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Une comparaison d'une aide auditive actuellement commercialisée programmée avec deux méthodes d'appareillage différentes

22 janvier 2019 mis à jour par: Bernafon AG

Une étude clinique comparative et contrôlée d'une aide auditive actuellement commercialisée lorsqu'elle est programmée avec deux méthodes d'adaptation différentes

Cette étude est conçue pour étudier les avantages de l'aide auditive en laboratoire et dans la vie quotidienne lorsqu'elle est équipée de deux méthodes différentes. Des évaluations subjectives et objectives seront faites. L'objectif est de montrer les avantages des aides auditives avec les deux méthodes d'appareillage à l'aide des données obtenues, et d'améliorer les méthodes d'appareillage disponibles afin d'augmenter encore le bénéfice pour les personnes souffrant de troubles auditifs dans des situations où la méthode standard et les personnes formées pour l'exécuter ne sont pas disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les avantages de l'amplification et des accessoires utilisés avec elle l'emportent sur les risques anticipés chez les sujets malentendants légers à profonds. L'avantage de base de l'amplification devrait être présent avec toute méthode utilisée par le professionnel qualifié qui ajuste les instruments. L'objectif de cette étude est de comparer deux méthodes d'ajustement et de déterminer si l'utilisateur final perçoit plus d'avantages d'une méthode d'ajustement par rapport à l'autre. Le bénéfice objectif devrait être le même ; cependant, l'avantage subjectif peut être différent en raison d'un effet psychologique possible de plus d'effort ou de temps passé par le professionnel formé.

Bernafon mènera cette enquête clinique pour tester les aides auditives actuelles équipées de la procédure standard et d'une procédure auto-dirigée. La validation de la sécurité et des performances du nouveau logiciel d'adaptation autonome est nécessaire avant sa mise sur le marché.

La raison de cette étude est d'évaluer une aide auditive actuellement commercialisée et certifiée CE et de déterminer si différentes méthodes d'appareillage offrent le même avantage perçu. De plus, cette étude validera la sécurité de la procédure d'ajustement et collectera des informations de sécurité post-commercialisation sur les dispositifs eux-mêmes. Le but est d'évaluer objectivement la performance audiologique ainsi que le bénéfice subjectif. De plus, il est important d'identifier les comportements inattendus et indésirables du logiciel d'appareillage et des appareils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3011
        • Audika
    • Bern
      • Thun, Bern, Suisse, 3600
        • Audika

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous types de surdité (sensorielle, de conduction, mixte)
  • Si la perte auditive est conductrice ou mixte, elle doit d'abord être approuvée pour amplification par un médecin
  • Toutes les formes de perte auditive (plate, en pente, en pente inverse, en entaille)
  • Gravité allant de légère à sévère
  • Utilisateurs d'aides auditives pour la première fois (n'ayant jamais porté d'aides auditives auparavant)
  • parlant allemand
  • Les deux sexes
  • 18 ans et plus
  • Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs actuels d'aides auditives
  • Contre-indications à l'amplification
  • Maladie active de l'oreille
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'autres problèmes cognitifs du participant
  • Une mobilité réduite incapable d'assister à des rendez-vous d'études hebdomadaires
  • Une capacité réduite à décrire les impressions auditives et l'utilisation des aides auditives
  • Non coopératif de sorte qu'il n'est pas possible d'enregistrer un audiogramme tonal valide
  • Une dextérité fortement réduite
  • Avec des problèmes psychologiques
  • Troubles auditifs centraux
  • Employés de Bernafon
  • Membres de la famille des employés de Bernafon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de montage
un dépistage auditif autodirigé basé sur un algorithme connu d'Audiology Inc. vendu dans un audiogramme automatisé par Grason Stadler, GSI et une version simplifiée du logiciel. Le flux du nouveau logiciel est piloté par l'utilisateur final, mais un professionnel qualifié doit toujours aider à l'ajustement. Le nouveau logiciel effectuera d'abord un dépistage auditif sur l'utilisateur final, puis recommandera une aide auditive et prescrira une amplification à l'aide auditive en fonction des résultats du dépistage auditif.
Dispositif: Système de montage
Les utilisateurs finaux dirigeront le flux de dépistage et d'ajustement ; cependant, un professionnel formé est destiné à les assister et à les aider avec des explications et l'ajustement effectif des aides auditives sur la personne. Pour un premier utilisateur, l'acte physique de placer l'aide auditive dans/sur l'oreille peut créer de la confusion. Par conséquent, le logiciel est conçu pour qu'un assistant guide l'utilisateur tout au long du processus et l'aide pour des parties spécifiques de l'appareillage ou pour toute question en général.
ACTIVE_COMPARATOR: Système de montage traditionnel
Une méthode d'ajustement traditionnelle sera utilisée comme témoin. Ce système est contrôlé par un professionnel qualifié, qui effectue l'ensemble du montage sans trop d'interaction de la part de l'utilisateur final. Les aides auditives seront équipées des mêmes réglages que le bras expérimental.
Dispositif: Système de montage traditionnel
Le professionnel formé adaptera les aides auditives avec le logiciel traditionnel actuellement utilisé sur le marché. Ils n'impliqueront pas le patient, sauf pour jouer des tonalités de démonstration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du bénéfice subjectif avec le questionnaire standardisé, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Délai: Le délai pour évaluer le changement est d'un mois avec la première mesure après deux semaines et la deuxième semaine 3-4
Les réponses au questionnaire seront comparées pour chaque méthode d'appareillage afin de déterminer si le bénéfice subjectif de l'aide auditive est aussi bon avec l'IMD qu'avec le RMD. Il n'y a pas de résultat numérique.
Le délai pour évaluer le changement est d'un mois avec la première mesure après deux semaines et la deuxième semaine 3-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la compréhension de la parole avec un test de parole standardisé qui utilise le pourcentage de mots corrects pour noter la performance.
Délai: Le délai pour évaluer le changement est d'un mois avec la première mesure après deux semaines et la deuxième semaine 3-4
Un test vocal standardisé sera administré après chaque test sur le terrain pour comparer les deux méthodes d'adaptation. Le pourcentage de mots corrects répétés à partir des deux méthodes d'adaptation sera comparé pour déterminer si une méthode a aidé les sujets à obtenir des scores de parole plus élevés.
Le délai pour évaluer le changement est d'un mois avec la première mesure après deux semaines et la deuxième semaine 3-4
Évaluation de la préférence d'aide auditive avec un questionnaire
Délai: Le délai d'évaluation du changement est d'un mois après le port des aides auditives avec les deux méthodes d'ajustement.
Pour évaluer si les sujets préfèrent une aide auditive à une autre, ils rempliront un questionnaire de préférence qui demande spécifiquement quelle aide auditive ils ont préférée et pourquoi. Il n'y a pas d'échelle de points, juste une sélection de l'aide auditive 1 ou de l'aide auditive 2.
Le délai d'évaluation du changement est d'un mois après le port des aides auditives avec les deux méthodes d'ajustement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du comportement inattendu de l'appareil (c.-à-d. distorsion) avec un questionnaire
Délai: Le délai pour évaluer le changement est d'un mois avec la première mesure après deux semaines et la deuxième semaine 3-4
Pour évaluer le système pour tout comportement inattendu et pour évaluer tout nouveau facteur de risque afin d'assurer la sécurité des appareils, un questionnaire qui pose distinctement des questions sur l'apparition de bruits inattendus tels qu'un retour excessif ou une distorsion sera remis aux sujets. Le questionnaire est basé sur une échelle de 5 points pour quantifier le taux d'occurrence (1 étant jamais à 5 étant souvent).
Le délai pour évaluer le changement est d'un mois avec la première mesure après deux semaines et la deuxième semaine 3-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernafon AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Simon, Employee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (RÉEL)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BF002-1707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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