Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy jelenleg forgalomban lévő, két különböző illesztési módszerrel programozott hallókészülék összehasonlítása

2019. január 22. frissítette: Bernafon AG

Egy jelenleg forgalomban lévő hallókészülék összehasonlító, ellenőrzött klinikai vizsgálata két különböző illesztési módszerrel programozva

Ez a tanulmány a hallókészülék előnyeinek vizsgálatára szolgál a laboratóriumban és a mindennapi életben, ha két különböző módszerrel szerelik fel. Szubjektív és objektív értékelések készülnek. A cél a kapott adatok segítségével bemutatni a hallókészülékek előnyeit mindkét illesztési móddal, illetve a rendelkezésre álló illesztési módszerek fejlesztése annak érdekében, hogy tovább növeljük a hallássérültek előnyeit olyan helyzetekben, ahol a standard módszer és a képzettek. végrehajtásához nem állnak rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erősítő és a vele együtt használt tartozékok előnyei meghaladják a várható kockázatokat enyhe vagy súlyos hallássérült személyeknél. Az erősítés alapvető előnye minden olyan módszernél jelen kell legyen, amelyet a műszereket szerelő képzett szakember használ. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két illesztési módszert, és meghatározzuk, hogy a végfelhasználó több hasznot lát-e az egyik illesztési módszerből a másiknál. Az objektív haszon várhatóan azonos lesz; a szubjektív haszon azonban eltérő lehet egy lehetséges pszichológiai hatás miatt, mint a több erőfeszítéstől vagy a képzett szakember által eltöltött időtől.

A Bernafon ezt a klinikai vizsgálatot a standard eljárással és önirányított eljárással felszerelt jelenlegi hallókészülékek tesztelésére végzi. Az új önvezérelt illesztőszoftver biztonsági és teljesítményellenőrzése szükséges a piacra kerülés előtt.

A tanulmány célja egy jelenleg forgalomba hozott, CE-tanúsítvánnyal rendelkező hallókészülék értékelése, és annak meghatározása, hogy a különböző illesztési módszerek ugyanazt az észlelt előnyt biztosítják-e. Ezen túlmenően ez a tanulmány hitelesíteni fogja az illesztési eljárás biztonságát, valamint összegyűjti a forgalomba hozatalt követő biztonsági információkat magukról az eszközökről. A cél az audiológiai teljesítmény objektív értékelése, valamint a szubjektív előny. Ezenkívül fontos azonosítani a nem várt, nem kívánt viselkedést az illesztőszoftver és az eszközök részéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Svájc, 3600
        • AUDIKA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A halláskárosodás minden fajtája (szenzorineurális, konduktív, vegyes)
  • Ha a halláskárosodás vezetőképes vagy kevert, először orvosnak kell jóváhagynia az erősítést
  • A halláskárosodás minden formája (sík, lejtős, fordított lejtő, bevágás)
  • Súlyossága az enyhétől a súlyosig terjed
  • Hallókészüléket először használók (korábban soha nem viseltek hallókészüléket)
  • németül beszél
  • Mindkét nem
  • 18 éves és idősebb
  • Képesség és hajlandóság a hozzájárulási űrlap aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi hallókészülék-felhasználók
  • Ellenjavallatok az amplifikációhoz
  • Aktív fülbetegség
  • A résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demencia vagy egyéb kognitív problémái miatt képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
  • Mozgássérült, aki nem tud részt venni a heti tanulmányi találkozókon
  • Csökkent képesség a hallási benyomások leírására és a hallókészülékek használatára
  • Nem együttműködő, így nem lehet érvényes tiszta hangú audiogramot rögzíteni
  • Erősen csökkent kézügyesség
  • Pszichés problémákkal
  • Központi hallászavarok
  • Bernafon alkalmazottai
  • A Bernafon dolgozóinak családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Illesztő rendszer
az Audiology Inc. ismert algoritmusán alapuló önirányított hallásszűrés, amelyet a Grason Stadler, a GSI és a szoftver egyszerűsített verziója automatizált audiogramban értékesít. Az új szoftver áramlását a végfelhasználó irányítja, de az illesztésben mindig egy képzett szakembernek kell segítenie. Az új szoftver először hallásszűrést végez a végfelhasználón, majd a hallásszűrés eredményei alapján hallókészüléket ajánl, és erősítést ír elő a hallókészülékre.
Eszköz: Illesztő rendszer
A végfelhasználók irányítják az átvilágítási és illesztési folyamatot; mindazonáltal egy képzett szakember segíti őket, és segít a magyarázatokban és a hallókészülékek személyre való felszerelésében. Ha első alkalommal használja a hallókészüléket, az zavart okozhat, ha a hallókészüléket a fülbe helyezi. Ezért a szoftvert egy asszisztensnek tervezték, aki végigvezeti a felhasználót a folyamaton, és segít a szerelvény egyes részeiben vagy általában bármilyen kérdésben.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos szerelőrendszer
Ellenőrzésként hagyományos illesztési módszert alkalmaznak. Ezt a rendszert egy képzett szakember vezérli, aki a teljes szerelést a végfelhasználó különösebb beavatkozása nélkül végzi el. A hallókészülékek ugyanazokkal a beállításokkal lesznek felszerelve, mint a kísérleti kar.
Eszköz: Hagyományos szerelőrendszer
A képzett szakember a hallókészülékeket a piacon jelenleg használt hagyományos szoftverrel fogja illeszteni. Nem vonják be a pácienst, kivéve a bemutató hangok lejátszását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív előnyök értékelése a szabványosított kérdőívvel, International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Időkeret: A változás értékelésének időkerete egy hónap, az első mérés két hét után, a második hét 3-4
A kérdőívre adott válaszokat az egyes illesztési módszereknél összehasonlítjuk, hogy megállapítsuk, a hallókészülék szubjektív előnye olyan jó-e az IMD használatakor, mint az RMD esetében. Számszerű eredmény nincs.
A változás értékelésének időkerete egy hónap, az első mérés két hét után, a második hét 3-4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédértés értékelése szabványos beszédteszttel, amely a helyes szavak százalékos arányát használja a teljesítmény értékeléséhez.
Időkeret: A változás értékelésének időkerete egy hónap, az első mérés két hét után, a második hét 3-4
Minden helyszíni teszt után szabványos beszédtesztet adnak a két illesztési módszer összehasonlítására. A mindkét illesztési módszerből megismételt helyes szavak százalékos arányát összehasonlítjuk annak meghatározására, hogy az egyik módszer segített-e az alanyoknak magasabb beszédpontszám elérésében.
A változás értékelésének időkerete egy hónap, az első mérés két hét után, a második hét 3-4
Hallókészülék-preferencia felmérése kérdőívvel
Időkeret: A változás felmérésének határideje egy hónap a hallókészülék mindkét illesztési módszerrel történő viselése után.
Annak felmérésére, hogy az alanyok előnyben részesítik-e az egyik hallókészüléket a másikkal szemben, egy preferencia-kérdőívet töltenek ki, amely konkrétan megkérdezi, melyik hallókészüléket részesíti előnyben, és miért. Nincs pontskála, csak az 1. vagy a 2. hallókészülék kiválasztása.
A változás felmérésének határideje egy hónap a hallókészülék mindkét illesztési módszerrel történő viselése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz váratlan viselkedésének (pl. torzításának) felmérése kérdőív segítségével
Időkeret: A változás értékelésének időkerete egy hónap, az első mérés két hét után, a második hét 3-4
A rendszer esetleges váratlan viselkedésének felmérésére és az új kockázati tényezők értékelésére az eszközök biztonsága érdekében egy kérdőívet küldünk az alanyoknak, amely egyértelműen kérdéseket tesz fel a váratlan zajok, például a túlzott visszacsatolás vagy torzítás előfordulására vonatkozóan. A kérdőív egy 5 fokozatú skálán alapul az előfordulási arány számszerűsítésére (az 1 a soha és az 5 a gyakran).
A változás értékelésének időkerete egy hónap, az első mérés két hét után, a második hét 3-4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernafon AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Simon, Employee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BF002-1707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Illesztő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel