Un estudio de niraparib como agente único en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participantes hombres o mujeres japoneses de 20 años o más el día de la firma del consentimiento informado.
2. Los participantes deben tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado citológica o histológicamente y que haya fracasado o haya progresado después de la terapia estándar, o para el cual la terapia estándar no exista en opinión del investigador.
3. Los participantes deben tener un estado funcional menor o igual a (<=) 1 en la Escala de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).

4. Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

   1. Hematología

      • Recuento absoluto de neutrófilos: mayor o igual a (>=) 1500 por microlitro (μL)
      • Conteo de plaquetas: >=100,000/μL
      • Hemoglobina: >=9 gramos por decilitro (g/dL)

   2. Riñón

      - Creatinina sérica: <=1,5*límite superior institucional de la normalidad (LSN), O aclaramiento de creatinina >=50 mililitros por minuto (mL/min) (calculado con la ecuación de Cockcroft Gault o medido con el aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas) para participantes con niveles de creatinina >=1.5*institucional ULN.

   3. Hígado

      • Bilirrubina total en suero: <=1,5*LSN (excepto en participantes con síndrome de Gilbert). Los participantes con síndrome de Gilbert pueden inscribirse si la bilirrubina directa del participante es <=1,5*ULN de la bilirrubina directa.
      • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT): <=2,5*LSN O <=5*LSN si los participantes tienen metástasis hepáticas.

   4. Coagulación (no corresponde a los participantes que reciben anticoagulantes)

      • Tiempo de protrombina (TP): <=1,2*LSN
      • Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT): <=1.2*LSN

5. Mujeres participantes que:

   • Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
   • Son estériles quirúrgicamente, O
   • Si están en edad fértil, aceptar practicar un método anticonceptivo altamente eficaz y un método adicional eficaz (de barrera) al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
   • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación], solo condones, abstinencia, solo espermicidas y amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).

   Participantes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, vasectomía), que:

   • Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Si la pareja femenina de un participante masculino está en edad fértil, también se le debe recomendar que use un método anticonceptivo altamente efectivo, O
   • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación para la pareja femenina], solo condones, abstinencia, solo espermicidas y amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).
6. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

1. Participante que haya recibido quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o biológica dentro de los 14 días (dentro de los 28 días para anticuerpos monoclonales contra el cáncer, dentro de los 42 días para nitrosoureas o mitomicina C) antes del Día 1 del Ciclo 1. Si el participante tiene toxicidad residual del tratamiento de quimioterapia anterior, dicha toxicidad debe ser <= Grado 1 (NOTA: los participantes con alopecia de Grado 2 pueden calificar para este estudio). Si se había usado bevacizumab en el pasado, todas las toxicidades relacionadas con bevacizumab deben haberse resuelto. Los participantes con cáncer de próstata pueden haber sido tratados con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH).
2. Participantes que recibieron un inhibidor conocido o putativo de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) u otros medicamentos que pueden inhibir la PARP, ya sea como parte de un ensayo clínico o como atención estándar.
3. Los participantes que iniciaron la terapia con bisfosfonatos o están ajustando la dosis/el régimen de bisfosfonatos dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del ciclo 1. Los participantes con un régimen estable de bisfosfonatos son elegibles y pueden continuar con el tratamiento.
4. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 del Ciclo 1.
5. Participantes con ascitis sintomática o derrame pleural sintomático. Un participante que recibe tratamiento y está clínicamente estable para estas afecciones es elegible.
6. Participantes con un tumor primario conocido del sistema nervioso central (SNC).
7. Se excluyen los participantes con metástasis conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa. Sin embargo, los participantes con metástasis en el SNC que hayan completado un curso de terapia serían elegibles para el estudio siempre que estén clínicamente estables durante 30 días antes del ciclo 1. El día 1 se define como: (1) sin evidencia de metástasis en el SNC nuevas o en aumento, (2 ) sin esteroides, o (3) con una dosis estable y administración de esteroides.
8. Participantes que tengan hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o sus análogos.
9. Participantes que se consideran de alto riesgo médico debido a una enfermedad grave no controlada, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior, hipertensión no controlada o cualquier trastorno psiquiátrico. que prohíbe obtener el consentimiento informado.
10. Participantes que tengan antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante el período del estudio o que la participación en el estudio no sea lo mejor para el participante.
11. Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o cirugía GI que podría interferir con la absorción GI del fármaco del estudio, como dificultad para tragar cápsulas y gastrectomía total.
12. Participantes que tengan un trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la realización del ensayo.
13. El participante es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (en el último año) de abuso de drogas o alcohol.

14. Participantes que estén embarazadas o amamantando, o que estén esperando concebir o ser padres dentro de la duración planificada del estudio.

    NOTA: Si una mujer que amamanta deja de amamantar, puede inscribirse en el estudio.

15. Virus de la inmunodeficiencia humana conocido positivo.
16. Antígeno de superficie de hepatitis B conocido (HBsAg) positivo, o infección activa conocida o sospechada por el virus de la hepatitis C (VHC).

NOTA: Los participantes que sean positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) pueden inscribirse, pero deben tener una carga viral del virus de la hepatitis B (VHB) indetectable. Los participantes que tengan anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) positivos deben tener una carga viral del VHC indetectable.