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Ein Vergleich eines derzeit vermarkteten Hörgeräts, das mit zwei verschiedenen Anpassungsmethoden programmiert wurde

22. Januar 2019 aktualisiert von: Bernafon AG

Eine vergleichende, kontrollierte, klinische Untersuchung eines derzeit vermarkteten Hörgeräts, wenn es mit zwei verschiedenen Anpassungsmethoden programmiert wurde

Diese Studie soll den Nutzen des Hörgeräts im Labor und im täglichen Leben untersuchen, wenn es mit zwei verschiedenen Methoden angepasst wird. Es werden subjektive und objektive Bewertungen vorgenommen. Ziel ist es, mit Hilfe der gewonnenen Daten den Nutzen der Hörgeräte mit beiden Anpassmethoden aufzuzeigen und die verfügbaren Anpassmethoden zu verbessern, um den Nutzen für Menschen mit Hörstörungen in Situationen, in denen die Standardmethode angewendet wird, weiter zu steigern zur Durchführung sind nicht vorhanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile der Verstärkung und des damit verwendeten Zubehörs überwiegen die erwarteten Risiken bei leicht bis hochgradig hörgeschädigten Personen. Der grundlegende Nutzen der Verstärkung sollte bei jeder Methode vorhanden sein, die der ausgebildete Fachmann beim Anpassen der Instrumente anwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Anpassmethoden zu vergleichen und festzustellen, ob der Endbenutzer einen größeren Nutzen von einer Anpassmethode gegenüber der anderen wahrnimmt. Der objektive Nutzen ist voraussichtlich derselbe; Der subjektive Nutzen kann jedoch aufgrund einer möglichen psychologischen Wirkung von mehr Aufwand oder Zeitaufwand der geschulten Fachkraft unterschiedlich sein.

Bernafon wird diese klinische Untersuchung durchführen, um aktuelle Hörsysteme zu testen, die mit dem Standardverfahren und einem selbstgesteuerten Verfahren ausgestattet sind. Vor der Markteinführung ist eine Sicherheits- und Leistungsvalidierung der neuen selbstgesteuerten Anpassungssoftware erforderlich.

Der Grund für diese Studie besteht darin, ein derzeit vermarktetes, CE-zertifiziertes Hörgerät zu bewerten und festzustellen, ob verschiedene Anpassungsmethoden den gleichen wahrgenommenen Nutzen bieten. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit des Anpassungsverfahrens validieren sowie Sicherheitsinformationen nach dem Inverkehrbringen über die Produkte selbst sammeln. Ziel ist die objektive Bewertung der audiologischen Leistung sowie des subjektiven Nutzens. Darüber hinaus ist es wichtig, unerwartetes, unerwünschtes Verhalten der Anpasssoftware und der Geräte zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Schweiz, 3600
        • AUDIKA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Arten von Hörverlust (sensorineural, Schallleitung, gemischt)
  • Wenn es sich um einen konduktiven oder gemischten Hörverlust handelt, muss er zunächst von einem Arzt zur Verstärkung zugelassen werden
  • Alle Formen von Hörverlust (flach, geneigt, umgekehrt geneigt, Notch)
  • Der Schweregrad reicht von leicht bis schwer
  • Erstnutzer von Hörgeräten (noch nie getragene Hörgeräte)
  • deutschsprachig
  • Beide Geschlechter
  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hörgeräteträger
  • Kontraindikationen für die Verstärkung
  • Aktive Ohrerkrankung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder anderen kognitiven Problemen des Teilnehmers
  • Eine eingeschränkte Mobilität, die nicht in der Lage ist, wöchentliche Studientermine wahrzunehmen
  • Eine reduzierte Fähigkeit, Höreindrücke und die Verwendung der Hörgeräte zu beschreiben
  • Unkooperativ, so dass es nicht möglich ist, ein gültiges Reinton-Audiogramm aufzuzeichnen
  • Eine stark reduzierte Fingerfertigkeit
  • Bei psychischen Problemen
  • Zentrale Hörstörungen
  • Bernafon-Mitarbeiter
  • Familienangehörige von Bernafon-Mitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anpassungssystem
ein selbstgesteuertes Hörscreening basierend auf einem bekannten Algorithmus von Audiology Inc., verkauft in einem automatisierten Audiogramm von Grason Stadler, GSI und einer vereinfachten Version der Software. Der Ablauf der neuen Software wird vom Endbenutzer gesteuert, aber ein geschulter Fachmann sollte immer bei der Anpassung behilflich sein. Die neue Software führt zunächst ein Hörscreening beim Endbenutzer durch und empfiehlt dann ein Hörgerät und verschreibt dem Hörgerät auf der Grundlage der Hörscreening-Ergebnisse eine Verstärkung.
Gerät: Anpassungssystem
Endbenutzer steuern den Screening- und Fitting-Flow; Ein geschulter Fachmann soll sie jedoch unterstützen und bei Erklärungen und der tatsächlichen Anpassung der Hörgeräte an der Person helfen. Bei einem erstmaligen Benutzer kann der physische Vorgang des Einsetzens des Hörgeräts in/auf das Ohr zu Verwirrung führen. Daher ist die Software für einen Assistenten konzipiert, der den Benutzer durch den Prozess führt und bei bestimmten Teilen der Anpassung oder allgemeinen Fragen hilft.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Anpassungssystem
Als Kontrolle wird eine traditionelle Anpassungsmethode verwendet. Dieses System wird von einem geschulten Fachmann gesteuert, der die gesamte Anpassung ohne viel Interaktion des Endbenutzers durchführt. Die Hörsysteme werden mit den gleichen Einstellungen wie der Versuchsarm angepasst.
Gerät: Traditionelles Anpassungssystem
Der geschulte Fachmann passt die Hörgeräte mit der herkömmlichen Software an, die derzeit auf dem Markt verwendet wird. Sie werden den Patienten nicht einbeziehen, außer um Demonstrationstöne zu spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des subjektiven Nutzens mit dem standardisierten Fragebogen International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Veränderung beträgt einen Monat, wobei die erste Maßnahme nach zwei Wochen und die zweite Woche nach 3-4 erfolgt
Die Antworten auf den Fragebogen werden für jede Anpassungsmethode verglichen, um festzustellen, ob der subjektive Hörgerätenutzen bei der Verwendung der IMD genauso gut ist wie bei der RMD. Es gibt kein numerisches Ergebnis.
Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Veränderung beträgt einen Monat, wobei die erste Maßnahme nach zwei Wochen und die zweite Woche nach 3-4 erfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sprachverständnisses mit einem standardisierten Sprachtest, der den Prozentsatz der richtigen Wörter verwendet, um die Leistung zu bewerten.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Veränderung beträgt einen Monat, wobei die erste Maßnahme nach zwei Wochen und die zweite Woche nach 3-4 erfolgt
Nach jedem Feldtest wird ein standardisierter Sprachtest durchgeführt, um die beiden Anpassungsmethoden zu vergleichen. Der Prozentsatz der korrekten Wörter, die von beiden Anpassungsmethoden wiederholt werden, wird verglichen, um festzustellen, ob eine Methode den Probanden geholfen hat, höhere Sprachergebnisse zu erzielen.
Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Veränderung beträgt einen Monat, wobei die erste Maßnahme nach zwei Wochen und die zweite Woche nach 3-4 erfolgt
Erhebung der Hörgerätepräferenz mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Änderung beträgt einen Monat, nachdem die Hörgeräte bei beiden Anpassungsmethoden getragen wurden.
Um festzustellen, ob die Probanden ein Hörgerät dem anderen vorziehen, füllen sie einen Präferenzfragebogen aus, in dem speziell gefragt wird, welches Hörgerät sie bevorzugen und warum. Es gibt keine Punkteskala, sondern nur eine Auswahl von Hörgerät 1 oder Hörgerät 2.
Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Änderung beträgt einen Monat, nachdem die Hörgeräte bei beiden Anpassungsmethoden getragen wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des unerwarteten Geräteverhaltens (z. B. Verzerrung) mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Veränderung beträgt einen Monat, wobei die erste Maßnahme nach zwei Wochen und die zweite Woche nach 3-4 erfolgt
Um das System auf unerwartetes Verhalten zu bewerten und neue Risikofaktoren zu bewerten, um die Sicherheit der Geräte zu gewährleisten, wird den Probanden ein Fragebogen ausgehändigt, der eindeutig Fragen zum Auftreten unerwarteter Geräusche wie übermäßiger Rückkopplung oder Verzerrung stellt. Der Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Häufigkeit des Auftretens (wobei 1 „nie“ bis 5 „häufig“ bedeutet).
Der Zeitrahmen zur Beurteilung der Veränderung beträgt einen Monat, wobei die erste Maßnahme nach zwei Wochen und die zweite Woche nach 3-4 erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernafon AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Simon, Employee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF002-1707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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