Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продаваемых в настоящее время слуховых аппаратов, запрограммированных на два разных метода настройки

22 января 2019 г. обновлено: Bernafon AG

Сравнительное контролируемое клиническое исследование продаваемого в настоящее время слухового аппарата, запрограммированного на два разных метода настройки

Это исследование предназначено для изучения преимуществ слуховых аппаратов в лаборатории и в повседневной жизни при использовании двух разных методов. Будут даны субъективные и объективные оценки. Цель состоит в том, чтобы показать преимущества слуховых аппаратов с обоими методами настройки с помощью полученных данных, а также улучшить доступные методы настройки, чтобы еще больше увеличить пользу для людей с нарушениями слуха в ситуациях, когда стандартный метод и обученные для его выполнения недоступны.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущества усилителя и аксессуаров, используемых вместе с ним, перевешивают ожидаемые риски для субъектов с нарушением слуха от легкой до тяжелой степени. Основное преимущество усиления должно присутствовать при любом методе, используемом обученным специалистом по настройке инструментов. Целью данного исследования является сравнение двух методов подгонки и определение того, получает ли конечный пользователь больше преимуществ от одного метода подгонки по сравнению с другим. Ожидается, что объективная выгода будет такой же; однако субъективная польза может отличаться из-за возможного психологического эффекта от дополнительных усилий или времени, затрачиваемого обученным специалистом.

Бернафон проведет это клиническое исследование для тестирования существующих слуховых аппаратов, оснащенных стандартной процедурой и самостоятельной процедурой. Перед выпуском на рынок необходимо проверить безопасность и производительность нового программного обеспечения для самостоятельной настройки.

Целью данного исследования является оценка продаваемых в настоящее время слуховых аппаратов, сертифицированных CE, и определение того, обеспечивают ли различные методы настройки одинаковые воспринимаемые преимущества. Кроме того, это исследование подтвердит безопасность процедуры настройки, а также соберет послепродажную информацию о безопасности самих устройств. Цель состоит в том, чтобы объективно оценить аудиологические характеристики, а также субъективную пользу. Кроме того, важно выявить неожиданное нежелательное поведение программного обеспечения для настройки и устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Швейцария, 3600
        • AUDIKA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все виды тугоухости (нейросенсорная, кондуктивная, смешанная)
  • Если потеря слуха является кондуктивной или смешанной, она должна быть предварительно одобрена врачом для усиления.
  • Все формы потери слуха (плоская, наклонная, обратная наклонная, выемка)
  • Тяжесть от легкой до тяжелой
  • Пользователи слуховых аппаратов впервые (никогда ранее не носившие слуховые аппараты)
  • говорящий по-немецки
  • Оба пола
  • 18 лет и старше
  • Способность и желание подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Текущие пользователи слуховых аппаратов
  • Противопоказания к амплификации
  • Активное заболевание уха
  • Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия или других когнитивных проблем участника.
  • Лица с ограниченной подвижностью, неспособные посещать еженедельные учебные занятия
  • Снижение способности описывать слуховые впечатления и использование слуховых аппаратов.
  • Не сотрудничает, так что невозможно записать достоверную аудиограмму чистого тона
  • Сильно сниженная ловкость
  • С психологическими проблемами
  • Центральные нарушения слуха
  • Сотрудники Бернафона
  • Члены семей сотрудников Bernafon

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система установки
самоуправляемый скрининг слуха на основе известного алгоритма от Audiology Inc., продаваемый в виде автоматизированной аудиограммы Grason Stadler, GSI и упрощенной версии программного обеспечения. Поток нового программного обеспечения управляется конечным пользователем, но обученный специалист всегда должен помогать с настройкой. Новое программное обеспечение сначала проведет проверку слуха у конечного пользователя, а затем порекомендует слуховой аппарат и назначит усиление для слухового аппарата на основе результатов проверки слуха.
Устройство: Система установки
Конечные пользователи будут управлять процессом отбора и подгонки; тем не менее, обученный специалист должен помогать им и помогать с объяснениями и фактической настройкой слуховых аппаратов на человека. Для первого пользователя физический акт помещения слухового аппарата в/на ухо может вызвать путаницу. Поэтому программное обеспечение предназначено для помощника, который направляет пользователя в процессе и помогает с конкретными частями фитинга или любыми вопросами в целом.
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная система фитингов
В качестве контроля будет использоваться традиционный метод подгонки. Эта система контролируется обученным профессионалом, который выполняет всю настройку без особого участия конечного пользователя. Слуховые аппараты будут соответствовать тем же настройкам, что и экспериментальная рука.
Устройство: Традиционная система фитингов
Обученный специалист настроит слуховые аппараты с традиционным программным обеспечением, которое в настоящее время используется на рынке. Они не будут вовлекать пациента, кроме воспроизведения демонстрационных тонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка пользы с помощью стандартизированного опросника International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Временное ограничение: Временные рамки для оценки изменений составляют один месяц, при этом первое измерение проводится через две недели, а второе — через 3–4 недели.
Ответы на вопросы анкеты будут сравниваться для каждого метода настройки, чтобы определить, является ли субъективное преимущество слухового аппарата таким же хорошим при использовании IMD, как и при использовании RMD. Числового результата нет.
Временные рамки для оценки изменений составляют один месяц, при этом первое измерение проводится через две недели, а второе — через 3–4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка понимания речи с помощью стандартизированного речевого теста, в котором используется процент правильных слов для оценки производительности.
Временное ограничение: Временные рамки для оценки изменений составляют один месяц, при этом первое измерение проводится через две недели, а второе — через 3–4 недели.
Стандартный речевой тест будет проводиться после каждого полевого теста для сравнения двух методов подбора. Процент правильных слов, повторенных с помощью обоих методов подбора, будет сравниваться, чтобы определить, помог ли один метод испытуемым достичь более высоких оценок речи.
Временные рамки для оценки изменений составляют один месяц, при этом первое измерение проводится через две недели, а второе — через 3–4 недели.
Оценка предпочтений слуховых аппаратов с помощью анкеты
Временное ограничение: Срок для оценки изменений составляет один месяц после ношения слуховых аппаратов с использованием обоих методов настройки.
Чтобы оценить, предпочитают ли испытуемые один слуховой аппарат другому, они заполняют анкету о предпочтениях, в которой конкретно спрашивается, какой слуховой аппарат они предпочли и почему. Шкалы баллов нет, только выбор слухового аппарата 1 или слухового аппарата 2.
Срок для оценки изменений составляет один месяц после ношения слуховых аппаратов с использованием обоих методов настройки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неожиданного поведения устройства (т.е. искажения) с помощью анкеты
Временное ограничение: Временные рамки для оценки изменений составляют один месяц, при этом первое измерение проводится через две недели, а второе — через 3–4 недели.
Чтобы оценить систему на предмет любого неожиданного поведения и оценить любые новые факторы риска для обеспечения безопасности устройств, испытуемым будет предоставлена ​​анкета, в которой четко задаются вопросы о возникновении неожиданных шумов, таких как чрезмерная обратная связь или искажение. Опросник основан на 5-балльной шкале для количественной оценки частоты возникновения (от 1 — никогда до 5 — часто).
Временные рамки для оценки изменений составляют один месяц, при этом первое измерение проводится через две недели, а второе — через 3–4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernafon AG

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Simon, Employee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BF002-1707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система установки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться