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Una comparación de un audífono actualmente comercializado programado con dos métodos de adaptación diferentes

22 de enero de 2019 actualizado por: Bernafon AG

Una investigación clínica comparativa y controlada de un audífono comercializado actualmente cuando se programa con dos métodos de adaptación diferentes

Este estudio está diseñado para investigar los beneficios del audífono en el laboratorio y en la vida diaria cuando se ajusta con dos métodos diferentes. Se realizarán valoraciones subjetivas y objetivas. El objetivo es mostrar los beneficios de los audífonos con ambos métodos de adaptación con la ayuda de los datos obtenidos y mejorar los métodos de adaptación disponibles para aumentar aún más el beneficio para las personas con trastornos auditivos en situaciones en las que el método estándar y las personas capacitadas para realizarlo no están disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los beneficios de la amplificación y los accesorios utilizados superan los riesgos anticipados en sujetos con discapacidad auditiva de leve a profunda. El beneficio básico de la amplificación debe estar presente con cualquier método que utilice el profesional capacitado que ajusta los instrumentos. El objetivo de este estudio es comparar dos métodos de ajuste y determinar si el usuario final percibe más beneficios de un método de ajuste que del otro. Se espera que el beneficio objetivo sea el mismo; sin embargo, el beneficio subjetivo puede ser diferente debido a un posible efecto psicológico de más esfuerzo o tiempo dedicado por el profesional capacitado.

Bernafon llevará a cabo esta investigación clínica para probar los audífonos actuales equipados con el procedimiento estándar y un procedimiento autodirigido. Es necesario validar la seguridad y el rendimiento del nuevo software de ajuste autodirigido antes de lanzarlo al mercado.

El motivo de este estudio es evaluar un audífono actualmente comercializado con certificación CE y determinar si los diferentes métodos de adaptación proporcionan el mismo beneficio percibido. Además, este estudio validará la seguridad del procedimiento de ajuste y recopilará información de seguridad posterior a la comercialización sobre los dispositivos en sí. El objetivo es evaluar el rendimiento audiológico de manera objetiva, así como el beneficio subjetivo. Además, es importante identificar comportamientos inesperados y no deseados del software de adaptación y los dispositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3011
        • Audika
    • Bern
      • Thun, Bern, Suiza, 3600
        • Audika

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo tipo de pérdida auditiva (sensorineural, conductiva, mixta)
  • Si la pérdida auditiva es conductiva o mixta, primero debe ser aprobada por un médico para amplificación.
  • Todas las formas de pérdida auditiva (plana, inclinada, pendiente inversa, muesca)
  • Gravedad que va de leve a grave
  • Usuarios de audífonos por primera vez (nunca antes han usado audífonos)
  • Se habla alemán
  • Ambos géneros
  • Mayores de 18 años
  • Capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Usuarios actuales de audífonos
  • Contraindicaciones para la amplificación
  • Enfermedad activa del oído
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia u otros problemas cognitivos del participante
  • Movilidad reducida incapaz de acudir a citas semanales de estudio
  • Una capacidad reducida para describir las impresiones auditivas y el uso de los audífonos.
  • No coopera, por lo que no es posible grabar un audiograma de tonos puros válido
  • Una destreza muy reducida
  • Con problemas psicológicos
  • Trastornos de la audición central
  • empleados de Bernafon
  • Familiares de empleados de Bernafon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de montaje
un examen auditivo autodirigido basado en un algoritmo conocido de Audiology Inc. vendido en un audiograma automatizado por Grason Stadler, GSI y una versión simplificada del software. El flujo del nuevo software está dirigido por el usuario final, pero un profesional capacitado siempre debe ayudar con la adaptación. El nuevo software primero realizará un examen de audición en el usuario final y luego recomendará un audífono y prescribirá la amplificación del audífono en función de los resultados del examen de audición.
Dispositivo: Sistema de montaje
Los usuarios finales impulsarán el flujo de cribado y ajuste; sin embargo, un profesional capacitado está destinado a ayudarlos y ayudar con las explicaciones y la adaptación real de los audífonos a la persona. Para un usuario primerizo, el acto físico de colocar el audífono dentro/sobre el oído puede crear confusión. Por lo tanto, el software está diseñado para que un asistente guíe al usuario a través del proceso y ayude con partes específicas de la adaptación o cualquier duda en general.
COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de ajuste tradicional
Se utilizará un método de ajuste tradicional como control. Este sistema está controlado por un profesional capacitado, que realiza todo el ajuste sin mucha interacción por parte del usuario final. Los audífonos se ajustarán con los mismos ajustes que el brazo experimental.
Dispositivo: Sistema de ajuste tradicional
El profesional capacitado adaptará los audífonos con el software tradicional que se utiliza actualmente en el mercado. No involucrarán al paciente excepto para reproducir tonos de demostración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del beneficio subjetivo con el cuestionario estandarizado, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para evaluar el cambio es de un mes con la primera medida después de dos semanas y la segunda semana 3-4
Las respuestas al cuestionario se compararán para cada método de ajuste para determinar si el beneficio subjetivo del audífono es tan bueno cuando se usa el IMD como con el RMD. No hay resultado numérico.
El marco de tiempo para evaluar el cambio es de un mes con la primera medida después de dos semanas y la segunda semana 3-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la comprensión del habla con una prueba de habla estandarizada que utiliza el porcentaje de palabras correctas para calificar el desempeño.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para evaluar el cambio es de un mes con la primera medida después de dos semanas y la segunda semana 3-4
Se realizará una prueba del habla estandarizada después de cada prueba de campo para comparar los dos métodos de ajuste. Se comparará el porcentaje de palabras correctas repetidas de ambos métodos de ajuste para determinar si un método ayudó a los sujetos a lograr puntajes de habla más altos.
El marco de tiempo para evaluar el cambio es de un mes con la primera medida después de dos semanas y la segunda semana 3-4
Evaluación de la preferencia de audífonos con un cuestionario
Periodo de tiempo: El plazo para evaluar el cambio es un mes después de que se hayan usado los audífonos con ambos métodos de adaptación.
Para evaluar si los sujetos prefieren un audífono sobre otro, completarán un cuestionario de preferencia que pregunta específicamente qué audífono prefieren y por qué. No hay una escala de puntos, solo una selección de Audífono 1 o Audífono 2.
El plazo para evaluar el cambio es un mes después de que se hayan usado los audífonos con ambos métodos de adaptación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del comportamiento inesperado del dispositivo (es decir, distorsión) con un cuestionario
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para evaluar el cambio es de un mes con la primera medida después de dos semanas y la segunda semana 3-4
Para evaluar el sistema en busca de comportamientos inesperados y evaluar cualquier factor de riesgo nuevo para garantizar la seguridad de los dispositivos, se entregará a los sujetos un cuestionario que claramente hace preguntas sobre la ocurrencia de ruidos inesperados, como retroalimentación excesiva o distorsión. El cuestionario se basa en una escala de 5 puntos para cuantificar la tasa de ocurrencia (donde 1 es nunca y 5 es frecuente).
El marco de tiempo para evaluar el cambio es de un mes con la primera medida después de dos semanas y la segunda semana 3-4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bernafon AG

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Simon, Employee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BF002-1707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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