Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kohdistetun hoidon tai syövän immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on tuntematon ensisijainen syöpä (CUPISCO)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kohdennetun terapian tai syövän immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta genomisen profiloinnin ohjaamana verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on syöpä, jonka ensisijainen paikka on tuntematon ja jotka ovat saaneet kolme platinakaksoissykliä Kemoterapia

Tässä tutkimuksessa verrataan molekyyliohjatun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaiseen platinaa sisältävään kemoterapiaan osallistujilla, joilla on huonon ennusteen syöpä, jonka primäärikohta on tuntematon (CUP; epäspesifinen alaryhmä), jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnassa kolmen ensilinjan hoitojakson jälkeen. platinapohjainen induktiokemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

790

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Irlanti, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Italia, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Kolumbia, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Norja
      • Kristiansand, Norja, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Ranska, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), Ranska, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Romania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Saksa, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Turkki, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu leikkaamaton syöpä tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta (CUP), joka on diagnosoitu vuoden 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) CUP Clinical Practice Guidelines -ohjeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa CUP:n hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ehdokas platinapohjaiseen kemoterapiaan (tarkoitetun kemoterapian viitetietojen mukaan)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
  • Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosnäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Squamous cell CUP
  • Osallistujat, jotka voidaan määrätä tiettyyn CUP:n alaryhmään, jolle vuoden 2015 ESMO:n CUP:n kliinisen käytännön ohjeistuksessa suositellaan tiettyä hoitoa tai joiden kliininen ja IHC-profiili viittaa tiettyyn primaariseen kasvaimeen (suotuisan ennusteen CUP-alajoukot): Huonosti erilaistunut karsinooma keskiviivajakaumalla; naiset, joilla on peritoneaaliontelon papillaarinen adenokarsinooma; naiset, joilla on adenokarsinooma, joka koskee vain kainaloimusolmukkeita; kohdunkaulan imusolmukkeiden okasolusyöpä; huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet; miehet, joilla on blastisia luumetastaaseja ja kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA); osallistujat, joilla on yksi, pieni, mahdollisesti resekoitavissa oleva kasvain; paksusuolensyöpätyyppinen CUP, mukaan lukien osallistujat, joilla on CK7-negatiivinen, CK20-positiivinen, CDX-2-positiivinen immunohistokemiallinen profiili; CK7-positiiviset, CK20-negatiiviset ja TTF-1-positiiviset kasvaimet kontekstissa, joka viittaa keuhkojen adenokarsinoomaan tai kilpirauhassyöpään; IHC-profiili viittaa ehdottomasti rintasyöpään TAI IHC-profiili, joka viittaa rintasyöpään ja joko rintasyöpään tai imusolmukkeisiin rinnan valuma-alueilla; korkea-asteinen vakava karsinoomahistologia ja kohonnut CA125-kasvainmarkkeri ja/tai massa gynekologisessa kanavassa tai mikä tahansa kasvainmassa tai imusolmuke vatsaontelossa; IHC-profiili, joka viittaa munuaissyöpään ja munuaisvaurioihin, bosnialainen luokitus korkeampi kuin IIF; IHC-profiili, joka on yhteensopiva kolangiokarsinooman tai haima-sappisyövän (tai ylemmän maha-suolikanavan karsinooman) kanssa JA 1 tai 2 maksavaurion kanssa ilman maksan ulkopuolista sairautta tai vain keuhkojen etäpesäkkeitä ja/tai imusolmukkeita maksan valuma-alueilla
  • Aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeiden tunnettu esiintyminen (mukaan lukien metastaasit, jotka on vain säteilytetty)
  • Histologiset ja immunohistologiset profiilit (2015 ESMO:n ohjeiden mukaan), jotka eivät ole adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut karsinooma/adenokarsinooma
  • Leptomeningeaalisen taudin historia tai tunnettu esiintyminen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai enintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molekyyliohjattu terapia
Osallistujat ohjataan molekyylipainotteiseen terapiaan genomisen profiilin perusteella.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti, 175 mg/m2, kerran 3 viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien kanssa: karboplatiini, ipatasertibi, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Ivosidenibi
Ivosidenibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (500 mg) kerran vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson ajan, kunnes kliininen hyöty katoaa tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Pemigatinibi
Pemigatinibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (13,5 mg) kerran vuorokaudessa 21 päivän hoitojakson ajan, kunnes kliininen hyöty katoaa tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Alektinibi
Alektinibia annetaan suun kautta etiketissä suositellulla annoksella (600 mg) kahdesti vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Vismodegib
Vismodegibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (150 mg) kerran vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty häviää tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibia annetaan suun kautta etiketin suosittelemalla annoksella (400 mg) kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 yhdessä paklitakselin kanssa ja monoterapiana paklitakselin viimeisen annon jälkeen, kunnes kliininen hyöty menetetään tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Olaparib
Olaparibia annetaan suun kautta etiketissä suositellulla annoksella (400 mg) kahdesti vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibia annetaan suun kautta yhdessä bevasitsumabin kanssa etiketin suositellulla annoksella (150 mg) kerran vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti 15 mg/kg joka kolmas viikko yhdessä erlotinibin kanssa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Vemurafenibi
Vemurafenibia annetaan suun kautta, 960 mg kahdesti vuorokaudessa, yhdessä kobimetinibin kanssa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibia annetaan suun kautta, 60 mg kerran vuorokaudessa, yhdessä vemurafenibin kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Ihonalainen trastutsumabi (SC)
Trastutsumabia annetaan ihonalaisesti, 600 mg joka kolmas viikko, yhdessä pertutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty häviää tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabia annetaan aluksi suonensisäisesti, 840 mg, sen jälkeen 420 mg joka kolmas viikko, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty tai ei-hyväksyttävä toksisuus katoaa tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti etiketin suosittelemalla annoksella (1200 mg), yksin tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, joka 3. viikko, kunnes kliininen hyöty häviää tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Entrektinibi
Entrektinibia annetaan suun kautta etiketissä suositellulla annoksella (600 mg) kerran vuorokaudessa, kunnes kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia
Osallistujat saavat platinapohjaista kemoterapiaa (karboplatiinia tai sisplatiinia yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa).
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti, 175 mg/m2, kerran 3 viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien kanssa: karboplatiini, ipatasertibi, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti käyrän alla olevan alueen (AUC) annoksella kerran 3 viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien lääkkeiden kanssa: paklitakseli, gemsitabiini, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti, 60-75 mg/m2, kerran kolmessa viikossa, enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien lääkkeiden kanssa: gemsitabiini, paklitakseli, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti, 1000 mg/m2, kahdesti kolmessa viikossa enintään 9 syklin ajan (sykli = 21 päivää) jossain yhdistelmässä seuraavien lääkkeiden kanssa: sisplatiini, karboplatiini, atetsolitsumabi, pertutsumabi ja trastutsumabi SC.
Lääke: Ihonalainen trastutsumabi (SC)
Trastutsumabia annetaan ihonalaisesti, 600 mg joka kolmas viikko, yhdessä pertutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty häviää tai toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabia annetaan aluksi suonensisäisesti, 840 mg, sen jälkeen 420 mg joka kolmas viikko, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, kunnes kliininen hyöty tai ei-hyväksyttävä toksisuus katoaa tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR1)
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä täydellisen tai osittaisen vasteen esiintymistä >/=4 viikon välein
Kaksi peräkkäistä täydellisen tai osittaisen vasteen esiintymistä >/=4 viikon välein
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentaatiosta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 kuukauteen asti)
Ensimmäisestä dokumentaatiosta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 kuukauteen asti)
Taudin torjuntaprosentti (DCR1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 70 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 70 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 70 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Foundation Medicine, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuntemattoman ensisijaisen alueen syöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa