Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av en för närvarande marknadsförd hörapparat programmerad med två olika anpassningsmetoder

22 januari 2019 uppdaterad av: Bernafon AG

En jämförande, kontrollerad, klinisk undersökning av en för närvarande marknadsförd hörapparat när den är programmerad med två olika anpassningsmetoder

Denna studie är utformad för att undersöka fördelarna med hörapparaten i laboratoriet och i det dagliga livet när den är utrustad med två olika metoder. Subjektiva och objektiva utvärderingar kommer att göras. Syftet är att visa fördelarna med hörapparaterna med både anpassningsmetoder med hjälp av inhämtade data, och att förbättra de tillgängliga anpassningsmetoderna för att ytterligare öka nyttan för personer med hörselproblem i situationer där standardmetoden och de utbildade att utföra det är inte tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördelarna med förstärkning och tillbehör som används med den uppväger de förväntade riskerna hos personer med lätt till djupt hörselskadade. Den grundläggande fördelen med förstärkning bör finnas med vilken metod som helst som den utbildade professionella utrustningen använder. Målet med denna studie är att jämföra två anpassningsmetoder och avgöra om slutanvändaren upplever mer nytta av den ena anpassningsmetoden än den andra. Den objektiva nyttan förväntas vara densamma; den subjektiva fördelen kan dock vara annorlunda på grund av en möjlig psykologisk effekt från mer ansträngning eller tid som den utbildade yrkesmannen lägger ner.

Bernafon kommer att genomföra denna kliniska undersökning för att testa nuvarande hörapparater utrustade med standardproceduren och en självstyrd procedur. Säkerhets- och prestandavalidering av den nya självstyrda anpassningsmjukvaran krävs innan den släpps på marknaden.

Anledningen till denna studie är att utvärdera en för närvarande marknadsförd, CE-certifierad hörapparat och avgöra om olika anpassningsmetoder ger samma upplevda nytta. Dessutom kommer denna studie att validera säkerheten för monteringsproceduren samt samla in säkerhetsinformation efter marknaden om själva enheterna. Målet är att utvärdera den audiologiska prestandan objektivt såväl som den subjektiva nyttan. Dessutom är det viktigt att identifiera oväntat, oönskat beteende från anpassningsmjukvaran och enheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Schweiz, 3600
        • AUDIKA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla typer av hörselnedsättning (sensorineural, konduktiv, blandad)
  • Om hörselnedsättningen är konduktiv eller blandad måste den först godkännas för förstärkning av en läkare
  • Alla former av hörselnedsättning (platt, sluttande, omvänd lutning, hack)
  • Svårighetsgraden varierar från mild till svår
  • Första gången som använder hörapparat (aldrig använt hörapparater tidigare)
  • tysktalande
  • Båda könen
  • 18 år och äldre
  • Förmåga och vilja att underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Aktuella hörapparatanvändare
  • Kontraindikationer för amplifiering
  • Aktiv öronsjukdom
  • Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens eller andra kognitiva problem hos deltagaren
  • En nedsatt rörlighet som inte kan delta i studiebesök varje vecka
  • En nedsatt förmåga att beskriva hörselintryck och användningen av hörapparaterna
  • Samarbetsvilligt så att det inte går att spela in ett giltigt renttonsaudiogram
  • En kraftigt reducerad fingerfärdighet
  • Med psykiska problem
  • Centrala hörselstörningar
  • Bernafon anställda
  • Familjemedlemmar till Bernafons anställda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Monteringssystem
en självstyrd hörselundersökning baserad på en känd algoritm från Audiology Inc. säljs i ett automatiserat audiogram av Grason Stadler, GSI och en förenklad version av programvaran. Flödet av den nya mjukvaran drivs av slutanvändaren, men en utbildad fackman bör alltid hjälpa till med anpassningen. Den nya programvaran kommer först att utföra en hörselscreening på slutanvändaren och sedan rekommendera en hörapparat och ordinera förstärkning till hörapparaten baserat på hörselscreeningsresultaten.
Enhet: Monteringssystem
Slutanvändare kommer att driva screening- och passningsflödet; Men en utbildad fackman är avsedd att hjälpa dem och hjälpa till med förklaringar och själva monteringen av hörapparaterna på personen. För en förstagångsanvändare kan den fysiska handlingen att placera hörapparaten i/på örat skapa förvirring. Därför är mjukvaran designad för att en assistent ska guida användaren genom processen och hjälpa till med specifika delar av anpassningen eller eventuella frågor i allmänhet.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionellt passningssystem
En traditionell monteringsmetod kommer att användas som kontroll. Detta system styrs av en utbildad fackman, som utför hela anpassningen utan större interaktion från slutanvändaren. Hörapparaterna kommer att passa med samma inställningar som experimentarmen.
Enhet: Traditionellt passningssystem
Den utbildade proffsen kommer att anpassa hörapparaterna med den traditionella mjukvaran som för närvarande används på marknaden. De kommer inte att involvera patienten förutom att spela demonstrationstoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av subjektiv nytta med det standardiserade frågeformuläret, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsram: Tidsram för att bedöma förändring är en månad med den första åtgärden efter två veckor och den andra veckan 3-4
Svaren på frågeformuläret kommer att jämföras för varje anpassningsmetod för att avgöra om den subjektiva hörapparatfördelen är lika bra vid användning av IMD som med RMD. Det finns inget numeriskt utfall.
Tidsram för att bedöma förändring är en månad med den första åtgärden efter två veckor och den andra veckan 3-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av talförståelse med ett standardiserat taltest som använder procentandelen korrekta ord för att poängsätta prestationen.
Tidsram: Tidsram för att bedöma förändring är en månad med den första åtgärden efter två veckor och den andra veckan 3-4
Ett standardiserat taltest kommer att ges efter varje fälttest för att jämföra de två anpassningsmetoderna. Procentandelen korrekta ord som upprepas från båda anpassningsmetoderna kommer att jämföras för att avgöra om en metod hjälpte försökspersonerna att uppnå högre talpoäng.
Tidsram för att bedöma förändring är en månad med den första åtgärden efter två veckor och den andra veckan 3-4
Bedömning av hörapparatpreferens med ett frågeformulär
Tidsram: Tidsram för att bedöma förändring är en månad efter att hörapparaterna har använts med båda anpassningsmetoderna.
För att bedöma om försökspersonerna föredrar en hörapparat framför den andra kommer de att fylla i ett preferensformulär som frågar specifikt vilken hörapparat de föredrog och varför. Det finns ingen punktskala bara ett urval av hörapparat 1 eller hörapparat 2.
Tidsram för att bedöma förändring är en månad efter att hörapparaterna har använts med båda anpassningsmetoderna.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av oväntat enhetsbeteende (dvs. förvrängning) med ett frågeformulär
Tidsram: Tidsram för att bedöma förändring är en månad med den första åtgärden efter två veckor och den andra veckan 3-4
För att bedöma systemet för eventuella oväntade beteenden och för att utvärdera eventuella nya riskfaktorer för att säkerställa säkerheten för enheterna, kommer ett frågeformulär som tydligt ställer frågor om förekomsten av oväntade ljud som överdriven feedback eller distorsion att ges till försökspersonerna. Enkäten är baserad på en 5-gradig skala för att kvantifiera förekomstfrekvensen (där 1 är aldrig till 5 är ofta).
Tidsram för att bedöma förändring är en månad med den första åtgärden efter två veckor och den andra veckan 3-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernafon AG

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Simon, Employee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BF002-1707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Monteringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera