Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu tällä hetkellä myynnissä olevaan kuulokojeeseen, joka on ohjelmoitu kahdella eri sovitusmenetelmällä

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bernafon AG

Vertaileva, kontrolloitu, kliininen tutkimus tällä hetkellä markkinoilla olevasta kuulokojeesta, kun se on ohjelmoitu kahdella eri sovitusmenetelmällä

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kuulokojeen etuja laboratoriossa ja jokapäiväisessä elämässä, kun se on varustettu kahdella eri menetelmällä. Tehdään subjektiivisia ja objektiivisia arvioita. Tavoitteena on saada saatujen tietojen avulla esittelemään kuulokojeiden hyötyjä molemmilla sovitusmenetelmillä ja parantaa saatavilla olevia sovitusmenetelmiä, jotta kuulohäiriöistä kärsivien hyötyjä voitaisiin edelleen lisätä tilanteissa, joissa standardimenetelmä ja koulutetut. sen suorittamiseen ei ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvistimen ja sen kanssa käytettävien lisävarusteiden edut ylittävät odotetut riskit lievästä syvään kuulovammaisille henkilöille. Vahvistuksen perusedun tulisi olla läsnä kaikissa menetelmissä, joita instrumentit asentava koulutettu ammattilainen käyttää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta sovitusmenetelmää ja selvittää, kokeeko loppukäyttäjä enemmän hyötyä yhdestä sovitusmenetelmästä toiseen verrattuna. Objektiivisen hyödyn odotetaan olevan sama; Subjektiivinen hyöty voi kuitenkin olla erilainen johtuen mahdollisesta psykologisesta vaikutuksesta, joka johtuu koulutetun ammattilaisen enemmän vaivannäöstä tai ajasta.

Bernafon suorittaa tämän kliinisen tutkimuksen testatakseen nykyisiä kuulokojeita, joissa on vakiomenettely ja itseohjautuva menettely. Uuden itseohjautuvan asennusohjelmiston turvallisuus- ja suorituskyvyn validointi tarvitaan ennen markkinoille saattamista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tällä hetkellä markkinoitua, CE-sertifioitua kuulokojetta ja selvittää, tarjoavatko erilaiset sovitusmenetelmät saman koetun hyödyn. Lisäksi tämä tutkimus vahvistaa sovitusmenettelyn turvallisuuden sekä kerää markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja itse laitteista. Tavoitteena on arvioida audiologista suorituskykyä objektiivisesti sekä subjektiivista hyötyä. Lisäksi on tärkeää tunnistaa sovitusohjelmiston ja laitteiden odottamaton, ei-toivottu toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Sveitsi, 3600
        • AUDIKA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken tyyppiset kuulonalenemat (sensorineuraalinen, johtava, sekamuotoinen)
  • Jos kuulonalenema on johtava tai sekamuotoinen, se on ensin hyväksyttävä lääkärin vahvistamista varten
  • Kaiken muodon kuulonalenema (tasainen, kalteva, käänteinen kaltevuus, lovi)
  • Vakavuus vaihtelee lievästä vaikeaan
  • Ensimmäistä kertaa kuulolaitteiden käyttäjät (en ole koskaan käyttänyt kuulokojeita ennen)
  • saksaa puhuva
  • Molemmat sukupuolet
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset kuulolaitteiden käyttäjät
  • Vasta-aiheet vahvistukselle
  • Aktiivinen korvasairaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai muiden osallistujan kognitiivisten ongelmien vuoksi
  • Liikuntarajoitteinen, joka ei voi osallistua viikoittaisiin opintoihin
  • Heikentynyt kyky kuvata kuulovaikutelmia ja kuulolaitteiden käyttöä
  • Yhteistyökyvytön, joten kelvollista puhdasäänistä audiogrammia ei ole mahdollista tallentaa
  • Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
  • Psykologisten ongelmien kanssa
  • Keskuskuulon häiriöt
  • Bernafonin työntekijät
  • Bernafonin työntekijöiden perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Asennusjärjestelmä
itseohjautuva kuulonseulonta, joka perustuu Audiology Inc:n tunnettuun algoritmiin, jota myy Grason Stadler, GSI ja ohjelmiston yksinkertaistettu versio automaattisessa audiogrammissa. Uuden ohjelmiston kulkua ohjaa loppukäyttäjä, mutta koulutetun ammattilaisen tulee aina auttaa asennuksessa. Uusi ohjelmisto tekee ensin loppukäyttäjälle kuuloseulonnan, jonka jälkeen suosittelee kuulokojetta ja määrää kuulokojeen vahvistusta kuuloseulontatulosten perusteella.
Laite: Asennusjärjestelmä
Loppukäyttäjät ohjaavat seulonta- ja sovitusvirtaa; koulutetun ammattilaisen on kuitenkin tarkoitus auttaa heitä selityksissä ja kuulokojeiden sovittamisessa henkilöön. Ensimmäistä kertaa käyttävällä kuulokojeen asettaminen korvalle voi aiheuttaa sekaannusta. Siksi ohjelmisto on suunniteltu avustajalle, joka opastaa käyttäjää prosessin läpi ja auttaa sovituksen tietyissä osissa tai yleisissä kysymyksissä.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen asennusjärjestelmä
Kontrollina käytetään perinteistä sovitusmenetelmää. Tätä järjestelmää ohjaa koulutettu ammattilainen, joka suorittaa koko asennuksen ilman paljon vuorovaikutusta loppukäyttäjän kanssa. Kuulokojeet sopivat samoilla asetuksilla kuin kokeellinen käsivarsi.
Laite: Perinteinen asennusjärjestelmä
Koulutettu ammattilainen sovittaa kuulokojeet perinteiseen markkinoilla oleviin ohjelmistoihin. Ne eivät ota potilasta mukaan paitsi esittelyäänien soittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen hyödyn arviointi standardoidulla kyselylomakkeella, International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Aikaikkuna: Muutoksen arvioinnin aikaväli on yksi kuukausi, ensimmäinen mittaus kahden viikon kuluttua ja toinen viikko 3-4
Kyselyyn saatuja vastauksia verrataan kunkin sovitusmenetelmän osalta sen määrittämiseksi, onko kuulokojeen subjektiivinen hyöty yhtä hyvä IMD:tä käytettäessä kuin RMD:tä käytettäessä. Numeerista tulosta ei ole.
Muutoksen arvioinnin aikaväli on yksi kuukausi, ensimmäinen mittaus kahden viikon kuluttua ja toinen viikko 3-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärtämisen arviointi standardoidulla puhetestillä, joka käyttää oikeiden sanojen prosenttiosuutta suorituksen pisteytykseen.
Aikaikkuna: Muutoksen arvioinnin aikaväli on yksi kuukausi, ensimmäinen mittaus kahden viikon kuluttua ja toinen viikko 3-4
Jokaisen kenttätestin jälkeen suoritetaan standardoitu puhetesti, jossa verrataan kahta sovitusmenetelmää. Molemmista sovitusmenetelmistä toistettujen oikeiden sanojen prosenttiosuutta verrataan sen määrittämiseksi, auttoiko yksi menetelmä koehenkilöitä saavuttamaan korkeampia puhepisteitä.
Muutoksen arvioinnin aikaväli on yksi kuukausi, ensimmäinen mittaus kahden viikon kuluttua ja toinen viikko 3-4
Kuulokojeen mieltymysten arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutoksen arvioinnin aikaväli on kuukausi sen jälkeen, kun kuulokojeet on käytetty molemmilla sovitusmenetelmillä.
Arvioidakseen, pitävätkö koehenkilöt parempana yhtä kuulokojetta kuin toista, he täyttävät mieltymyskyselyn, jossa kysytään nimenomaan, mitä kuulokojetta he suosivat ja miksi. Pisteasteikkoa ei ole, vain valinta kuulokojeesta 1 tai kuulokojeesta 2.
Muutoksen arvioinnin aikaväli on kuukausi sen jälkeen, kun kuulokojeet on käytetty molemmilla sovitusmenetelmillä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen odottamattoman käyttäytymisen (eli vääristymän) arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutoksen arvioinnin aikaväli on yksi kuukausi, ensimmäinen mittaus kahden viikon kuluttua ja toinen viikko 3-4
Järjestelmän arvioimiseksi odottamattomien toimintojen ja uusien riskitekijöiden arvioimiseksi laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi koehenkilöille annetaan kyselylomake, jossa kysytään selvästi odottamattomien äänien, kuten liiallisen palautteen tai vääristymisen, esiintymisestä. Kyselylomake perustuu 5 pisteen asteikkoon esiintymistiheyden kvantifioimiseksi (jossa 1 on ei koskaan - 5 on usein).
Muutoksen arvioinnin aikaväli on yksi kuukausi, ensimmäinen mittaus kahden viikon kuluttua ja toinen viikko 3-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernafon AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Simon, Employee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BF002-1707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asennusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa