Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra un apparecchio acustico attualmente in commercio programmato con due diversi metodi di adattamento

22 gennaio 2019 aggiornato da: Bernafon AG

Un'indagine clinica comparativa, controllata, di un apparecchio acustico attualmente in commercio quando programmato con due diversi metodi di adattamento

Questo studio ha lo scopo di indagare i vantaggi dell'apparecchio acustico in laboratorio e nella vita quotidiana se dotato di due diversi metodi. Saranno fatte valutazioni soggettive e obiettive. L'obiettivo è mostrare i vantaggi degli apparecchi acustici con entrambi i metodi di adattamento con l'aiuto dei dati ottenuti, e migliorare i metodi di adattamento disponibili al fine di aumentare ulteriormente il beneficio per le persone con disturbi dell'udito in situazioni in cui il metodo standard e quelli addestrati per eseguirlo non sono disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vantaggi dell'amplificazione e degli accessori utilizzati con essa superano i rischi previsti nei soggetti con problemi di udito da lievi a profondi. Il vantaggio fondamentale dell'amplificazione dovrebbe essere presente con qualsiasi metodo utilizzato dal professionista qualificato che adatta gli strumenti. L'obiettivo di questo studio è confrontare due metodi di adattamento e determinare se l'utente finale percepisce maggiori benefici da un metodo di adattamento rispetto all'altro. Il vantaggio oggettivo dovrebbe essere lo stesso; tuttavia, il beneficio soggettivo può essere diverso a causa di un possibile effetto psicologico derivante da uno sforzo maggiore o dal tempo impiegato dal professionista qualificato.

Bernafon condurrà questa indagine clinica per testare gli attuali apparecchi acustici dotati della procedura standard e di una procedura autodiretta. La convalida della sicurezza e delle prestazioni del nuovo software di adattamento autogestito è necessaria prima del rilascio sul mercato.

La ragione di questo studio è valutare un apparecchio acustico attualmente in commercio, certificato CE, e determinare se diversi metodi di adattamento forniscono lo stesso beneficio percepito. Inoltre, questo studio convaliderà la sicurezza della procedura di adattamento e raccoglierà informazioni sulla sicurezza post-vendita sui dispositivi stessi. L'obiettivo è quello di valutare oggettivamente le prestazioni audiologiche così come il beneficio soggettivo. Inoltre, è importante identificare comportamenti imprevisti e indesiderati dal software di fitting e dai dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Svizzera, 3600
        • AUDIKA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tipi di ipoacusia (sensorineurale, conduttiva, mista)
  • Se l'ipoacusia è conduttiva o mista, deve prima essere approvata per l'amplificazione da un medico
  • Tutte le forme di ipoacusia (piatta, inclinata, inversa, a tacca)
  • Gravità che va da lieve a grave
  • Utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta (apparecchi acustici mai indossati prima)
  • Di lingua tedesca
  • Entrambi i sessi
  • Dai 18 anni in su
  • Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Attuali utilizzatori di apparecchi acustici
  • Controindicazioni per l'amplificazione
  • Malattia dell'orecchio attiva
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza o altri problemi cognitivi del partecipante
  • Una mobilità ridotta impossibilitata a frequentare gli appuntamenti di studio settimanali
  • Una ridotta capacità di descrivere le impressioni uditive e l'uso degli apparecchi acustici
  • Non collaborativo in modo che non sia possibile registrare un audiogramma a tono puro valido
  • Una destrezza fortemente ridotta
  • Con problemi psicologici
  • Disturbi dell'udito centrale
  • dipendenti Bernafon
  • Familiari di dipendenti Bernafon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di montaggio
uno screening dell'udito autodiretto basato su un noto algoritmo di Audiology Inc. venduto in un audiogramma automatizzato da Grason Stadler, GSI e una versione semplificata del software. Il flusso del nuovo software è guidato dall'utente finale, ma un professionista qualificato dovrebbe sempre assistere con il fitting. Il nuovo software eseguirà prima uno screening dell'udito sull'utente finale, quindi consiglierà un apparecchio acustico e prescriverà l'amplificazione dell'apparecchio acustico in base ai risultati dello screening dell'udito.
Dispositivo: Sistema di montaggio
Gli utenti finali guideranno il flusso di vagliatura e montaggio; tuttavia, un professionista qualificato ha lo scopo di assisterli e aiutare con le spiegazioni e l'effettivo adattamento degli apparecchi acustici alla persona. Per un utente che si avvicina per la prima volta, l'atto fisico di posizionare l'apparecchio acustico nell'orecchio/sull'orecchio può creare confusione. Pertanto, il software è progettato per consentire a un assistente di guidare l'utente attraverso il processo e aiutare con parti specifiche del raccordo o qualsiasi domanda in generale.
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di montaggio tradizionale
Come controllo verrà utilizzato un metodo di adattamento tradizionale. Questo sistema è controllato da un professionista qualificato, che esegue l'intero montaggio senza molta interazione da parte dell'utente finale. Gli apparecchi acustici saranno adattati con le stesse impostazioni del braccio sperimentale.
Dispositivo: Sistema di montaggio tradizionale
Il professionista qualificato adatterà gli apparecchi acustici con il software tradizionale attualmente utilizzato sul mercato. Non coinvolgeranno il paziente se non per suonare toni dimostrativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio soggettivo con il questionario standardizzato, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese con la prima misura dopo due settimane e la seconda settimana 3-4
Le risposte al questionario verranno confrontate per ciascun metodo di adattamento per determinare se il vantaggio soggettivo dell'apparecchio acustico è buono quando si utilizza l'IMD come con l'RMD. Non esiste un risultato numerico.
Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese con la prima misura dopo due settimane e la seconda settimana 3-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della comprensione del parlato con un test vocale standardizzato che utilizza la percentuale di parole corrette per valutare la performance.
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese con la prima misura dopo due settimane e la seconda settimana 3-4
Dopo ogni test sul campo verrà fornito un test vocale standardizzato per confrontare i due metodi di adattamento. La percentuale di parole corrette ripetute da entrambi i metodi di adattamento verrà confrontata per determinare se un metodo ha aiutato i soggetti a ottenere punteggi vocali più alti.
Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese con la prima misura dopo due settimane e la seconda settimana 3-4
Valutazione della preferenza dell'apparecchio acustico con un questionario
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese dopo che gli apparecchi acustici sono stati indossati con entrambi i metodi di adattamento.
Per valutare se i soggetti preferiscono un apparecchio acustico piuttosto che un altro completeranno un questionario di preferenza che chiede specificamente quale apparecchio acustico hanno preferito e perché. Non esiste una scala di punti, solo una selezione di Apparecchio acustico 1 o Apparecchio acustico 2.
Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese dopo che gli apparecchi acustici sono stati indossati con entrambi i metodi di adattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento inaspettato del dispositivo (es. distorsione) con un questionario
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese con la prima misura dopo due settimane e la seconda settimana 3-4
Per valutare il sistema per eventuali comportamenti imprevisti e per valutare eventuali nuovi fattori di rischio per garantire la sicurezza dei dispositivi, verrà somministrato ai soggetti un questionario che pone distintamente domande sulla presenza di rumori imprevisti come feedback eccessivo o distorsione. Il questionario si basa su una scala a 5 punti per quantificare il tasso di occorrenza (da 1 mai a 5 spesso).
Il periodo di tempo per valutare il cambiamento è di un mese con la prima misura dopo due settimane e la seconda settimana 3-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernafon AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Simon, Employee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF002-1707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di montaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi