En studie av Niraparib som singelagent hos deltagare med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Japanska manliga eller kvinnliga deltagare som är 20 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
2. Deltagarna måste ha en cytologiskt eller histologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad solid tumör och ha misslyckats eller utvecklats efter standardterapi, eller för vilken standardterapi inte existerar enligt utredarens uppfattning.
3. Deltagare måste ha prestationsstatus mindre än eller lika med (<=) 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

4. Deltagarna måste ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

   1. Hematologi

      • Absolut antal neutrofiler: större än eller lika med (>=) 1500 per mikroliter (μL)
      • Trombocytantal: >=100 000/μL
      • Hemoglobin: >=9 gram per deciliter (g/dL)

   2. Njure

      - Serumkreatinin: <=1,5*institutionell övre normalgräns (ULN), ELLER kreatininclearance på >=50 milliliter per minut (mL/min) (beräknat med Cockcroft Gaults ekvation eller mätt med 24-timmars urinkreatininclearance) för deltagare med kreatininnivåer >=1,5*institutionellt ULN.

   3. Lever

      • Totalt bilirubin i serum: <=1,5*ULN (förutom hos deltagare med Gilberts syndrom). Deltagare med Gilberts syndrom kan registreras om deltagarens direkta bilirubin är <=1,5*ULN för det direkta bilirubinet.
      • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT): <=2,5*ULN ELLER <=5*ULN om deltagarna har levermetastaser.

   4. Koagulering (gäller inte deltagare som får antikoagulantia)

      • Protrombintid (PT): <=1,2*ULN
      • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): <=1,2*ULN

5. Kvinnliga deltagare som:

   • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
   • Är kirurgiskt sterila, ELLER
   • Om de är i fertil ålder, gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och en ytterligare effektiv (barriär)metod samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
   • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder], endast kondomer, abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel. Kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans.)

   Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. vasektomi), som:

   • Gå med på att använda effektiv barriärprevention under hela studiens behandlingsperiod och fram till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Om den kvinnliga partnern till en manlig deltagare är i fertil ålder, bör det också rekommenderas att använda en mycket effektiv preventivmetod, ELLER
   • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern], endast kondomer, abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel. Kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans.)
6. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som har fått kemoterapi, strålbehandling, hormonell eller biologisk behandling inom 14 dagar (inom 28 dagar för monoklonal antikropp mot cancer, inom 42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin C) före cykel 1 dag 1. Om deltagaren har kvarvarande toxicitet från tidigare kemoterapibehandling måste sådan toxicitet vara <=Grad 1 (OBS: deltagare med grad 2 alopeci kan kvalificera sig för denna studie). Om bevacizumab hade använts tidigare måste alla bevacizumabrelaterade toxiciteter ha försvunnit. Deltagare med prostatacancer kan ha behandlats med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) analoger.
2. Deltagare som fått en känd eller förmodad poly (ADP-ribos) polymerashämmare (PARP) eller andra läkemedel som kan hämma PARP, antingen som en del av en klinisk prövning eller som standardvård.
3. Deltagare som påbörjade bisfosfonatbehandling eller justerar bisfosfonatdosen/regimen inom 30 dagar före cykel 1 Dag 1. Deltagare på en stabil bisfosfonatregim är berättigade och kan fortsätta behandlingen.
4. Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som var längre) före cykel 1 dag 1.
5. Deltagare som har symptomatisk ascites eller en symptomatisk pleurautgjutning. En deltagare som är behandlad och kliniskt stabil för dessa tillstånd är berättigad.
6. Deltagare med en känd tumör i det primära centrala nervsystemet (CNS).
7. Deltagare med kända CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit utesluts. Däremot skulle deltagare med CNS-metastaser som har avslutat en behandlingskur vara kvalificerade för studien förutsatt att de är kliniskt stabila i 30 dagar före cykel 1 Dag 1 definierat som: (1) inga tecken på nya eller förstorande CNS-metastaser, (2 ) av steroider, eller (3) på en stabil dos och administrering av steroider.
8. Deltagare som har en överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlen eller deras analoger.
9. Deltagare som anses löpa hög medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad sjukdom, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 90 dagar före cykel 1 dag 1) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, okontrollerad hypertoni eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.
10. Deltagare som har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller abnormitet i laboratoriet som kan förvirra studiens resultat, stör deltagarens deltagande under studieperioden, eller så är deltagande i studien inte i deltagarens bästa.
11. Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-kirurgi som kan störa GI-absorptionen av studieläkemedlet, såsom svårigheter att svälja kapslar och total gastrectomy.
12. Deltagare som har en psykiatrisk störning som kan störa genomförandet av rättegången.
13. Deltagaren är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en vanlig användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har nyligen (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk.

14. Deltagare som är gravida eller ammar, eller som förväntar sig att bli gravida eller bli far till barn inom den planerade varaktigheten av studien.

    OBS: Om en ammande kvinna avbryter amningen kan hon bli inskriven i studien.

15. Känt humant immunbristvirus positivt.
16. Känd hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C virus (HCV) infektion.

OBS: Deltagare som är positiva för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit B-ytantikropp (HBsAb) kan registreras men måste ha en virusmängd för hepatit B-virus (HBV) som inte kan upptäckas. Deltagare som har positiv hepatit C-virusantikropp (HCVAb) måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd.