En sammenligning af et høreapparat, der markedsføres i øjeblikket, programmeret med to forskellige tilpasningsmetoder

Fordelene ved forstærkning og tilbehør, der bruges sammen med den, opvejer de forventede risici hos personer med let til meget hørehæmmede. Den grundlæggende fordel ved forstærkning bør være til stede med enhver metode, som den uddannede professionelle montering af instrumenterne bruger. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to tilpasningsmetoder og afgøre, om slutbrugeren oplever mere gavn af den ene tilpasningsmetode frem for den anden. Den objektive fordel forventes at være den samme; dog kan den subjektive fordel være anderledes på grund af en mulig psykologisk effekt fra mere indsats eller tid brugt af den uddannede fagperson.

Bernafon vil udføre denne kliniske undersøgelse for at teste nuværende høreapparater udstyret med standardproceduren og en selvstyret procedure. Sikkerheds- og ydeevnevalidering af den nye selvstyrende tilpasningssoftware er nødvendig før frigivelse på markedet.

Grunden til denne undersøgelse er at evaluere et aktuelt markedsført, CE-certificeret høreapparat og afgøre, om forskellige tilpasningsmetoder giver den samme opfattede fordel. Derudover vil denne undersøgelse validere sikkerheden ved tilpasningsproceduren samt indsamle sikkerhedsoplysninger efter markedsføring om selve enhederne. Målet er at vurdere den audiologiske præstation objektivt såvel som den subjektive fordel. Desuden er det vigtigt at identificere uventet, uønsket adfærd fra tilpasningssoftwaren og enhederne.