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原発部位不明のがん患者を対象に、標的療法またはがん免疫療法とプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を比較する第 II 相ランダム化試験 (CUPISCO)

2023年11月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

プラチナダブレットを 3 サイクル受けた原発部位不明のがん患者を対象に、標的療法またはゲノムプロファイリングに基づくがん免疫療法とプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を比較する第 II 相無作為化実薬対照多施設試験化学療法

この研究では、分子誘導療法と標準的なプラチナ含有化学療法の有効性と安全性を、原発部位不明の予後不良がん（CUP;非特異的サブセット）の参加者を対象に比較します。プラチナベースの導入化学療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

790

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay、イギリス、TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • イタリア
    • Basilicata
      • Pisa、Basilicata、イタリア、56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、11001
        • Clinica del Country
      • Bogota、コロンビア、111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • チリ
      • Recoleta、チリ、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein、ドイツ、23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen、フランス、14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 09、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon)、フランス、69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara、ルーマニア、300166
        • Oncocenter Timisoara
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka、七面鳥、35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2015年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）CUPの臨床診療ガイドラインで定義された基準に従って診断された、組織学的に確認された原発部位不明の切除不能がん（CUP）
  • -CUPの治療のための全身療法の前の行はありません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -プラチナベースの化学療法の候補（意図した化学療法の参考情報による）
  • -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）によると、少なくとも1つの測定可能な病変
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプル

除外基準:

  • 扁平上皮CUP
  • -CUPの2015 ESMO臨床診療ガイドラインによって特定の治療が推奨されているCUPの特定のサブセットに割り当てることができる参加者、または特定の原発腫瘍を示す臨床的およびIHCプロファイルを持つ参加者（予後良好なCUPサブセット）：低分化癌正中分布あり。腹腔の乳頭状腺癌の女性;腋窩リンパ節のみを含む腺癌の女性;頸部リンパ節の扁平上皮癌;低分化神経内分泌腫瘍;芽球性骨転移があり、前立腺特異抗原（PSA）が上昇している男性。単一の、小さな、潜在的に切除可能な腫瘍を持つ参加者; -CK7陰性、CK20陽性、CDX-2陽性の免疫組織化学プロファイルを持つ参加者を含む結腸癌型CUP。 CK7 陽性、CK20 陰性、および TTF-1 陽性の腫瘍で、肺腺癌または甲状腺癌を示唆する状況;乳癌を明確に示す IHC プロファイル、または乳癌を示す IHC プロファイルと、乳癌の病歴または乳房の排水領域のリンパ節のいずれか;高悪性度の重篤な癌腫の組織像および上昇したCA125腫瘍マーカーおよび/または婦人科管の腫瘤または腹腔内の腫瘍腫瘤またはリンパ節;腎細胞癌および腎病変を示唆する IHC プロファイルで、Bosniak 分類が IIF より高い。 -胆管癌または膵胆道癌（または上部消化管癌）と互換性のあるIHCプロファイル、および肝外疾患のない1つまたは2つの肝臓病変、または肺転移および/または肝臓の排液領域のリンパ節のみ
  • -脳または脊髄転移の既知の存在（照射された転移のみを含む）
  • 腺癌または低分化癌/腺癌ではない組織学的および免疫組織学的プロファイル (2015 ESMO ガイドラインによる)
  • 軟髄膜疾患の病歴または既知の存在
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 重大な心血管疾患
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または治療の最終投与後最大7か月間妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分子誘導療法
参加者は、ゲノムプロファイルに基づいて分子誘導療法に割り当てられます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、175 mg/m^2 を 3 週間に 1 回、最大 9 サイクル (サイクル = 21 日) 静脈内投与し、カルボプラチン、イパタセルチブ、アテゾリズマブ、ペルツズマブ、およびトラスツズマブ SC と組み合わせて投与します。
薬：イボシデニブ
イボシデニブは、臨床的利益または許容できない毒性が失われるまで、28 日間の治療サイクルにわたって 1 日 1 回、ラベル推奨用量 (500mg) で経口投与されます。
薬：ペミガチニブ
ペミガチニブは、臨床的利益または許容できない毒性が失われるまで、21 日間の治療サイクルにわたって 1 日 1 回、ラベル推奨用量 (13.5 mg) で経口投与されます。
薬：アレクチニブ
アレクチニブは、ラベル推奨用量 (600 mg) を 1 日 2 回経口投与し、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が生じるまで、試験終了まで (約 70 か月) 投与します。
薬：ビスモデギブ
ビスモデギブは、ラベル推奨用量 (150 mg) を 1 日 1 回経口投与し、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が生じるまで、試験終了まで (約 70 か月) 投与します。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、パクリタキセルと組み合わせて、各28日サイクルの1〜21日目に1日1回、ラベル推奨用量（400 mg）で経口投与され、パクリタキセルの最終投与後の単剤療法として、臨床的利益が失われるか許容できないまで投与されます毒性、研究の終わりまで (約 70 ヶ月)。
薬：オラパリブ
オラパリブは、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が生じるまで、試験終了時 (約 70 か月) まで、ラベル推奨用量 (400 mg) を 1 日 2 回経口投与します。
薬：エルロチニブ
エルロチニブは、ベバシズマブと組み合わせて、ラベルの推奨用量 (150 mg) を 1 日 1 回経口投与し、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が生じるまで、研究の終わりまで (約 70 か月)
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、エルロチニブと組み合わせて、3週間ごとに15mg / kgで静脈内投与されます 臨床的利益または許容できない毒性が失われるまで、研究の終わりまで（約70か月）
薬：ベムラフェニブ
ベムラフェニブは、コビメチニブと組み合わせて、960 mg を 1 日 2 回経口投与し、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が生じるまで、研究の終わりまで (約 70 か月)
薬：コビメチニブ
コビメチニブは、ベムラフェニブと組み合わせて、1 日 1 回 60mg を 1 日 1 回、28 日サイクルごとに 1 日目から 21 日目まで経口投与し、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が認められるまで、試験終了まで（約 70 か月）投与します。
薬：トラスツズマブ皮下（SC）
トラスツズマブは、ペルツズマブおよび化学療法と組み合わせて、3 週間ごとに 600 mg を皮下投与し、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が生じるまで、研究の終わりまで (約 70 か月)
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブは、最初は840 mgを静脈内投与し、続いてトラスツズマブおよび化学療法と組み合わせて3週間ごとに420 mgを静脈内投与し、臨床的利益が失われるか、または許容できない毒性が研究の終わりまで（約70か月）続きます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、ラベル推奨用量（1200 mg）で、単独または化学療法と組み合わせて、3週間ごとに静脈内投与されます臨床的利益または許容できない毒性が失われるまで、研究の終わりまで（約70か月）。
薬：エントレクチニブ
エントレクチニブは、臨床的利益が失われるか、または許容できない毒性が認められるまで、試験終了まで (約 70 か月)、1 日 1 回、ラベル推奨用量 (600 mg) で経口投与されます。
アクティブコンパレータ：プラチナベースの化学療法
参加者は、プラチナベースの化学療法（カルボプラチンまたはシスプラチンとゲムシタビンまたはパクリタキセルの併用）を受けます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、175 mg/m^2 を 3 週間に 1 回、最大 9 サイクル (サイクル = 21 日) 静脈内投与し、カルボプラチン、イパタセルチブ、アテゾリズマブ、ペルツズマブ、およびトラスツズマブ SC と組み合わせて投与します。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、曲線下面積 (AUC) 用量で 3 週間に 1 回、最大 9 サイクル (サイクル = 21 日) まで静脈内投与されます。パクリタキセル、ゲムシタビン、アテゾリズマブ、ペルツズマブ、およびトラスツズマブ SC。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、60-75 mg/m^2 を 3 週間に 1 回、最大 9 サイクル (サイクル = 21 日) まで静脈内投与されます。ゲムシタビン、パクリタキセル、アテゾリズマブ、ペルツズマブ、およびトラスツズマブ SC。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、シスプラチン、カルボプラチン、アテゾリズマブ、ペルツズマブ、およびトラスツズマブ SC と組み合わせて、1000 mg/m^2 を 3 週間ごとに 2 回、最大 9 サイクル (サイクル = 21 日) 静脈内投与します。
薬：トラスツズマブ皮下（SC）
トラスツズマブは、ペルツズマブおよび化学療法と組み合わせて、3 週間ごとに 600 mg を皮下投与し、臨床的利益が失われるか許容できない毒性が生じるまで、研究の終わりまで (約 70 か月)
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブは、最初は840 mgを静脈内投与し、続いてトラスツズマブおよび化学療法と組み合わせて3週間ごとに420 mgを静脈内投与し、臨床的利益が失われるか、または許容できない毒性が研究の終わりまで（約70か月）続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS1)
時間枠：無作為化から固形腫瘍の反応評価基準v1.1（RECIST v1.1）に従って研究者によって評価された疾患進行の最初の発生まで、または研究の終わりまで（約70か月）、何らかの原因による死亡まで
無作為化から固形腫瘍の反応評価基準v1.1（RECIST v1.1）に従って研究者によって評価された疾患進行の最初の発生まで、または研究の終わりまで（約70か月）、何らかの原因による死亡まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR1)
時間枠：完全奏効または部分奏効が 4 週間以上離れて 2 回連続して発生する
完全奏効または部分奏効が 4 週間以上離れて 2 回連続して発生する
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、研究終了まで (約 70 か月)
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、研究終了まで (約 70 か月)
奏功期間 (DOR1)
時間枠：完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大約 70 か月)
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大約 70 か月)
疾病制御率 (DCR1)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、研究終了まで (約 70 か月)
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、研究終了まで (約 70 か月)
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約70ヶ月）
ベースラインから試験終了まで（約70ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Foundation Medicine, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (推定)

2024年6月9日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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