目前市售助听器两种不同验配方法的比较
2019年1月22日 更新者：Bernafon AG
当使用两种不同的验配方法编程时，对目前销售的助听器进行比较、对照、临床调查
本研究旨在调查助听器在实验室和日常生活中使用两种不同方法时的好处。
将进行主观和客观评价。
目的是在获得的数据的帮助下展示两种验配方法的助听器的好处，并改进可用的验配方法，以便在标准方法和受过培训的人的情况下进一步增加听力障碍患者的益处执行它是不可用的。
研究概览
详细说明
对于轻度至重度听力受损对象，放大器和与其一起使用的配件的好处超过预期的风险。 放大的基本好处应该存在于受过训练的仪器安装专业人员使用的任何方法中。 本研究的目的是比较两种验配方法，并确定最终用户是否认为一种验配方法比另一种验验方法带来更多好处。 预期的客观利益是相同的；但是，由于受过训练的专业人员花费更多的精力或时间可能会产生心理影响，主观收益可能会有所不同。
Bernafon 将进行这项临床调查，以测试符合标准程序和自主程序的现有助听器。 在投放市场之前，需要对新的自主适配软件进行安全和性能验证。
这项研究的目的是评估目前市场上销售的、经 CE 认证的助听器，并确定不同的验配方法是否提供相同的感知益处。 此外，这项研究将验证安装程序的安全性，并收集有关设备本身的上市后安全信息。 目标是客观地评估听力学性能以及主观效益。 此外，重要的是要从验配软件和设备中识别出意外的、不需要的行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3011
- AUDIKA
-
-
Bern
-
Thun、Bern、瑞士、3600
- AUDIKA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有类型的听力损失（感音神经性、传导性、混合性）
- 如果听力损失是传导性或混合性的，则必须首先由医生批准进行放大
- 所有形状的听力损失（平坦、倾斜、反斜坡、缺口）
- 严重程度从轻微到严重
- 初次使用助听器（以前从未戴过助听器）
- 讲德语
- 男女皆宜
- 18 岁及以上
- 签署同意书的能力和意愿
排除标准：
- 目前的助听器用户
- 扩增禁忌症
- 活动性耳病
- 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆或其他认知问题而无法遵循研究的程序
- 行动不便无法参加每周的学习约会
- 描述听觉印象和助听器使用的能力下降
- 不合作，因此无法记录有效的纯音听力图
- 灵巧性严重下降
- 有心理问题
- 中枢性听力障碍
- 博纳丰员工
- 博纳丰员工家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试衣系统
基于 Audiology Inc. 已知算法的自主听力筛查，在 Grason Stadler、GSI 的自动听力图中出售，以及该软件的简化版本。
新软件的流程由最终用户驱动，但训练有素的专业人员应始终协助安装。
新软件将首先对终端用户进行听力筛查，然后根据听力筛查结果推荐助听器并为助听器开出放大处方。
|
最终用户将推动筛选和试衣流程；但是，训练有素的专业人员会协助他们并帮助解释和实际安装助听器。
对于初次使用者，将助听器放入耳朵中/放在耳朵上的物理动作可能会造成混淆。
因此，该软件专为助手而设计，可指导用户完成整个过程，并帮助解决验配的特定部分或任何一般问题。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统试衣系统
将使用传统的拟合方法作为对照。
该系统由训练有素的专业人员控制，无需最终用户的过多干预即可完成整个装配过程。
助听器将采用与实验臂相同的设置。
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受过培训的专业人员将使用目前市场上使用的传统软件为助听器进行适配。
除了播放演示音之外，他们不会让患者参与进来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用标准化问卷评估主观效益，国际助听器结果清单 (IOI-HA)
大体时间：评估变化的时间框架是一个月，第一次测量是在两周后，第二周是 3-4
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问卷的答案将针对每种验配方法进行比较，以确定使用 IMD 时助听器的主观效益是否与使用 RMD 时一样好。
没有数字结果。
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评估变化的时间框架是一个月，第一次测量是在两周后，第二周是 3-4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过标准化语音测试评估语音理解，该测试使用正确单词的百分比来对性能进行评分。
大体时间：评估变化的时间框架是一个月，第一次测量是在两周后，第二周是 3-4
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每次现场测试后都会进行标准化的语音测试，以比较两种拟合方法。
将比较两种拟合方法重复的正确单词的百分比，以确定一种方法是否帮助受试者获得更高的语音分数。
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评估变化的时间框架是一个月，第一次测量是在两周后，第二周是 3-4
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用问卷评估助听器偏好
大体时间：评估变化的时间范围是在使用两种验配方法佩戴助听器后一个月。
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为了评估受试者是否更喜欢一种助听器而不是另一种，他们将完成一份偏好调查问卷，具体询问他们更喜欢哪种助听器以及为什么。
没有分数等级，只是选择助听器 1 或助听器 2。
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评估变化的时间范围是在使用两种验配方法佩戴助听器后一个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用问卷评估意外设备行为（即失真）
大体时间：评估变化的时间框架是一个月，第一次测量是在两周后，第二周是 3-4
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为了评估系统的任何意外行为并评估任何新的风险因素以确保设备的安全性，将向受试者提供一份问卷，明确询问有关意外噪音（例如过度反馈或失真）发生的问题。
该问卷基于 5 分制来量化发生率（1 表示从不，5 表示经常）。
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评估变化的时间框架是一个月，第一次测量是在两周后，第二周是 3-4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barbara Simon、Employee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月11日
研究完成 (实际的)
2018年6月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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