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Uma comparação de um aparelho auditivo atualmente comercializado programado com dois métodos de adaptação diferentes

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Bernafon AG

Uma investigação clínica comparativa e controlada de um aparelho auditivo atualmente comercializado quando programado com dois métodos de adaptação diferentes

Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios do AASI no laboratório e na vida diária quando ajustado com dois métodos diferentes. Serão feitas avaliações subjetivas e objetivas. O objetivo é mostrar os benefícios dos aparelhos auditivos com ambos os métodos de adaptação com a ajuda dos dados obtidos e melhorar os métodos de adaptação disponíveis para aumentar ainda mais o benefício para pessoas com deficiência auditiva em situações em que o método padrão e aqueles treinados para realizá-lo não estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os benefícios da amplificação e dos acessórios usados ​​com ela superam os riscos previstos em indivíduos com deficiência auditiva leve a profunda. O benefício básico da amplificação deve estar presente em qualquer método utilizado pelo profissional treinado para adaptação dos instrumentos. O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de ajuste e determinar se o usuário final percebe mais benefícios de um método de ajuste em relação ao outro. Espera-se que o benefício objetivo seja o mesmo; entretanto, o benefício subjetivo pode ser diferente devido a um possível efeito psicológico de maior esforço ou tempo despendido pelo profissional capacitado.

Bernafon conduzirá esta investigação clínica para testar aparelhos auditivos atuais adaptados com o procedimento padrão e um procedimento autodirigido. A validação de segurança e desempenho do novo software de adaptação autodirigida é necessária antes do lançamento no mercado.

A razão para este estudo é avaliar um aparelho auditivo atualmente comercializado, certificado pela CE, e determinar se diferentes métodos de ajuste fornecem o mesmo benefício percebido. Além disso, este estudo validará a segurança do procedimento de adaptação, bem como coletará informações de segurança pós-comercialização sobre os próprios dispositivos. O objetivo é avaliar o desempenho audiológico objetivamente, bem como o benefício subjetivo. Além disso, é importante identificar comportamentos inesperados e indesejados do software de adaptação e dos dispositivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3011
        • Audika
    • Bern
      • Thun, Bern, Suíça, 3600
        • Audika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os tipos de perda auditiva (neurossensorial, condutiva, mista)
  • Se a perda auditiva for condutiva ou mista, ela deve primeiro ser aprovada para amplificação por um médico
  • Todas as formas de perda auditiva (plana, inclinada, inclinação reversa, entalhe)
  • Gravidade variando de leve a grave
  • Usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez (nunca usaram aparelhos auditivos antes)
  • língua alemã
  • Ambos os sexos
  • Maiores de 18 anos
  • Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Usuários atuais de aparelhos auditivos
  • Contra-indicações para amplificação
  • Doença de ouvido ativa
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou outros problemas cognitivos do participante
  • Uma mobilidade reduzida incapaz de comparecer às consultas semanais de estudo
  • Uma capacidade reduzida de descrever impressões auditivas e o uso dos aparelhos auditivos
  • Não cooperativo, de modo que não é possível gravar um audiograma de tom puro válido
  • Uma destreza fortemente reduzida
  • Com problemas psicológicos
  • Distúrbios auditivos centrais
  • Funcionários da Bernafon
  • Familiares de funcionários da Bernafon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de encaixe
uma triagem auditiva autodirigida baseada em um algoritmo conhecido da Audiology Inc. vendido em um audiograma automatizado por Grason Stadler, GSI e uma versão simplificada do software. O fluxo do novo software é conduzido pelo usuário final, mas um profissional capacitado deve sempre auxiliar na adaptação. O novo software primeiro realizará uma triagem auditiva no usuário final e, em seguida, recomendará um aparelho auditivo e prescreverá a amplificação para o aparelho auditivo com base nos resultados da triagem auditiva.
Dispositivo: Sistema de encaixe
Os usuários finais conduzirão o fluxo de triagem e adaptação; porém, um profissional capacitado se destina a auxiliá-los e auxiliar nas explicações e na própria adaptação do AASI na pessoa. Para um usuário iniciante, o ato físico de colocar o aparelho auditivo no ouvido pode criar confusão. Portanto, o software foi pensado para que um assistente guie o usuário durante o processo e ajude em partes específicas da adaptação ou em qualquer dúvida em geral.
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de encaixe tradicional
Um método de ajuste tradicional será usado como controle. Este sistema é controlado por um profissional treinado, que realiza toda a adaptação sem muita interação do usuário final. Os aparelhos auditivos serão ajustados com as mesmas configurações do braço experimental.
Dispositivo: Sistema de encaixe tradicional
O profissional capacitado fará a adaptação dos aparelhos auditivos com os softwares tradicionais atualmente utilizados no mercado. Eles não envolverão o paciente, exceto para tocar tons de demonstração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do benefício subjetivo com o questionário padronizado, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Prazo: O prazo para avaliar a mudança é de um mês com a primeira medida após duas semanas e a segunda semana 3-4
As respostas ao questionário serão comparadas para cada método de ajuste para determinar se o benefício subjetivo do aparelho auditivo é tão bom ao usar o IMD quanto ao RMD. Não há resultado numérico.
O prazo para avaliar a mudança é de um mês com a primeira medida após duas semanas e a segunda semana 3-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da compreensão da fala com um teste de fala padronizado que utiliza a porcentagem de palavras corretas para pontuar o desempenho.
Prazo: O prazo para avaliar a mudança é de um mês com a primeira medida após duas semanas e a segunda semana 3-4
Um teste de fala padronizado será aplicado após cada teste de campo para comparar os dois métodos de adaptação. A porcentagem de palavras corretas repetidas de ambos os métodos de ajuste será comparada para determinar se um método ajudou os sujeitos a alcançar escores de fala mais altos.
O prazo para avaliar a mudança é de um mês com a primeira medida após duas semanas e a segunda semana 3-4
Avaliação da preferência por aparelho auditivo com um questionário
Prazo: O prazo para avaliar a mudança é de um mês após os aparelhos auditivos terem sido usados ​​com ambos os métodos de adaptação.
Para avaliar se os indivíduos preferem um aparelho auditivo em detrimento do outro, eles preencherão um questionário de preferência que pergunta especificamente qual aparelho auditivo eles preferem e por quê. Não há escala de pontos, apenas uma seleção de Aparelho auditivo 1 ou Aparelho auditivo 2.
O prazo para avaliar a mudança é de um mês após os aparelhos auditivos terem sido usados ​​com ambos os métodos de adaptação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do comportamento inesperado do dispositivo (ou seja, distorção) com um questionário
Prazo: O prazo para avaliar a mudança é de um mês com a primeira medida após duas semanas e a segunda semana 3-4
Para avaliar o sistema quanto a comportamentos inesperados e avaliar novos fatores de risco para garantir a segurança dos dispositivos, será aplicado aos participantes um questionário que faz perguntas distintas sobre a ocorrência de ruídos inesperados, como feedback excessivo ou distorção. O questionário é baseado em uma escala de 5 pontos para quantificar a taxa de ocorrência (sendo de 1 nunca a 5 frequentemente).
O prazo para avaliar a mudança é de um mês com a primeira medida após duas semanas e a segunda semana 3-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernafon AG

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Simon, Employee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BF002-1707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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