Niraparib 作为单药治疗晚期实体瘤患者的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书之日年满 20 岁的日本男性或女性参与者。
2. 参与者必须有细胞学或组织学证实的转移性或局部晚期实体瘤，并且在标准治疗后失败或进展，或者研究者认为不存在标准治疗。
3. 参与者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态量表中的表现状态必须小于或等于 (<=) 1。

4. 参与者必须具有足够的器官功能，如以下实验室值所示：

   1. 血液学

      • 中性粒细胞绝对计数：大于或等于（>=）1500/微升（μL）
      • 血小板计数：>=100,000/μL
      • 血红蛋白：>=9 克每分升 (g/dL)

   2. 肾

      - 血清肌酐：<=1.5* 机构正常上限 (ULN)，或肌酐清除率 >=50 毫升每分钟 (mL/min)（使用 Cockcroft Gault 方程计算或使用 24 小时尿肌酐清除率测量）对于肌酐水平 >=1.5* 机构的参与者 ULN。

   3. 肝

      • 血清总胆红素：<=1.5*ULN（吉尔伯特综合征参与者除外）。 如果参与者的直接胆红素 <= 1.5 * 直接胆红素的 ULN，则可以招募患有吉尔伯特综合征的参与者。
      • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：<=2.5*ULN OR <=5*ULN 如果参与者有肝转移。

   4. 凝血（与接受抗凝剂的参与者无关）

      • 凝血酶原时间 (PT)：<=1.2*ULN
      • 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)：<=1.2*ULN

5. 女性参与者：

   • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
   • 手术无菌，或
   • 如果他们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 180 天同时采用一种高效避孕方法和一种额外有效（屏障）方法，或
   • 同意实行真正的禁欲，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]、仅使用避孕套、戒断、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经不是可接受的避孕方法。 女用和男用避孕套不应一起使用。）

   男性参与者，即使进行了手术绝育（即输精管结扎术），他们：

   • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 120 天内采取有效的屏障避孕措施。 如果男性参与者的女性伴侣有生育潜力，还应建议使用高效避孕方法，或
   • 同意实行真正的禁欲，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状预热、排卵后方法]、仅使用避孕套、戒断、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经是不可接受的避孕方法。 女用和男用避孕套不应一起使用。）
6. 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

排除标准：

1. 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内（抗癌单克隆抗体在 28 天内，亚硝基脲或丝裂霉素 C 在 42 天内）接受过化学疗法、放射疗法、激素或生物疗法的参与者。 如果参与者有先前化疗的残留毒性，则此类毒性必须 <= 1 级（注意：患有 2 级脱发的参与者可能有资格参加本研究）。 如果过去使用过贝伐珠单抗，那么所有与贝伐珠单抗相关的毒性都必须得到解决。 患有前列腺癌的参与者可能已经接受了促黄体激素释放激素 (LH-RH) 类似物的治疗。
2. 作为临床试验的一部分或作为标准护理接受已知或推定的聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂或其他可能抑制 PARP 的药物的参与者。
3. 在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内开始双膦酸盐治疗或正在调整双膦酸盐剂量/方案的参与者。采用稳定双膦酸盐方案的参与者符合资格并可以继续治疗。
4. 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究产品进行治疗。
5. 有症状性腹水或症状性胸腔积液的参与者。 接受过这些病症治疗且临床稳定的参与者符合资格。
6. 患有已知原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的参与者。
7. 患有已知 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的参与者被排除在外。 然而，已完成一个疗程的 CNS 转移参与者将有资格参加研究，前提是他们在第 1 周期第 1 天之前临床稳定 30 天，定义为：(1) 没有新的或扩大的 CNS 转移的证据，(2 ) 停用类固醇，或 (3) 服用稳定剂量的类固醇。
8. 对研究药物或其类似物的成分过敏的参与者。
9. 由于严重的、不受控制的疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而被认为具有高医疗风险的参与者。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（在第 1 周期第 1 天之前的 90 天内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、不受控制的高血压或任何精神疾病禁止获得知情同意。
10. 有任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据的参与者，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或研究参与不符合参与者的最佳利益。
11. 已知的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术可能会干扰研究药物的 GI 吸收，例如难以吞咽胶囊和全胃切除术。
12. 患有可能干扰试验进行的精神疾病的参与者。
13. 参与者在签署知情同意书时是任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”）或最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用史。

14. 怀孕或哺乳的参与者，或预期在计划的研究期限内怀孕或成为孩子的父亲。

    注意：如果哺乳期妇女停止母乳喂养，她可能会参加研究。

15. 已知人类免疫缺陷病毒阳性。
16. 已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

注：乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗体（HBsAb）呈阳性的参与者可以注册，但必须具有无法检测到的乙型肝炎病毒（HBV）病毒载量。 丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 呈阳性的参与者必须检测不到 HCV 病毒载量。