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두 가지 다른 피팅 방법으로 프로그래밍된 현재 판매되는 보청기의 비교

2019년 1월 22일 업데이트: Bernafon AG

2개의 다른 피팅 방법으로 프로그래밍될 때 현재 시판되는 보청기의 비교, 통제, 임상 조사

이 연구는 두 가지 다른 방법을 적용했을 때 실험실과 일상 생활에서 보청기의 이점을 조사하도록 설계되었습니다. 주관적이고 객관적인 평가가 이루어집니다. 목표는 얻은 데이터의 도움으로 두 가지 피팅 방법으로 보청기의 이점을 보여주고 표준 방법과 훈련된 사람들이 상황에서 청각 장애가 있는 사람들을 위한 이점을 더욱 증가시키기 위해 사용 가능한 피팅 방법을 개선하는 것입니다. 수행할 수 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

증폭 및 이와 함께 사용되는 액세서리의 이점은 경도에서 심도에 이르는 청각 장애가 있는 대상에서 예상되는 위험보다 큽니다. 증폭의 기본 이점은 훈련된 전문가 피팅 도구가 사용하는 모든 방법에 존재해야 합니다. 이 연구의 목표는 두 가지 피팅 방법을 비교하고 최종 사용자가 한 피팅 방법에서 더 많은 이점을 인식하는지 여부를 결정하는 것입니다. 객관적인 이점은 동일할 것으로 예상됩니다. 그러나 훈련된 전문가가 더 많은 노력이나 시간을 할애하여 심리적 영향을 받을 수 있기 때문에 주관적인 이점은 다를 수 있습니다.

Bernafon은 표준 절차 및 자가 지시 절차에 맞는 현재 보청기를 테스트하기 위해 이 임상 조사를 수행할 것입니다. 새로운 자기 주도 피팅 소프트웨어의 안전 및 성능 검증은 시장에 출시되기 전에 필요합니다.

이 연구의 이유는 현재 판매되고 있는 CE 인증 보청기를 평가하고 다른 피팅 방법이 동일한 인식된 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 또한 이 연구는 피팅 절차의 안전성을 검증하고 장치 자체에 대한 시판 후 안전 정보를 수집할 것입니다. 목표는 청력학적 성능을 객관적으로 평가하고 주관적 이점을 평가하는 것입니다. 또한 피팅 소프트웨어 및 장치에서 예기치 않은 원치 않는 동작을 식별하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3011
        • Audika
    • Bern
      • Thun, Bern, 스위스, 3600
        • Audika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 난청(감각신경성, 전음성, 혼합성)
  • 난청이 전음성 또는 혼합성인 경우 먼저 의사의 증폭 승인을 받아야 합니다.
  • 모든 형태의 난청(평평한 난청, 경사진 난청, 역경사 난청, 노치 난청)
  • 경증에서 중증까지의 심각도
  • 보청기를 처음 사용하는 사람(이전에 보청기를 착용한 적이 없음)
  • 독일어 말하기
  • 남녀 모두
  • 18세 이상
  • 동의서에 서명할 능력과 의지

제외 기준:

  • 현재 보청기 사용자
  • 증폭에 대한 금기 사항
  • 활성 귀 질환
  • 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 기타 인지 문제로 인해 연구 절차를 수행할 수 없는 경우
  • 주간 연구 약속에 참석할 수 없는 이동성 감소
  • 청각적 인상과 보청기 사용법을 설명하는 능력 감소
  • 유효한 순음 청력도를 녹음할 수 없도록 비협조적
  • 크게 감소된 민첩성
  • 심리적인 문제로
  • 중추 청각 장애
  • 베르나폰 직원
  • Bernafon 직원의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피팅 시스템
Grason Stadler, GSI 및 소프트웨어의 단순화된 버전에 의해 자동 청력도에서 판매되는 Audiology Inc.의 알려진 알고리즘을 기반으로 하는 자기 주도적 청력 선별. 새 소프트웨어의 흐름은 최종 사용자가 주도하지만 훈련된 전문가가 항상 피팅을 지원해야 합니다. 새로운 소프트웨어는 먼저 최종 사용자에 대한 청력 검사를 수행한 다음 보청기를 추천하고 청력 검사 결과에 따라 보청기에 증폭을 처방합니다.
장치: 피팅 시스템
최종 사용자는 스크리닝 및 피팅 흐름을 주도합니다. 그러나 훈련된 전문가는 보청기를 설명하고 보청기를 실제로 맞추는 데 도움을 주고자 합니다. 처음 사용자의 경우 보청기를 귀에 대는 물리적 행위가 혼동을 일으킬 수 있습니다. 따라서 이 소프트웨어는 보조자가 프로세스를 통해 사용자를 안내하고 피팅의 특정 부분이나 일반적인 질문에 도움을 주도록 설계되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 피팅 시스템
전통적인 피팅 방법이 컨트롤로 사용됩니다. 이 시스템은 최종 사용자와의 많은 상호 작용 없이 전체 피팅을 수행하는 숙련된 전문가가 제어합니다. 보청기는 실험용 팔과 동일한 설정으로 맞을 것입니다.
장치: 전통적인 피팅 시스템
훈련된 전문가는 현재 시장에서 사용되는 전통적인 소프트웨어로 보청기를 맞출 것입니다. 데모 톤을 재생하는 것 외에는 환자를 참여시키지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 설문지를 사용한 주관적 이점 평가, 보청기용 국제 결과 목록(IOI-HA)
기간: 변화를 평가하는 기간은 2주 후 첫 번째 측정과 두 번째 주에 1개월입니다. 3-4
주관적 보청기 이점이 RMD와 함께 IMD를 사용할 때만큼 좋은지 결정하기 위해 각 피팅 방법에 대해 설문지에 대한 답변을 비교합니다. 수치 결과가 없습니다.
변화를 평가하는 기간은 2주 후 첫 번째 측정과 두 번째 주에 1개월입니다. 3-4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행 점수를 매기기 위해 올바른 단어의 백분율을 사용하는 표준화된 언어 테스트로 음성 이해를 평가합니다.
기간: 변화를 평가하는 기간은 2주 후 첫 번째 측정과 두 번째 주에 1개월입니다. 3-4
두 가지 피팅 방법을 비교하기 위해 각 필드 테스트 후에 표준화된 말하기 테스트가 제공됩니다. 두 가지 피팅 방법에서 반복된 올바른 단어의 백분율을 비교하여 한 방법이 피험자가 더 높은 말하기 점수를 얻는 데 도움이 되었는지 여부를 결정합니다.
변화를 평가하는 기간은 2주 후 첫 번째 측정과 두 번째 주에 1개월입니다. 3-4
설문지를 통한 보청기 선호도 평가
기간: 변화를 평가하기 위한 기간은 보청기를 두 피팅 방법으로 착용한 후 한 달입니다.
피험자가 다른 보청기보다 하나의 보청기를 선호하는지 평가하기 위해 그들이 선호하는 보청기와 그 이유를 구체적으로 묻는 선호도 설문지를 작성할 것입니다. 보청기 1 또는 보청기 2를 선택하는 포인트 척도는 없습니다.
변화를 평가하기 위한 기간은 보청기를 두 피팅 방법으로 착용한 후 한 달입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통한 예기치 않은 장치 동작(예: 왜곡) 평가
기간: 변화를 평가하는 기간은 2주 후 첫 번째 측정과 두 번째 주에 1개월입니다. 3-4
예상치 못한 동작에 대한 시스템 평가 및 장치의 안전을 보장하기 위한 새로운 위험 요소를 평가하기 위해 과도한 피드백 또는 왜곡과 같은 예기치 않은 노이즈 발생에 대해 명확하게 질문하는 설문지를 피험자에게 제공합니다. 설문지는 발생률을 정량화하기 위해 5점 척도를 기반으로 합니다(1은 전혀 없음, 5는 자주 있음).
변화를 평가하는 기간은 2주 후 첫 번째 측정과 두 번째 주에 1개월입니다. 3-4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bernafon AG

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Simon, Employee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BF002-1707

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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