Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obecnie dostępnych na rynku aparatów słuchowych zaprogramowanych za pomocą dwóch różnych metod dopasowania

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bernafon AG

Porównawcze, kontrolowane badanie kliniczne obecnie sprzedawanego aparatu słuchowego zaprogramowanego dwoma różnymi metodami dopasowania

To badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z aparatu słuchowego w laboratorium iw życiu codziennym, gdy jest on wyposażony w dwie różne metody. Dokonane zostaną oceny subiektywne i obiektywne. Celem jest pokazanie korzyści płynących z aparatów słuchowych z obiema metodami dopasowania za pomocą uzyskanych danych oraz udoskonalenie dostępnych metod dopasowania w celu dalszego zwiększenia korzyści dla osób z wadami słuchu w sytuacjach, w których metoda standardowa i osoby przeszkolone do jego wykonania nie są dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści ze wzmocnienia i używanych z nim akcesoriów przewyższają przewidywane ryzyko u osób z niedosłuchem od lekkiego do głębokiego. Podstawowa korzyść ze wzmocnienia powinna być obecna przy każdej metodzie stosowanej przez przeszkolonego profesjonalistę dopasowującego instrumenty. Celem tego badania jest porównanie dwóch metod dopasowania i ustalenie, czy użytkownik końcowy dostrzega większe korzyści z jednej metody dopasowania niż z drugiej. Oczekuje się, że obiektywna korzyść będzie taka sama; jednak subiektywna korzyść może być inna ze względu na możliwy efekt psychologiczny wynikający z większego wysiłku lub czasu spędzonego przez przeszkolonego profesjonalistę.

Bernafon przeprowadzi to badanie kliniczne w celu przetestowania obecnych aparatów słuchowych wyposażonych w procedurę standardową i procedurę samosterującą. Przed wprowadzeniem na rynek konieczna jest walidacja bezpieczeństwa i działania nowego oprogramowania do samodzielnego dopasowania.

Celem tego badania jest ocena obecnie sprzedawanego aparatu słuchowego z certyfikatem CE i ustalenie, czy różne metody dopasowania zapewniają te same postrzegane korzyści. Ponadto badanie to potwierdzi bezpieczeństwo procedury dopasowania, a także zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa samych urządzeń po wprowadzeniu na rynek. Celem jest obiektywna ocena osiągów audiologicznych oraz subiektywnych korzyści. Ponadto ważne jest, aby zidentyfikować nieoczekiwane, niepożądane zachowanie oprogramowania dopasowującego i urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Szwajcaria, 3600
        • AUDIKA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzaje ubytków słuchu (zmysłowo-nerwowe, przewodzeniowe, mieszane)
  • Jeśli ubytek słuchu jest przewodzeniowy lub mieszany, musi najpierw zostać zatwierdzony przez lekarza do wzmocnienia
  • Wszystkie kształty ubytku słuchu (płaskie, pochyłe, odwrócone nachylenie, karb)
  • Nasilenie od łagodnego do ciężkiego
  • Użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy (nigdy wcześniej nie nosili aparatów słuchowych)
  • mówiący po niemiecku
  • Obie płcie
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Umiejętność i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni użytkownicy aparatów słuchowych
  • Przeciwwskazania do amplifikacji
  • Aktywna choroba ucha
  • Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub innych problemów poznawczych uczestnika
  • Ograniczona mobilność niezdolna do uczęszczania na cotygodniowe spotkania studyjne
  • Zmniejszona zdolność opisywania wrażeń słuchowych i użytkowania aparatów słuchowych
  • Brak współpracy, przez co nie jest możliwe zarejestrowanie prawidłowego audiogramu tonalnego
  • Mocno zmniejszona zręczność
  • Z problemami psychologicznymi
  • Centralne zaburzenia słuchu
  • Pracownicy Bernafonu
  • Członkowie rodzin pracowników Bernafon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System mocowania
samodzielne badanie przesiewowe słuchu oparte na znanym algorytmie firmy Audiology Inc. sprzedawanym w zautomatyzowanym audiogramie firmy Grason Stadler, GSI i uproszczonej wersji oprogramowania. Przepływ nowego oprogramowania zależy od użytkownika końcowego, ale przy dopasowywaniu zawsze powinien pomagać wyszkolony specjalista. Nowe oprogramowanie najpierw wykona badanie przesiewowe słuchu użytkownika końcowego, a następnie zaleci aparat słuchowy i zaleci wzmocnienie aparatu słuchowego na podstawie wyników badania przesiewowego słuchu.
Urządzenie: System mocowania
Użytkownicy końcowi będą kierować procesem kontroli i dopasowania; jednak wyszkolony protetyk ma im pomóc i pomóc w wyjaśnieniach i faktycznym dopasowaniu aparatów słuchowych do osoby. Dla początkujących użytkowników fizyczna czynność umieszczania aparatu słuchowego w/na uchu może powodować dezorientację. Dlatego oprogramowanie jest przeznaczone dla asystenta, który prowadzi użytkownika przez proces i pomaga w konkretnych częściach dopasowania lub ogólnych pytaniach.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny system mocowania
Tradycyjna metoda dopasowania zostanie zastosowana jako kontrola. Ten system jest kontrolowany przez wyszkolonego profesjonalistę, który wykonuje całe dopasowanie bez większego udziału użytkownika końcowego. Aparaty słuchowe będą dopasowane z tymi samymi ustawieniami, co ramię eksperymentalne.
Urządzenie: Tradycyjny system mocowania
Wyszkolony protetyk dopasuje aparaty słuchowe do tradycyjnego oprogramowania, które jest obecnie używane na rynku. Nie będą angażować pacjenta, z wyjątkiem odtwarzania dźwięków demonstracyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywnych korzyści za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe na ocenę zmiany to jeden miesiąc z pierwszym pomiarem po dwóch tygodniach i drugim tygodniu 3-4
Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną porównane dla każdej metody dopasowania, aby określić, czy subiektywne korzyści z używania aparatu słuchowego są tak samo dobre podczas używania IMD, jak i RMD. Nie ma wyniku liczbowego.
Ramy czasowe na ocenę zmiany to jeden miesiąc z pierwszym pomiarem po dwóch tygodniach i drugim tygodniu 3-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozumienia mowy za pomocą znormalizowanego testu mowy, który wykorzystuje procent poprawnych słów do oceny wydajności.
Ramy czasowe: Ramy czasowe na ocenę zmiany to jeden miesiąc z pierwszym pomiarem po dwóch tygodniach i drugim tygodniu 3-4
Po każdym teście terenowym zostanie przeprowadzony standardowy test mowy w celu porównania dwóch metod dopasowania. Procent poprawnych słów powtórzonych z obu metod dopasowania zostanie porównany w celu ustalenia, czy jedna metoda pomogła badanym osiągnąć wyższe wyniki w zakresie mowy.
Ramy czasowe na ocenę zmiany to jeden miesiąc z pierwszym pomiarem po dwóch tygodniach i drugim tygodniu 3-4
Ocena preferencji aparatu słuchowego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Ramy czasowe do oceny zmian to jeden miesiąc po noszeniu aparatów słuchowych obiema metodami dopasowania.
Aby ocenić, czy badani preferują jeden aparat słuchowy, wypełniają kwestionariusz preferencji, w którym pytają, który aparat słuchowy preferują i dlaczego. Nie ma skali punktowej, tylko wybór aparatu słuchowego 1 lub aparatu słuchowego 2.
Ramy czasowe do oceny zmian to jeden miesiąc po noszeniu aparatów słuchowych obiema metodami dopasowania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nieoczekiwanego zachowania urządzenia (tj. zniekształcenia) za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Ramy czasowe na ocenę zmiany to jeden miesiąc z pierwszym pomiarem po dwóch tygodniach i drugim tygodniu 3-4
Aby ocenić system pod kątem wszelkich nieoczekiwanych zachowań i ocenić wszelkie nowe czynniki ryzyka w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń, badanym zostanie wręczony kwestionariusz, który zawiera wyraźne pytania dotyczące występowania nieoczekiwanych dźwięków, takich jak nadmierne sprzężenie zwrotne lub zniekształcenia. Kwestionariusz opiera się na 5-punktowej skali do ilościowego określenia częstości występowania (gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 często).
Ramy czasowe na ocenę zmiany to jeden miesiąc z pierwszym pomiarem po dwóch tygodniach i drugim tygodniu 3-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernafon AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Simon, Employee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF002-1707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System mocowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj