Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van een momenteel op de markt gebracht hoortoestel geprogrammeerd met twee verschillende aanpasmethoden

22 januari 2019 bijgewerkt door: Bernafon AG

Een vergelijkend, gecontroleerd, klinisch onderzoek van een momenteel op de markt gebracht hoortoestel wanneer geprogrammeerd met twee verschillende aanpasmethoden

Deze studie is opgezet om de voordelen van het hoortoestel in het laboratorium en in het dagelijks leven te onderzoeken wanneer het op twee verschillende manieren wordt gebruikt. Er zullen subjectieve en objectieve evaluaties worden gemaakt. Het doel is om de voordelen van de hoortoestellen bij beide aanpasmethodes aan te tonen met behulp van verkregen gegevens, en om de beschikbare aanpasmethodes te verbeteren om het voordeel voor mensen met gehoorstoornissen verder te vergroten in situaties waar de standaardmethode en getrainde personen om het uit te voeren zijn niet beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van versterking en bijbehorende accessoires wegen zwaarder dan de verwachte risico's bij licht tot zeer slechthorende personen. Het basisvoordeel van versterking moet aanwezig zijn bij elke methode die de getrainde professional gebruikt om de instrumenten aan te passen. Het doel van dit onderzoek is om twee aanpasmethodes te vergelijken en te bepalen of de eindgebruiker meer baat heeft bij de ene aanpasmethode dan bij de andere. Het objectieve voordeel zal naar verwachting hetzelfde zijn; het subjectieve voordeel kan echter verschillen vanwege een mogelijk psychologisch effect van meer inspanning of tijd besteed door de getrainde professional.

Bernafon zal dit klinisch onderzoek uitvoeren om de huidige hoortoestellen te testen die zijn uitgerust met de standaardprocedure en een zelfgestuurde procedure. Veiligheids- en prestatievalidatie van de nieuwe zelfgestuurde aanpassoftware is nodig voordat deze op de markt wordt gebracht.

De reden voor dit onderzoek is om een ​​momenteel op de markt gebracht, CE-gecertificeerd hoortoestel te evalueren en te bepalen of verschillende aanpasmethodes hetzelfde waargenomen voordeel opleveren. Bovendien zal deze studie de veiligheid van de aanpasprocedure valideren en post-market veiligheidsinformatie over de apparaten zelf verzamelen. Het doel is om zowel de audiologische prestatie als het subjectieve voordeel objectief te evalueren. Verder is het belangrijk om onverwacht, ongewenst gedrag van de aanpassoftware en de apparaten te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Zwitserland, 3600
        • AUDIKA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle soorten gehoorverlies (sensorineuraal, conductief, gemengd)
  • Als het gehoorverlies conductief of gemengd is, moet het eerst door een arts worden goedgekeurd voor versterking
  • Alle vormen van gehoorverlies (plat, hellend, omgekeerde helling, notch)
  • Ernst variërend van mild tot ernstig
  • Gebruikers van een eerste hoortoestel (nooit eerder een hoortoestel gedragen)
  • Duits sprekend
  • Beide geslachten
  • 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gebruikers van hoortoestellen
  • Contra-indicaties voor versterking
  • Actieve ooraandoening
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie of andere cognitieve problemen van de deelnemer
  • Een verminderde mobiliteit die niet in staat is om wekelijkse studieafspraken bij te wonen
  • Een verminderd vermogen om auditieve indrukken en het gebruik van de hoortoestellen te beschrijven
  • Niet meewerkend zodat het niet mogelijk is om een ​​geldig zuiver toonaudiogram op te nemen
  • Een sterk verminderde handigheid
  • Met psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen
  • Bernafon-medewerkers
  • Familieleden van medewerkers van Bernafon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Montage systeem
een zelfgestuurde gehoorscreening op basis van een bekend algoritme van Audiology Inc. verkocht in een geautomatiseerd audiogram door Grason Stadler, GSI en een vereenvoudigde versie van de software. De stroom van de nieuwe software wordt aangestuurd door de eindgebruiker, maar een getrainde professional moet altijd helpen bij de aanpassing. De nieuwe software voert eerst een gehoorscreening uit bij de eindgebruiker en adviseert vervolgens een hoortoestel en schrijft op basis van de resultaten van de gehoorscreening versterking voor aan het hoortoestel.
Apparaat: Montage systeem
Eindgebruikers zullen de screening- en passtroom aansturen; het is echter de bedoeling dat een getrainde professional hen helpt en helpt met uitleg en het daadwerkelijk aanpassen van de hoortoestellen aan de persoon. Voor een eerste gebruiker kan de fysieke handeling van het in/op het oor plaatsen van het hoortoestel voor verwarring zorgen. Daarom is de software ontworpen voor een assistent om de gebruiker door het proces te leiden en te helpen met specifieke onderdelen van de aanpassing of vragen in het algemeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel montagesysteem
Als controle wordt een traditionele aanpasmethode gebruikt. Dit systeem wordt aangestuurd door een getrainde professional, die de gehele aanpassing uitvoert zonder veel tussenkomst van de eindgebruiker. De hoortoestellen worden aangepast met dezelfde instellingen als de experimentele arm.
Apparaat: Traditioneel montagesysteem
De getrainde professional past de hoortoestellen aan met de traditionele software die momenteel op de markt wordt gebruikt. Ze zullen de patiënt er niet bij betrekken, behalve om demonstratietonen af ​​te spelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van subjectief voordeel met de gestandaardiseerde vragenlijst, International Outcome Inventory For Hearing Aids (IOI-HA)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is een maand met de eerste meting na twee weken en de tweede week 3-4
De antwoorden op de vragenlijst worden voor elke aanpasmethode vergeleken om te bepalen of het subjectieve hoortoestelvoordeel even goed is bij gebruik van de IMD als bij de RMD. Er is geen numerieke uitkomst.
Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is een maand met de eerste meting na twee weken en de tweede week 3-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van spraakverstaan ​​met een gestandaardiseerde spraaktest die het percentage woorden correct gebruikt om de prestatie te scoren.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is een maand met de eerste meting na twee weken en de tweede week 3-4
Na elke veldtest wordt een gestandaardiseerde spraaktest gegeven om de twee aanpasmethoden te vergelijken. Percentage correct herhaalde woorden van beide aanpasmethoden zal worden vergeleken om te bepalen of één methode de proefpersonen hielp om hogere spraakscores te behalen.
Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is een maand met de eerste meting na twee weken en de tweede week 3-4
Beoordeling van de hoortoestelvoorkeur met een vragenlijst
Tijdsspanne: Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is één maand nadat de hoortoestellen met beide aanpasmethodes zijn gedragen.
Om te beoordelen of de proefpersonen het ene hoortoestel verkiezen boven het andere, vullen ze een voorkeursvragenlijst in waarin ze specifiek vragen aan welk hoortoestel ze de voorkeur geven en waarom. Er is geen puntschaal alleen een selectie van Hoortoestel 1 of hoortoestel 2.
Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is één maand nadat de hoortoestellen met beide aanpasmethodes zijn gedragen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van onverwacht apparaatgedrag (d.w.z. vervorming) met een vragenlijst
Tijdsspanne: Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is een maand met de eerste meting na twee weken en de tweede week 3-4
Om het systeem te beoordelen op onverwacht gedrag en om eventuele nieuwe risicofactoren te evalueren om de veiligheid van de apparaten te waarborgen, wordt een vragenlijst aan de proefpersonen gegeven die duidelijk vragen stelt over het optreden van onverwachte geluiden, zoals overmatige feedback of vervorming. De vragenlijst is gebaseerd op een 5-puntsschaal om de mate van voorkomen te kwantificeren (waarbij 1 staat voor nooit tot 5 voor vaak).
Het tijdsbestek om verandering te beoordelen is een maand met de eerste meting na twee weken en de tweede week 3-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernafon AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Simon, Employee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BF002-1707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Montage systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren