Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av et høreapparat som for tiden markedsføres programmert med to forskjellige tilpasningsmetoder

22. januar 2019 oppdatert av: Bernafon AG

En sammenlignende, kontrollert, klinisk undersøkelse av et høreapparat som for tiden markedsføres når det er programmert med to forskjellige tilpasningsmetoder

Denne studien er designet for å undersøke fordelene med høreapparatet i laboratoriet og i dagliglivet når det er utstyrt med to forskjellige metoder. Subjektive og objektive vurderinger vil bli foretatt. Målet er å vise nytten av høreapparatene med både tilpasningsmetoder ved hjelp av innhentede data, og å forbedre tilgjengelige tilpasningsmetoder for ytterligere å øke nytten for personer med hørselslidelser i situasjoner der standardmetoden og de som er utdannet å utføre det er ikke tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med forsterkning og tilbehør som brukes sammen med den, oppveier forventet risiko hos personer med mild til alvorlig hørselshemning. Den grunnleggende fordelen med forsterkning bør være tilstede med enhver metode som den trente profesjonelle monteringen av instrumentene bruker. Målet med denne studien er å sammenligne to tilpasningsmetoder og finne ut om sluttbrukeren opplever mer nytte av den ene tilpasningsmetoden fremfor den andre. Den objektive nytten forventes å være den samme; den subjektive fordelen kan imidlertid være annerledes på grunn av en mulig psykologisk effekt fra mer innsats eller tid brukt av den trente profesjonelle.

Bernafon vil gjennomføre denne kliniske undersøkelsen for å teste gjeldende høreapparater utstyrt med standardprosedyren og en selvstyrt prosedyre. Sikkerhets- og ytelsesvalidering av den nye selvstyrte tilpasningsprogramvaren er nødvendig før lansering på markedet.

Bakgrunnen for denne studien er å evaluere et for tiden markedsført, CE-sertifisert høreapparat og finne ut om ulike tilpasningsmetoder gir samme oppfattede fordel. I tillegg vil denne studien validere sikkerheten til tilpasningsprosedyren samt samle inn sikkerhetsinformasjon etter markedsføring om selve enhetene. Målet er å vurdere den audiologiske ytelsen objektivt så vel som den subjektive fordelen. Videre er det viktig å identifisere uventet, uønsket oppførsel fra tilpasningsprogramvaren og enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Sveits, 3600
        • AUDIKA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle typer hørselstap (sensorineuralt, ledende, blandet)
  • Hvis hørselstapet er ledende eller blandet, må det først godkjennes for forsterkning av en lege
  • Alle former for hørselstap (flat, skrånende, omvendt skråning, hakk)
  • Alvorlighetsgrad varierer fra mild til alvorlig
  • Førstegangsbrukere av høreapparater (aldri brukt høreapparat før)
  • tysktalende
  • Begge kjønn
  • 18 år og eldre
  • Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende brukere av høreapparater
  • Kontraindikasjoner for amplifikasjon
  • Aktiv øresykdom
  • Manglende evne til å følge prosedyrene i studien på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer hos deltakeren
  • En redusert mobilitet ute av stand til å møte på ukentlige studieavtaler
  • En redusert evne til å beskrive hørselsinntrykk og bruk av høreapparatene
  • Ikke samarbeidsvillig slik at det ikke er mulig å ta opp et gyldig rentoneaudiogram
  • En sterkt redusert fingerferdighet
  • Med psykiske problemer
  • Sentrale hørselsforstyrrelser
  • Bernafon ansatte
  • Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilpasningssystem
en selvstyrt hørselsscreening basert på en kjent algoritme fra Audiology Inc. solgt i et automatisert audiogram av Grason Stadler, GSI og en forenklet versjon av programvaren. Flyten til den nye programvaren er drevet av sluttbrukeren, men en utdannet profesjonell bør alltid bistå med tilpasningen. Den nye programvaren vil først utføre en hørselsscreening på sluttbrukeren og deretter anbefale et høreapparat og foreskrive forsterkning til høreapparatet basert på hørselsscreeningsresultatene.
Enhet: Tilpasningssystem
Sluttbrukere vil drive screening og tilpasningsflyten; Men en utdannet fagperson skal hjelpe dem og hjelpe med forklaringer og selve tilpasningen av høreapparatene på personen. For en førstegangsbruker kan den fysiske handlingen med å plassere høreapparatet i/på øret skape forvirring. Derfor er programvaren designet for en assistent for å veilede brukeren gjennom prosessen og hjelpe med spesifikke deler av tilpasningen eller spørsmål generelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonelt monteringssystem
En tradisjonell monteringsmetode vil bli brukt som kontroll. Dette systemet styres av en utdannet fagmann, som utfører hele tilpasningen uten mye interaksjon fra sluttbrukeren. Høreapparatene vil tilpasses med samme innstillinger som den eksperimentelle armen.
Enhet: Tradisjonelt monteringssystem
Den utdannede profesjonelle vil tilpasse høreapparatene med den tradisjonelle programvaren som for tiden brukes på markedet. De vil ikke involvere pasienten bortsett fra å spille demonstrasjonstoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av subjektiv nytte med det standardiserte spørreskjemaet, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: Tidsramme for å vurdere endring er en måned med første tiltak etter to uker og andre uke 3-4
Svarene på spørreskjemaet vil bli sammenlignet for hver tilpasningsmetode for å avgjøre om den subjektive høreapparatfordelen er like god ved bruk av IMD som med RMD. Det er ingen numerisk utfall.
Tidsramme for å vurdere endring er en måned med første tiltak etter to uker og andre uke 3-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av taleforståelse med en standardisert taletest som bruker prosentandelen korrekte ord for å score prestasjonen.
Tidsramme: Tidsramme for å vurdere endring er en måned med første tiltak etter to uker og andre uke 3-4
En standardisert taletest vil bli gitt etter hver felttest for å sammenligne de to tilpasningsmetodene. Prosentandelen av korrekte ord som gjentas fra begge tilpasningsmetodene vil bli sammenlignet for å avgjøre om en metode hjalp forsøkspersonene til å oppnå høyere taleskåre.
Tidsramme for å vurdere endring er en måned med første tiltak etter to uker og andre uke 3-4
Vurdering av høreapparatpreferanse med spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme for å vurdere endring er en måned etter at høreapparatene har blitt brukt med begge tilpasningsmetodene.
For å vurdere om forsøkspersonene foretrekker det ene høreapparatet fremfor det andre, vil de fylle ut et preferanseskjema som spesifikt spør hvilket høreapparat de foretrekker og hvorfor. Det er ingen punktskala bare et utvalg av Høreapparat 1 eller høreapparat 2.
Tidsramme for å vurdere endring er en måned etter at høreapparatene har blitt brukt med begge tilpasningsmetodene.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uventet enhetsatferd (dvs. forvrengning) med et spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme for å vurdere endring er en måned med første tiltak etter to uker og andre uke 3-4
For å vurdere systemet for eventuell uventet oppførsel og for å evaluere eventuelle nye risikofaktorer for å sikre enhetenes sikkerhet, vil et spørreskjema som tydelig stiller spørsmål om forekomsten av uventede lyder som overdreven tilbakemelding eller forvrengning bli gitt til forsøkspersonene. Spørreskjemaet er basert på en 5-punkts skala for å kvantifisere hyppigheten av forekomst (hvor 1 er aldri til 5 er ofte).
Tidsramme for å vurdere endring er en måned med første tiltak etter to uker og andre uke 3-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernafon AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Simon, Employee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BF002-1707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Tilpasningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere