Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kohdistetun hoidon tai syövän immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on tuntematon ensisijainen syöpä (CUPISCO)

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kohdennetun terapian tai syövän immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta genomisen profiloinnin ohjaamana verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on syöpä, jonka ensisijainen paikka on tuntematon ja jotka ovat saaneet kolme platinakaksoissykliä Kemoterapia

Tässä tutkimuksessa verrataan molekyyliohjatun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaiseen platinaa sisältävään kemoterapiaan osallistujilla, joilla on huonon ennusteen syöpä, jonka primäärikohta on tuntematon (CUP; epäspesifinen alaryhmä), jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnassa kolmen ensilinjan hoitojakson jälkeen. platinapohjainen induktiokemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

529

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Irlanti, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Italia, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Norja
      • Kristiansand, Norja, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), Ranska, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Romania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Saksa, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Turkki (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ27AA
        • Torbay Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu leikkaamaton syöpä tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta (CUP), joka on diagnosoitu vuoden 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) CUP Clinical Practice Guidelines -ohjeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa CUP:n hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ehdokas platinapohjaiseen kemoterapiaan (tarkoitetun kemoterapian viitetietojen mukaan)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
  • Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosnäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Squamous cell CUP
  • Osallistujat, jotka voidaan määrätä tiettyyn CUP:n alaryhmään, jolle vuoden 2015 ESMO:n CUP:n kliinisen käytännön ohjeistuksessa suositellaan tiettyä hoitoa tai joiden kliininen ja IHC-profiili viittaa tiettyyn primaariseen kasvaimeen (suotuisan ennusteen CUP-alajoukot): Huonosti erilaistunut karsinooma keskiviivajakaumalla; naiset, joilla on peritoneaaliontelon papillaarinen adenokarsinooma; naiset, joilla on adenokarsinooma, joka koskee vain kainaloimusolmukkeita; kohdunkaulan imusolmukkeiden okasolusyöpä; huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet; miehet, joilla on blastisia luumetastaaseja ja kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA); osallistujat, joilla on yksi, pieni, mahdollisesti resekoitavissa oleva kasvain; paksusuolensyöpätyyppinen CUP, mukaan lukien osallistujat, joilla on CK7-negatiivinen, CK20-positiivinen, CDX-2-positiivinen immunohistokemiallinen profiili; CK7-positiiviset, CK20-negatiiviset ja TTF-1-positiiviset kasvaimet kontekstissa, joka viittaa keuhkojen adenokarsinoomaan tai kilpirauhassyöpään; IHC-profiili viittaa ehdottomasti rintasyöpään TAI IHC-profiili, joka viittaa rintasyöpään ja joko rintasyöpään tai imusolmukkeisiin rinnan valuma-alueilla; korkea-asteinen vakava karsinoomahistologia ja kohonnut CA125-kasvainmarkkeri ja/tai massa gynekologisessa kanavassa tai mikä tahansa kasvainmassa tai imusolmuke vatsaontelossa; IHC-profiili, joka viittaa munuaissyöpään ja munuaisvaurioihin, bosnialainen luokitus korkeampi kuin IIF; IHC-profiili, joka on yhteensopiva kolangiokarsinooman tai haima-sappisyövän (tai ylemmän maha-suolikanavan karsinooman) kanssa JA 1 tai 2 maksavaurion kanssa ilman maksan ulkopuolista sairautta tai vain keuhkojen etäpesäkkeitä ja/tai imusolmukkeita maksan valuma-alueilla
  • Aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeiden tunnettu esiintyminen (mukaan lukien metastaasit, jotka on vain säteilytetty)
  • Histologiset ja immunohistologiset profiilit (2015 ESMO:n ohjeiden mukaan), jotka eivät ole adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut karsinooma/adenokarsinooma
  • Leptomeningeaalisen taudin historia tai tunnettu esiintyminen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai enintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molekyyliohjattu terapia
Osallistujat ohjataan molekyylipainotteiseen terapiaan genomisen profiilin perusteella.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti, 175 mg/m2, kerran 3 viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien kanssa: karboplatiini, ipatasertibi, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Ivosidenibi
Ivosidenibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (500 mg) kerran vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson ajan, kunnes kliininen hyöty katoaa tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Pemigatinibi
Pemigatinibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (13,5 mg) kerran vuorokaudessa 21 päivän hoitojakson ajan, kunnes kliininen hyöty katoaa tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Alektinibi
Alektinibia annetaan suun kautta etiketissä suositellulla annoksella (600 mg) kahdesti vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Vismodegib
Vismodegibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (150 mg) kerran vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty häviää tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (400 mg) kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 yhdessä paklitakselin kanssa ja monoterapiana paklitakselin viimeisen annon jälkeen, kunnes kliininen hyöty menetetään tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Olaparib
Olaparibia annetaan suun kautta etiketissä suositellulla annoksella (400 mg) kahdesti vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibia annetaan suun kautta yhdessä bevasitsumabin kanssa etiketin suositellulla annoksella (150 mg) kerran vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti 15 mg/kg joka kolmas viikko yhdessä erlotinibin kanssa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Vemurafenibi
Vemurafenibia annetaan suun kautta, 960 mg kahdesti vuorokaudessa, yhdessä kobimetinibin kanssa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibia annetaan suun kautta, 60 mg kerran vuorokaudessa, yhdessä vemurafenibin kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Ihonalainen trastutsumabi (SC)
Trastutsumabia annetaan ihonalaisesti, 600 mg joka kolmas viikko, yhdessä pertutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty häviää tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabia annetaan aluksi suonensisäisesti, 840 mg, sen jälkeen 420 mg joka kolmas viikko, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty tai ei-hyväksyttävä toksisuus katoaa tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti etiketin suosittelemalla annoksella (1200 mg), yksin tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, joka 3. viikko, kunnes kliininen hyöty häviää tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Entrektinibi
Entrektinibia annetaan suun kautta etiketissä suositellulla annoksella (600 mg) kerran vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia
Osallistujat saavat platinapohjaista kemoterapiaa (karboplatiinia tai sisplatiinia yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa).
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti, 175 mg/m2, kerran 3 viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien kanssa: karboplatiini, ipatasertibi, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti käyrän alla olevan alueen (AUC) annoksella kerran 3 viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien lääkkeiden kanssa: paklitakseli, gemsitabiini, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti, 60-75 mg/m2, kerran kolmessa viikossa, enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien lääkkeiden kanssa: gemsitabiini, paklitakseli, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti, 1000 mg/m2, kahdesti kolmessa viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien lääkkeiden kanssa: sisplatiini, karboplatiini, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Ihonalainen trastutsumabi (SC)
Trastutsumabia annetaan ihonalaisesti, 600 mg joka kolmas viikko, yhdessä pertutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty häviää tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabia annetaan aluksi suonensisäisesti, 840 mg, sen jälkeen 420 mg joka kolmas viikko, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty tai ei-hyväksyttävä toksisuus katoaa tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, kunnes havaittiin 330 PFS-tapahtumaa (noin 4,3 vuotta MGT Cat 1:ssä ja 3,4 vuotta kemoterapiassa Cat 1).
Tämän tehokkuuden tavoitteena oli arvioida MGT:n vs. platinakemoterapian tehoa PFS:n kannalta potilailla, joilla oli CUP, joiden paras vaste 3 platina-induktiokemoterapiasykliin arvioitiin CR, PR tai SD.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, kunnes havaittiin 330 PFS-tapahtumaa (noin 4,3 vuotta MGT Cat 1:ssä ja 3,4 vuotta kemoterapiassa Cat 1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 4 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 4 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä täydellisen tai osittaisen vasteen esiintymistä >/=4 viikon välein (noin 4 kuukauden välein)
Kaksi peräkkäistä täydellisen tai osittaisen vasteen esiintymistä >/=4 viikon välein (noin 4 kuukauden välein)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentaatiosta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentaatiosta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Foundation Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon. Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuntemattoman ensisijaisen alueen syöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa