deltakere med prostatakreft kan ha blitt behandlet med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) analoger.
2. Deltakere som mottok en kjent eller antatt poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer eller andre legemidler som kan hemme PARP, enten som en del av en klinisk studie eller som standardbehandling.
3. Deltakere som startet bisfosfonatbehandling eller justerer bisfosfonatdose/-regime innen 30 dager før syklus 1 dag 1. Deltakere på et stabilt bisfosfonatregime er kvalifisert og kan fortsette behandlingen.
4. Behandling med undersøkelsesprodukter innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som var lengst) før syklus 1 dag 1.
5. Deltakere som har symptomatisk ascites eller en symptomatisk pleural effusjon. En deltaker som er behandlet og klinisk stabil for disse tilstandene er kvalifisert.
6. Deltakere med en kjent svulst i sentralnervesystemet (CNS).
7. Deltakere med kjente CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt er ekskludert. Imidlertid vil deltakere med CNS-metastaser som har fullført et terapikurs være kvalifisert for studien forutsatt at de er klinisk stabile i 30 dager før syklus 1 dag 1 definert som: (1) ingen tegn på nye eller forstørrende CNS-metastaser, (2 ) av steroider, eller (3) på en stabil dose og administrering av steroider.
8. Deltakere som har overfølsomhet overfor komponentene i studiemedikamentene eller deres analoger.
9. Deltakere som anses å ha høy medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert sykdom, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 90 dager før syklus 1 dag 1) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.
10. Deltakere som har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrrer deltakerens deltakelse gjennom hele studieperioden, eller studiedeltakelse er ikke i deltakerens beste interesse.
11. Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-kirurgi som kan forstyrre GI-absorpsjonen av studiemedikamentet, for eksempel vanskeligheter med å svelge kapsler og total gastrektomi.
12. Deltakere som har en psykiatrisk lidelse som kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken.
13. Deltakeren er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk.

14. Deltakere som er gravide eller ammer, eller forventer å bli gravide eller bli far til barn innen den planlagte varigheten av studien.

    MERK: Hvis en ammende kvinne slutter å amme, kan hun bli registrert i studien.

15. Kjent humant immunsviktvirus positivt.
16. Kjent hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon.

MERK: Deltakere som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) kan registreres, men må ha en upåviselig virusmengde for hepatitt B-virus (HBV). Deltakere som har positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) må ha en upåviselig HCV-virusmengde.