Um estudo do niraparibe como agente único em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Participantes japoneses do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Os participantes devem ter um tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado citologicamente ou histologicamente e ter falhado ou progredido após a terapia padrão, ou para o qual a terapia padrão não existe na opinião do investigador.
3. Os participantes devem ter Status de Desempenho menor ou igual a (<=) 1 na Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

4. Os participantes devem ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

   1. Hematologia

      • Contagem absoluta de neutrófilos: maior ou igual a (>=) 1500 por microlitro (μL)
      • Contagem de plaquetas: >=100.000/μL
      • Hemoglobina: >=9 gramas por decilitro (g/dL)

   2. Rim

      - Creatinina sérica: <=1,5*limite superior do normal (ULN) institucional, OU depuração de creatinina de >=50 mililitros por minuto (mL/min) (conforme calculado usando a equação de Cockcroft Gault ou medido usando a depuração de creatinina na urina de 24 horas) para participantes com níveis de creatinina >=1,5*institucional ULN.

   3. Fígado

      • Bilirrubina total no soro: <=1,5*ULN (exceto em participantes com síndrome de Gilbert). Os participantes com síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina direta do participante for <=1,5*ULN da bilirrubina direta.
      • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT): <=2,5*ULN OU <=5*ULN se os participantes tiverem metástases hepáticas.

   4. Coagulação (não se refere a participantes que recebem anticoagulantes)

      • Tempo de protrombina (PT): <=1,2*LSN
      • Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT): <=1,2*LSN

5. Participantes do sexo feminino que:

   • Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
   • São cirurgicamente estéreis, OU
   • Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar um método contraceptivo altamente eficaz e um método adicional eficaz (barreira) ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
   • Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulatórios], apenas preservativos, coito interrompido, apenas espermicidas e amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. Os preservativos feminino e masculino não devem ser usados ​​juntos.)

   Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, vasectomia), que:

   • Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo. Se a parceira de um participante do sexo masculino tiver potencial para engravidar, ela também deve ser aconselhada a usar um método contraceptivo altamente eficaz, OU
   • Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulatórios para a parceira], apenas preservativos, coito interrompido, apenas espermicidas e amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. Os preservativos feminino e masculino não devem ser usados ​​juntos.)
6. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

1. Participante que recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou biológica dentro de 14 dias (dentro de 28 dias para anticorpo monoclonal anticancerígeno, dentro de 42 dias para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do Ciclo 1 Dia 1. Se o participante tiver toxicidade residual de tratamento quimioterápico anterior, tal toxicidade deve ser <= Grau 1 (OBSERVAÇÃO: participantes com alopecia de Grau 2 podem se qualificar para este estudo). Se o bevacizumabe tiver sido usado no passado, todas as toxicidades relacionadas ao bevacizumabe devem ter sido resolvidas. Os participantes com câncer de próstata podem ter sido tratados com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH).
2. Participantes que receberam um inibidor conhecido ou putativo de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) ou outros medicamentos que possam inibir o PARP, seja como parte de um ensaio clínico ou como padrão de tratamento.
3. Participantes que iniciaram a terapia com bisfosfonatos ou estão ajustando a dose/regime de bisfosfonatos dentro de 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1. Os participantes em um regime estável de bisfosfonatos são elegíveis e podem continuar o tratamento.
4. Tratamento com quaisquer produtos experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Ciclo 1 Dia 1.
5. Participantes com ascite sintomática ou derrame pleural sintomático. Um participante tratado e clinicamente estável para essas condições é elegível.
6. Participantes com tumor primário conhecido do sistema nervoso central (SNC).
7. Participantes com metástases conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa são excluídos. No entanto, os participantes com metástases do SNC que completaram um curso de terapia seriam elegíveis para o estudo desde que estivessem clinicamente estáveis ​​por 30 dias antes do Ciclo 1, dia 1 definido como: (1) nenhuma evidência de metástases do SNC novas ou crescentes, (2 ) sem esteroides, ou (3) em dose estável e administração de esteroides.
8. Participantes que tenham hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou seus análogos.
9. Participantes considerados de alto risco médico devido a uma doença grave não controlada, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada. Exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias antes do ciclo 1 dia 1), distúrbio convulsivo maior descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior, hipertensão não controlada ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíbe a obtenção do consentimento informado.
10. Participantes que tenham um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante o período do estudo ou a participação no estudo não for do interesse do participante.
11. Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou cirurgia GI que possa interferir na absorção GI do medicamento do estudo, como dificuldade em engolir cápsulas e gastrectomia total.
12. Participantes que tenham um distúrbio psiquiátrico que possa interferir na condução do estudo.
13. O participante é, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de drogas ou álcool.

14. Participantes que estão grávidas ou amamentando, ou esperando conceber ou ser pais de crianças dentro da duração planejada do estudo.

    NOTA: Se uma mulher que amamenta interromper a amamentação, ela poderá ser incluída no estudo.

15. Vírus da imunodeficiência humana conhecido positivo.
16. Conhecido antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou conhecida ou suspeita de infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV).

OBSERVAÇÃO: Os participantes positivos para anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) podem ser inscritos, mas devem ter uma carga viral indetectável do vírus da hepatite B (HBV). Os participantes com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCVAb) devem ter uma carga viral de HCV indetectável.